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正文內(nèi)容

執(zhí)業(yè)藥師考試真題-藥事管理與法規(guī)(五十三)模版(編輯修改稿)

2024-10-28 13:35 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 口服劑型)C、心血管類藥品(注射劑和片劑)D、中藥注射液和中藥提取物 答案:C ,關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說法,正確的是 《藥品GMP 證書》 ,改換包裝標(biāo)簽后銷售 答案:B(四)、2016年3月以來,針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題,國(guó)務(wù)院于2016年4月23 日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例)的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))(一下簡(jiǎn)稱《決 定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式,取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié),明確疫苗的采購(gòu)全部納 入省級(jí)公共資源交易平臺(tái),第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防 控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。同時(shí),《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度,完善了疫苗全程追溯管理制度,規(guī)定國(guó)家建立疫苗全 程追溯制度。 答案:A ,關(guān)于第二類疫苗流通方式,正確 的是 采購(gòu),由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位,委托 局別冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位,由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),再由 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位 答案:B(五)、2015年6月25日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015 年85號(hào)),決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生 產(chǎn)、銷售和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)?!?016年6月”。對(duì) 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定,正確的是,藥品已超過有效 期 ,藥品已超過有效期 ,藥品未超過有效 期 ,藥品未超過有效 期 答案:C 、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后,對(duì)庫(kù)存和貨架上的酮康唑 片的處理,錯(cuò)誤的是 答案:D ,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該 《藥瓶經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理 答案:C(六)、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn),但基于數(shù)據(jù),以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析,該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè),核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國(guó)外同步進(jìn)行召回,同時(shí)認(rèn)真旅行企業(yè)主體責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量此外,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名,該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長(zhǎng)對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)找回。,但由于其他原因需要收回的藥品 答案:A ,應(yīng)當(dāng)制定找回計(jì)劃并組織實(shí)施,并做到 ,停止銷售和使用 (區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況 (區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案 答案:A四、多項(xiàng)選擇題11關(guān)于蛋白同化制劑,肽類激素的銷售與使用的說法,正確的有 A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑,肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查 B、蛋白同化制劑應(yīng)儲(chǔ)存在專庫(kù)或?qū)9裰?,?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理C、經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑,肽類激素時(shí),應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法紙質(zhì)證明材料,建立客戶檔案D、藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售,但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理 答案:ABCD11根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法,正確的有A、村衛(wèi)生室,診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)B、嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用,特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量,同一通用名稱抗菌藥物品種,注射劑型和口服劑型各不得超過兩種D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作,建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制 答案:ABCD11下列有關(guān)法律效力層次的說法,正確的有 A、在同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B、下位法違反上位法規(guī)定的,由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷 C、上位法的效力高于下位法D、在同一位階的法之間,舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定 答案:ABC 11下列情況屬于違法情形的有A、丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志 B、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材,但未注明產(chǎn)地 C、張某在中藥材專業(yè)市場(chǎng)租攤位銷售中藥飲片D、乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)飲片分包裝后,重新貼簽銷售 答案:BCD11關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的說法,正確的有A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送處方藥 B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品,不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品,不得銷售他人生產(chǎn)的藥品 答案:ABC11關(guān)于在電視臺(tái),廣播電臺(tái)上發(fā)布藥品廣告的說法,正確的有A、已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí),可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) B、電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告 C、只能發(fā)布非處方藥藥品廣告,不得發(fā)布處方藥藥品廣告D、針對(duì)未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告 答案:ACD11根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》,應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有 A、發(fā)生藥品不良反應(yīng)的B、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的 C國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的 D、相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的 答案:BC11根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)(2015)44號(hào)),我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括A、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批,允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn),鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)B、對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度,加快臨床急需新藥的審評(píng)審批C、對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥 答案:ABC,下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有A、含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品 B、中西藥復(fù)方制劑 C、兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類)D、含毒性藥材的口服中成藥 答案:ABCD1關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說法,正確的有A、以制造毒藥為目的,利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的,構(gòu)成犯罪的,以制造毒物品罪處罰B、將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣,構(gòu)成犯罪的,以非法買賣制毒物品罪處罰C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的,購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑,構(gòu)成犯罪的,以制造毒品罪處罰D、麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查,構(gòu)成犯罪的,以非法買賣制毒物品罪處罰 答案:ABC第三篇:2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題2015年藥事管理與法規(guī)一、最佳選擇題(共 40 題,每題 1 分,每題的備選項(xiàng)中,只有一個(gè)最符合題意)關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說法,正確的是 A 、澳門,臺(tái)灣居民,按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件,可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試,符合規(guī)定的學(xué)歷條件,可以報(bào)名參加國(guó)家職業(yè)藥師資格考試,科研單位,藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),澳門注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè) 【答案】:A下來內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是 D 【答案】:D關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法,錯(cuò)誤的是 D ,用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素 【答案】:D關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法 A 【答案】:A國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指 C “零差率”銷售,其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物,并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售 【答案】:C下列關(guān)于中藥保護(hù)瓶中保護(hù)措施的說法,錯(cuò)誤的是C ,工藝制法,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前 6 個(gè)月,依照程序申報(bào),被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn),必須經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn) 【答案】:C我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括 A 【答案】:A下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào),符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是 C G2012xxxx (2000)第 xxxx 號(hào) J2013xxxx 號(hào) (2004)第 xxxx 號(hào) 【答案】:C承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理公布的職能部門 D 【答案】:D關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說法,錯(cuò)誤的是 C ,最長(zhǎng)不得超過 5 年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不再手里其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng) 【答案】:C 11根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是 C ,合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格 ,特殊使用級(jí)
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