【文章內(nèi)容簡介】 口服劑型）C、心血管類藥品（注射劑和片劑）D、中藥注射液和中藥提取物 答案：C ，關于其生產(chǎn) 行為的說法，正確的是 《藥品GMP 證書》 ，改換包裝標簽后銷售 答案：B（四）、2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23 日公布了《國務院關于修改（疫苗流通和預防接種管理 條例）的決定》（國務院令第668號）（一下簡稱《決 定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納 入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防 控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制 機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單 位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全 程追溯制度。 答案：A ，關于第二類疫苗流通方式，正確 的是 采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構(gòu)，再由縣級疾病預防控制機構(gòu)供應給本行政區(qū)域的接種單位，委托 局別冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預防控 制機構(gòu)供應給本行政區(qū)域的接種單位，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預防控制機構(gòu)，再由 縣級疾病預防控制機構(gòu)供應給本行政區(qū)域的接種單位 答案：B（五）、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015 年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號?！?016年6月”。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是，藥品已超過有效 期 ，藥品已超過有效期 ，藥品未超過有效 期 ，藥品未超過有效 期 答案：C 、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯誤的是 答案：D ，藥品監(jiān)督管理部門應該 《藥瓶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理 答案：C（六）、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風險，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學、安全角度時患者產(chǎn)生的風險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實有關情況務必國外同步進行召回，同時認真旅行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級找回。，但由于其他原因需要收回的藥品 答案：A ，應當制定找回計劃并組織實施，并做到 ，停止銷售和使用 （區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況 （區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案 答案：A四、多項選擇題11關于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有 A、醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存兩年備查 B、蛋白同化制劑應儲存在專庫或?qū)９裰?，應有專人負責管理C、經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案D、藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理 答案：ABCD11根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關于醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的有A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準B、嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用C、醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種D、醫(yī)療機構(gòu)應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制 答案：ABCD11下列有關法律效力層次的說法，正確的有 A、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B、下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷 C、上位法的效力高于下位法D、在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定 答案：ABC 11下列情況屬于違法情形的有A、丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標志 B、甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地 C、張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片D、乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售 答案：BCD11關于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥 B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)C、藥品經(jīng)營企業(yè)應按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品 答案：ABC11關于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有A、已經(jīng)審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號 B、電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品廣告 C、只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告D、針對未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告 答案：ACD11根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有 A、發(fā)生藥品不良反應的B、根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的 C國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的 D、相應的國家藥品標準被修改的 答案：BC11根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括A、改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗B、對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批C、對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價D、開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥 答案：ABC，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有A、含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品 B、中西藥復方制劑 C、兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）D、含毒性藥材的口服中成藥 答案：ABCD1關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰B、將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D、麻黃堿類復方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰 答案：ABC第三篇：2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題2015年藥事管理與法規(guī)一、最佳選擇題（共 40 題，每題 1 分，每題的備選項中，只有一個最符合題意）關于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是 A 、澳門，臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家職業(yè)藥師資格考試，科研單位，藥品檢驗機構(gòu)，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊 【答案】：A下來內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是 D 【答案】：D關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是 D ，用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素 【答案】：D關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法 A 【答案】：A國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指 C “零差率”銷售，其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售 【答案】：C下列關于中藥保護瓶中保護措施的說法，錯誤的是C ，工藝制法，應當按照國家有關保密規(guī)定辦理，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前 6 個月，依照程序申報，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準 【答案】：C我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括 A 【答案】：A下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是 C G2012xxxx (2000)第 xxxx 號 J2013xxxx 號 (2004)第 xxxx 號 【答案】：C承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布的職能部門 D 【答案】：D關于對批準生成的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是 C ，最長不得超過 5 年，國家藥品監(jiān)督管理部門不再手里其他企業(yè)進口該藥的申請 【答案】：C 11根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是 C ，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格 ，特殊使用級