【正文】 照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)并報(bào)送有關(guān)資料的時(shí)限是 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供 ，結(jié)合本院用藥經(jīng)濟(jì)，整理選定一批處方，經(jīng)藥事管理委員會(huì)審查和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)作為本院常規(guī)處方是 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)藥品采購(gòu)的說法，不正確的是 ，藥品監(jiān)管部門給予處罰，確認(rèn)為假劣藥品的，按照銷售假劣藥品 予以處罰、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品監(jiān)督管理部門確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位的依據(jù) 、舉報(bào)情況《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)的說法，不正確的是，應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行，藥品召回義務(wù) 、劣藥的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商者供貨商《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，說法錯(cuò)誤的是 與乙類OTC 分庫(kù)存放、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)(區(qū))，定并建立養(yǎng)護(hù)檔案《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交的自查報(bào)告的要求不包括 22.《處方管理辦法》規(guī)定，處方格式由三部分組成，其中正文部分包括 ，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量 ，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱、數(shù)量、用法《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其“四查”是指 、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌 、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑 、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤 、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 、五種藥品 、多種藥品 、中成藥和西藥 、三種藥品 《處方管理辦法》規(guī)定的處方規(guī)則的是 ，不得涂改 、嬰幼兒年齡應(yīng)寫日、月齡 、合理、經(jīng)濟(jì)的 29.《處方管理辦法》適用于、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員 、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員、調(diào)劑、核對(duì)、檢驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員 、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員 《處方管理辦法》，處方前記中應(yīng)該標(biāo)明 11.【D】【解析】制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄、填表上報(bào)。17.【B】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。24.【A】【解析】醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。 不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用；以口服和外用的常用劑型為主。61.【B】【解析】零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。69.【D】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料 68.【A】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為：X藥制字H（Z）+ 4位年號(hào) + 4位流水號(hào)。57.【C】【解析】非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)）其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。 藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到病人用藥的安全有效。16.【D】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是 D 、產(chǎn)業(yè)化方法“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則 【答案】：D2下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯(cuò)誤的是 《藥品生產(chǎn)許可證》 、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 【答案】：D2下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是 C 【答案】：C2現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括 A 【答案】：A2根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為說法，錯(cuò)誤的是 D ，只能交易本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品，可以通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥 【答案】：D2違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是A、第一類醫(yī)療器械B、醫(yī)療用毒性藥品C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械答案：A ，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是A、該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B、連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是 C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4們順序號(hào) ，頒發(fā)一次性有效批件 答案：A，錯(cuò)誤的是，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能人生用 ，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)、亞急性或慢性危害 答案：D，錯(cuò)誤的是 （購(gòu)用證明） 答案：C二、配伍選擇題 【4143】 ，一般每張?zhí)幏较蘖繛?答案：A （急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：B ，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：C【4446】 答案：C 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門 答案：A 答案：D【4748】 ，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是 答案：D ，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是 答案：A【4950】 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違潛行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。34.【ABC】【解析】疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗35.【ABC】【解析】疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。除上述實(shí)施特殊管理和嚴(yán)格管理的品種外，興奮劑目錄所列的其他禁用物質(zhì)，實(shí)施處方藥管理。38.【BCD】【解析】疫苗屬于特殊藥品，生產(chǎn)企業(yè)不可直接向個(gè)人銷售供應(yīng)疫苗 39.【BCD】【解析】絕對(duì)不可以自行銷毀問題藥品或者疫苗40.【BD】【解析】自2006年1月1日起，凡納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。選購(gòu)時(shí)發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246號(hào)，滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246，京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2012第246號(hào)等，為此專門請(qǐng)假該藥品零售企業(yè)值班藥師，并購(gòu)買了其中一款。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用?！?016年6月”。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。18.【D】【解析】藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報(bào)情況，確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次，加大對(duì)其使用藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)力度。25.【A】【解析】每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟庨_具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品 26.【A】【解析】為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?27.【C】【解析】中成藥和中藥飲片應(yīng)分處方開具28.【A】【解析】處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配購(gòu)買和使用，處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則29.【B】【解析】《處方管理辦法》本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員30.【B】【解析】前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項(xiàng)目。54.【C】【解析】經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)。62.【C】【解析】在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志63.【A】【解析】藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查64.【D】【解析】處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。在特殊情況