【正文】 下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）醫(yī)療器械召回1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 第二部分 講的是機構(gòu)及其職責二、發(fā)展與改革部門宏觀經(jīng)濟管理、藥品價格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務(wù)部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會保障部門基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。1以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(2)生產(chǎn)、銷售假藥的行政責任：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的。④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。④造成十人以上輕傷的。對于醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員明知是假藥(劣藥)而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應(yīng)當認定為“銷售”假藥(劣藥)。⑦其他應(yīng)當酌情從重處罰的情形。根據(jù)《藥品管理法實施條例》第71條的規(guī)定，按照生產(chǎn)劣藥論處的行為還包括：醫(yī)學考試之家論壇（）①生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的。②偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的。有違法所得的，沒收違法所得。沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。⑤未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的。⑤未依規(guī)定銷毀麻醉藥品的。有違法所得的，沒收違法所得。以走私或者非法買賣為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第350條第1款、第3款的規(guī)定，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。③未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量。*③未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務(wù)的。情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。③構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。(2)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。(2)個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的。后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。⑤在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的。②將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為。②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的。②造成輕度殘疾或者中度殘疾的。③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的。⑥所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。(二)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責任醫(yī)學考試之家論壇（）、銷售假藥的法律責任*(1)假藥的認定：禁止生產(chǎn)、銷售假藥。第三篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷1(A)頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進口5年內(nèi)（重點監(jiān)測）所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品、首次進口滿5年的進口藥品新的和嚴重的不良反應(yīng)境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。六是加強對規(guī)劃實施工作的組織領(lǐng)導。⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。其次，要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)。③不可避免性。另外，藥品均有有效期，一旦有效期到達，即行報廢銷毀。藥品管理有方，使用得當，可以達到治病救人目的。如某些物質(zhì)雖然具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運輸、貯存，也不能作為藥品進入醫(yī)藥市場。但有效性必須在一定前提條件下產(chǎn)生，即有一定適應(yīng)癥、用法和用量。生化藥品：我國藥品注冊分類中只有中藥、化學藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊類別，因此通常根據(jù)藥品制造中更多依賴生物技術(shù)或化學技術(shù)來決定是按生物制品還是按化學藥品審批。(8)熱心公益、普及知識執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)積極參加執(zhí)業(yè)藥師自律組織舉辦的有益于職業(yè)發(fā)展的活動，不斷提高職業(yè)道德水準。同行之間要同業(yè)互助，共同維護執(zhí)業(yè)藥師的威信和聲譽。(4)持續(xù)提高、注冊執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)主動接受繼續(xù)教育，不斷完善和更新專業(yè)知識，關(guān)注與執(zhí)業(yè)活動相關(guān)的法律法規(guī)的變化，以不斷提高執(zhí)業(yè)水平。知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為*，努力維護職業(yè)聲譽。(2)繼續(xù)教育學分管理：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制。③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。④受開除行政處分 的。超過期限，不辦理再次注冊手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。此外，再注冊 時，還應(yīng)有繼續(xù)教育 學分證明*。執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。醫(yī)學考試之家論壇（）(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理：我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度*，取得執(zhí)業(yè)藥師資格 的藥學人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級 執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)辦理注冊手續(xù)。申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：①中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。考試實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織。按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備“中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿20年”，或者“取得藥學、中藥學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年 ”條件之一者，可免試 部分考試科目。機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu) 不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊*。④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。持證者須在有效期滿前三個月 到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)*。③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的。②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的形式 ：網(wǎng)絡(luò)教育、短期面授、學術(shù)會議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術(shù)、業(yè)余學習等多種形式。(4)進德修業(yè)，珍視聲譽醫(yī)學考試之家論壇（）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當不斷學習新知識、新技術(shù)*，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)尊重患者隱私，不得無故泄漏，平等對待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。(6)加強交流、合作互助執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強與同行、醫(yī)護人員以及患者之間的聯(lián)系。不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證件交于其他人或機構(gòu)使用?？梢詫⑺幤反笾路譃槿?：中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥*化學藥：化學原料藥及其制劑、抗生素*生物藥：包括血清、疫苗、血液制品*。若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。所謂規(guī)定的條件是指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的條件。②兩重性：藥品的兩重性是指藥品有防病治病 的一面，也有不良反應(yīng) 的另一面。④時限性：人們只有防病治病時才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)平時應(yīng)有適當數(shù)量的生產(chǎn)和儲備，只能藥等病，不能病等藥。②不可預見性：由于受限于當代的認識水平與人體免疫系統(tǒng)的個體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點，藥品的風險往往難以預計。(2)藥品安全風險管理的主要措施首先，需要健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)。④藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。五是完善執(zhí)業(yè)藥師制度，制訂實施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴格執(zhí)業(yè)藥師準入，推進執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展。（3）3年（3個月）執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次（4）2年醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補每年進行一次）（5）1年麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經(jīng)辦機構(gòu)與定點藥店協(xié)議的有效期。中藥飲片調(diào)劑人員中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學（組）委員高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學部門負責人藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），?？埔陨匣蛑袑W歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機構(gòu)）臨床藥師藥學或臨床藥學本科以上學歷，規(guī)范化培訓。對本事件的處理措施，錯誤的是、分發(fā)該疫苗、分發(fā)該疫苗，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題 、扣押等措施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是 《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是、價格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場供應(yīng)充足、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理、安全有效、質(zhì)量優(yōu)先、價格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進行分類、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同進行分類《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是，并在其下方標示“甲類