【文章內(nèi)容簡介】 證明文件的部門是(D)A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 C、縣級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門10本案中，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人涉嫌(C)A、生產(chǎn)，銷售假藥罪 B、危害公共衛(wèi)生罪 C、生產(chǎn)銷售劣藥罪D、生產(chǎn)，銷售偽劣產(chǎn)品罪10本案中，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員追究行政責(zé)任為(A)A、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動B、三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動，并處罰款 C、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動 D、終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸“，其 功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟“。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)”服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等廣告內(nèi)容。10對上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是(C)A、提供虛假材料申請藥品廣告審批 B、任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥C、含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證 D、屬于不得發(fā)布廣告的藥品10對上述信息中的違法藥品廣告行為，藥品廣告市查部門應(yīng)采取的措施，不包括(B)A、撤銷廣告批準(zhǔn)文號 B、責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓C、暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售D、責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事10對上述信息中的違法廣告，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，廣告審查部門不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請。這個(gè)規(guī)定的時(shí)間指的是(B)A、6個(gè)月 B、12個(gè)月 C、18個(gè)月 D、24個(gè)月根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（201 5年第10號）和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。10根據(jù)上述信息，某藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)庫存少量的含可待因復(fù)方口服液體制劑，自2015年5月1日起，該企業(yè)的下列經(jīng)營行為，錯(cuò)誤的是(C)A、申請第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售B、按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購買者身份證號，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒C、將庫存產(chǎn)品登記造冊備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)D、哿庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止1根據(jù)上述信息，關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法，正確的是(C)A、2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識，否則不得上市B、自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識，否則不得上市 C、某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用D、通知沒有對含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定，所以含可待因復(fù)方口服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行四、多項(xiàng)選擇題III、藥品說明書和標(biāo)簽不得印制的內(nèi)容有(ABD)A、“專利藥品”字樣 B、“原裝進(jìn)口”字樣 C、“企業(yè)形象標(biāo)識”圖案 D、“省專銷“宇樣11根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)辦(2012)260號），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)(ACD)A、設(shè)置專柜 B、開架銷售 C、專冊登記 D、專人管理11關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，正確的有(ACD)A、中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁從事中藥飲片分包裝活動B、建立流通追溯系統(tǒng)的專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以允許進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營國家規(guī)定的毒性藥材C、未經(jīng)批準(zhǔn)不得在中藥材專業(yè)市場以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片和中成藥 D、中藥材專業(yè)市場應(yīng)逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營模式11根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見），屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有(ABD)A、嚴(yán)厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為 B、落實(shí)藥品分類采購政策，降低藥品虛高價(jià)格 C、全面推行以按病種付費(fèi)為主，按人頭付費(fèi)方式 為補(bǔ)充的復(fù)合型付費(fèi)方式D、推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率 D、推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率11醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的要求包括(ACD)A、禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種 C、執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度D、堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理的采購原則11根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者通過合法批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)交易平臺購買醫(yī)療器械，在合法權(quán)益受損后，關(guān)于權(quán)益維護(hù)和糾紛解決規(guī)則的說法，正確的有(AD)A、消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺上的銷售者要求賠 償B、肖費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)的審批部門要求賠償 C、肖費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營安全維護(hù)單位要求賠償D、網(wǎng)絡(luò)平臺提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者要求賠償11在全面深化行政審批制度改革工作中，國務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)日的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的行政許可項(xiàng)目有(AC)A、麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā) B、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 C、麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā) D、藥用輔料的注冊審批11根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有(ABCD)A、明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供發(fā)票的B、明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料的 C、明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥，而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的 D、明知他人銷售假藥、劣藥，而為其提供廣告宜傳的11根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括(ACD)A、對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評價(jià)B、推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥 C、對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批D、提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品’調(diào)整為”未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”1根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法，正確的有(BCD)A、執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè) B、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為三年C、執(zhí)業(yè)藥師注冊后，執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示 D、執(zhí)業(yè)藥師申請?jiān)俅巫?，必按?guī)定完成繼續(xù)教育第二篇：2017執(zhí)業(yè)藥師真題及答案(藥事管理與法規(guī))2017執(zhí)業(yè)藥師真題及答案(藥事管理與法規(guī)）一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意。),由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是(D) ,錯(cuò)誤的是(D) 、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素 《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,國家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法,錯(cuò)誤的是(B) “網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式 ，錯(cuò)誤的是（C） （C）“零差率”銷售 “收支兩條線”，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，并對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售 、用藥不適宜處方和超常處方不列屬于用藥不適宜處方的是(B) （C） (D)A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、療效較好,需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種 《中國藥典》的規(guī)定 ,錯(cuò)誤的是(A) ,用途及儲存要求分類陳列 、用藥不適應(yīng)處芳和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是(B) 、的配伍禁忌的處方 》,關(guān)于第二疫苗流通管理的說法正確的是(B), ,不得委托配送D縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用但不可以收取儲存、運(yùn)輸費(fèi)用，但不可以收取儲存、運(yùn)輸費(fèi)用《處方籬理辦法》,關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法,錯(cuò)誤的是(A)、英文或拉丁文名稱書寫 、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范 、英文、拉丁文或者縮寫體書寫 、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號 《全國人民代表大會常條委員會關(guān)于授權(quán)國名院在部分地萬開展藥品上市許持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》,在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員,可以申請成為藥品上市許可持有人的是(C) (A)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 《藥品生產(chǎn)許可證》 、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》,其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治:漬然平肝、提升兔疫力癌”,與本省中藥飲片泡制規(guī)范注明的功能主清熱、平肝”不符,該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為(B) 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理的說法,正確的是(A),并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù),必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過三日極量,對處方未濁明生用的毒性中藥,可以付炮制品或生藥材 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法錯(cuò)誤的是(A)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則 、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)安D.《藥品經(jīng)營庋量管理規(guī)范》附錄伡烤正文的附加條款,與正文條款具有同等效力,正確的是(A)、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件 、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件 、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律 、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律,欲申請行政復(fù)議變理該行政復(fù)議申請的機(jī)關(guān)可以是(B) ,女29歲,從微信中得知使明生長因子素(屬肽類激素)可以美容,就接連去了多家零售藥店購買,但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋,正確的是(B),要等幾天進(jìn)貨后再告知圓要織,即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配 ,無法銷售 ,故不可以調(diào)配，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是（D） ，并對該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)，銷售至丙醫(yī)院，病醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。進(jìn)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（A） 、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是（C） ，錯(cuò)誤的是（A），按省區(qū)確定2~3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn) ，供全國使用 、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（C），可自行到供貨單位提取藥品 ，嚴(yán)禁單味零售 。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是（D）、養(yǎng)殖中藥材 “最大持續(xù)產(chǎn)量”原則 、產(chǎn)業(yè)化方法，每張?zhí)幏降南蘖渴牵―） ，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（A） ，正確的是（A），每張?zhí)幏綖?日常用量 （急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量 （急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，錯(cuò)誤的是（D） ，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)31.《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。這種行政處罰的種類屬于（A） ，在實(shí)踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是（A） 《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 ，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（C）、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（B） ，錯(cuò)誤的是（B）《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 “甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是（B），進(jìn)行虛假宣傳的，并取得廣告批準(zhǔn)文號，事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的 ，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三列的依據(jù)是（A） 《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（C），取得制劑批準(zhǔn)文號，即可配制 ，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號 ，藥品名稱和標(biāo)識符合規(guī)定的是（A） “外”字標(biāo)識 ，與背景形成強(qiáng)烈反差 ，符合規(guī)定的是（B）“氣血雙補(bǔ)丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失” “小兒感冒顆?！?，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告二、配伍選擇題(共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有l(wèi)個(gè)備選項(xiàng)最符合題意。)【4142】 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是（D