【文章內(nèi)容簡介】 A、擅自添加矯味劑 B、將生產(chǎn)批號 “110324” 更改為 “120 328” C、以淀粉冒充感冒片 D、片劑表面霉跡斑斑 答案： D 解析：按假藥論處的情形： (1)“ 國藥監(jiān)部門 ” 規(guī)定禁止使用的 。(2)必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的 。(3)變質(zhì)的 。(4)被污染的 。(5)使用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的 。(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 P224 3通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為 ( )。 A、假藥 B、劣藥 C、按假藥論處 D、 按劣藥論處 答案： D 解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ① 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 。② 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 。③ 超過有效期的 。④ 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 。⑤ 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 。 ⑥ 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 ( )。 A、 1 年 B、 2 年 C、 5 年 D、 7 年 答案： C 解析：保健食品批準(zhǔn)證書有效期為 “5 年 ” 。 二、 B 型題 (配伍選擇題 )共 40題，每題 1 分。每題只有一個正確答 案。 【 4143】 ( )。 答案： A 解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第 2 條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。 ( )。 理局 答案： B 解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第 2 條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。 ( )。 答案： D 解析： 2021年 5 月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定 》：明確執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由 “ 中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會 ” 承擔(dān)者。 【 4445】 ： ( ) A、含有國家瀕危野生動物藥材的藥品 B、診斷藥品 C、維生素、礦物質(zhì)類藥品 D、根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品 答案： A 解析：《基藥辦法》規(guī)定下列藥物不納入國家基本藥物目錄遴選的范圍 (1)含有國家瀕危野生動植物藥材的 。(2)主要用于滋補保健作用，易濫用的 。(3)非臨床治療首選的 。(4)因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國 食藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的 。(5)違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。 ： ( ) A、含有國家瀕危野生動物藥材的藥品 B、診斷藥品 C、維生素、礦物質(zhì)類藥品 D、根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品 答案： D 解析：《基藥辦法》規(guī)定有下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形 (1)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的 。(2)國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的 。(3)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的 。(4)根據(jù) 藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。 【 4648】 4負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)督管理工作的部門是： ( ) A、工商行政管理部門 B、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 C、工業(yè)和信息化管理部門 D、商務(wù)主管部門 答案： B 解析：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門職責(zé)： (1)負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟 。(2)負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作 。(3)依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄。 4負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是 ( ) A、工商行政管理部門 B、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 C、工業(yè)和信息化管理部門 D、商務(wù)主管部門 答案： C 解析：工業(yè)和信息化管理部門的職責(zé) (1)負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn) 。(2)承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作 。(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。 4負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是： ( ) A、工商行政管理部門 B、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 C、工業(yè)和信息化管理部門 D、商務(wù)主管部門 答案： D 解析：商務(wù)管理部門的職責(zé)：負(fù) 責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度。 【 4951】 H20210022，其中 H 表示： ( ) A、化學(xué)藥品 B、進口藥品 C、生物制品 D、中藥 答案 A 解析：國藥準(zhǔn)字 H(Z、 S、 J)+4 位年號 +4 位順序號，其中H 代表化學(xué)藥品、 Z 代表中藥、 S 代表生物制品、 J 代表進口藥品分包裝。 P68 Z20210010，其中 Z 表示： ( ) A、化學(xué)藥品 B、 進口藥品 C、生物制品 D、中藥 答案 D 解析：國藥準(zhǔn)字 H(Z、 S、 J)+4 位年號 +4 位順序號，其中H 代表化學(xué)藥品、 Z 代表中藥、 S 代表生物制品、 J 代表進口藥品分包裝。 P68 S20213008，其中 S 表示： ( ) A、化學(xué)藥品 B、進口藥品 C、生物制品 D、中藥 答案 C 解析：國藥準(zhǔn)字 H(Z、 S、 J)+4 位年號 +4 位順序號，其中H 代表化學(xué)藥品、 Z 代表中藥、 S 代表生物制品、 J 代表進口藥品分包裝。 P68 【 5253】 品標(biāo)準(zhǔn)的注冊屬于： ( ) A、再注冊申請 B、仿制藥申請 C、進口藥品申請 D、補充申請 答案 B 解析：仿制藥申請是指生產(chǎn)國食藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請 。但生物制品按照新藥申請的程序申報。 的藥品屬于： ( ) A、再注冊申請 B、仿制藥申請 C、進口藥品申請 D、補充申請 答案 A 解析：再 注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。 【 5455】 、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)： ( ) A、復(fù)核 B、定期清斗 C、清斗并記錄 D、正名正字 答案： B 解析：應(yīng)當(dāng)定期清斗：防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。 ： ( ) A、復(fù)核 B、定期清斗 C、清斗并記錄 D、正名正字 答案： C 解析：不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)：清斗 并記錄。 【 5657】 5制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是： ( ) A、藥物治療委員會的職責(zé) B、醫(yī)療機構(gòu)制劑室的職責(zé) C、醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責(zé) D、藥事管理及藥物治療委員會 (組 )的職責(zé) 答案： D 解析：藥事管理及藥物治療委員會 (組 )的職責(zé)： (1)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律法規(guī) 。(2)審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度 。(3)制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄 。(4)監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合 理用藥 。(5)分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo) 。(6)建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜 。(7)監(jiān)督、指導(dǎo) ”麻藥、精藥、醫(yī)療用毒性藥及放射性藥 ” 的臨床使用與規(guī)范化管理 。(8)對醫(yī)務(wù)人員進行藥事法律法規(guī)、規(guī)章和合理用藥知識教育培訓(xùn)。 5負(fù)責(zé)采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是： ( ) A、藥物治療委員會的職責(zé) B、醫(yī)療機構(gòu)制劑室的職責(zé) C、醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責(zé) D、藥事管理及藥物治療委員 會 (組 )的職責(zé) 答案： C 解析：醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責(zé)： (1)負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、調(diào)劑、醫(yī)院制劑配制 。(2)開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù) 。(3)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警 。(4)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作 。(5)開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究。 ??? 【 5861】 ，一般每張?zhí)幏讲坏贸^： ( ) A、 15 日常用量 B、 3 日常用量 C、 5 日常用量 D、 7 日常用量 答案： D 解析：為門 (急 )診一般患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量。 ，每張?zhí)幏讲坏贸^： ( ) A、 15 日常用量 B、 3 日常用量 C、 5 日常用量 D、 7 日常用量 答案： D 解析：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧??？鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量。 ，每張?zhí)幏讲坏贸^： ( ) A、 15 日常用量 B、 3 日常用量 C、 5 日常用量 D、 7 日常用量 答案： B 解析：為門 (急 )診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3 日常用量 劑，每張?zhí)幏讲坏贸^： ( ) A、 15 日常用量 B、 3 日常用量 C、 5 日常用量 D、 7 日常用量 答案： A 解析：為門 (急 )診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑 ，每張?zhí)幏讲坏贸^ 15 日常用量 。其他劑型。 【 6263】 6禁止采獵的野生藥材物種是： ( )。 A、梅花鹿 B、馬鹿 C、刺五加 D、當(dāng)歸 答案： A 解析：禁止采獵一級保護野生藥材物種，一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。包括：羚羊角、鹿茸 (梅花鹿 )。 6瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是： ( )。 A、梅花鹿 B、馬鹿 C、刺五加 D、當(dāng)歸 答案： A 解析：一級保護野生藥材物種是指 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。包括：羚羊角、鹿茸 (梅花鹿 )。 【 6465】 ，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為： ( ) A、 7 年、 7 年 B、 7 年、 10 年 C、 10 年、 10 年 D、 20 年、 10 年 答案： A 解析：對特定疾病有顯著療效的可以申請二級保護，中藥二級保護品種的保護期限為 7 年，保護期滿可以延長保護期限時間為 7 年。 P162 ，申請中藥保 護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為： ( ) A、 7 年、 7 年 B、 7 年、 10 年 C、 10 年、 10 年 D、 20 年、 10 年 答案： C 解析：對特定疾病有特殊療效的中藥品種可以申請一級保護，中藥一級保護品種的保護期限為分別