【正文】 交繼續(xù)教育學分證明。④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情形的(主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務工作的)。醫(yī)學考試之家論壇（）辦理再次注冊時，同時變更執(zhí)業(yè)單位 的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，應予以注銷注冊* ：①死亡或被宣告失蹤的。⑤因健康 或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的。* ：保障藥品質量與指導合理用藥。④執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢 與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務和權利，應按要求完成規(guī)定的學分，取得的學分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊的必備條件之一*。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學分的繼續(xù)教育，注冊期3年內累計不少于45學分。(2)尊重患者，平等相待執(zhí)業(yè)藥師應當尊重患者或消費者的價值觀、知情權*、自主權、隱私權*，對待患者或消費者應不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。(5)尊重同仁，密切協作執(zhí)業(yè)藥師應當與同仁和醫(yī)護人員 相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合*，建立和諧的工作關系*，共同為藥學事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻力量。應客觀告知患者使用藥品可能出現的不良反應，不得虛假宣傳藥品療效和藥品風險。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應按規(guī)定進行注冊，并在注冊單位為公眾提供藥學服務。執(zhí)業(yè)藥師應按規(guī)定指導公眾合理使用處方藥與非處方藥，并進行處方審核和提供用藥咨詢。執(zhí)業(yè)藥師應加強與醫(yī)護人員的交流與合作，積極參與用藥方案的制定、修訂過程，提供藥學支持。不得利用執(zhí)業(yè)藥師身份開展或參與不合法的商業(yè)活動。參加有益于公眾的藥事活動，大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，提供藥學服務。使用目的是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能；使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應癥或者功能主治、用法和用量。④藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。(2)藥品的質量特性* ：①有效性：在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。我國對藥品的有效性按在人體達到所規(guī)定的效應程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效” *。如果某種物質對一些疾病治療有效，但是對人體有致畸*、致癌、甚至致死，那么該物質就不能成為藥品。④均一性：藥物制劑的每一單位產品* 都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。處方藥品只有通過醫(yī)師的檢查診斷，憑醫(yī)師處方* 銷售、購買和使用。反之，則可危害人體健康甚至生命安全。藥品只有符合法定質量標準，才能保證療效，允許銷售，否則不得銷售。有的藥品有效期很短，且用量少無利可圖，也要保證生產、供應、適當儲備，以防急用。藥品安全風險大致有以下幾方面特點 ：①復雜性：一方面，藥品安全風險存在于藥品生命周期的各個環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個環(huán)節(jié)中出現問題，都會破壞整個藥品安全鏈。囿于人類對藥品認識的局限性，藥品不良反應往往會伴隨著治療作用不可避免的發(fā)生，這也是人們必須要承擔的藥物負面作用。藥品安全的人為風險，屬于“偶然風險”，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風險，存在于藥品的研制、生產、經營、使用各個環(huán)節(jié)。再次，要加強藥品研制、生產、經營、使用環(huán)節(jié)的管理。③藥品生產100%符合修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》要求。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。三是加強藥品安全監(jiān)管能力建設。第一章 要點復習一、執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（68分）(一)執(zhí)業(yè)藥師管理(23)醫(yī)學考試之家論壇（）制度內涵(目的、性質、定義)管理部門(國家局、人社部、執(zhí)業(yè)藥師中心、考試中心、省局)考試：報考條件(普通、高級職稱)注冊 ：首次、再次、不予、變更、注銷。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量 鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構內使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３６克。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。衛(wèi)生行政部門負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等另有：負責醫(yī)療機構合理用藥及ADR監(jiān)測有關問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書、負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構配制制劑（省級）、醫(yī)療機構中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設區(qū)的市級）等國務院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。 1《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。，制定國家基本藥物目錄《藥品經營許可證》、化妝品、藥品第四篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國醫(yī)考網小編整理了關于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關真題，下面是關于2013年藥事管理與法規(guī)真題。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。③變質的。擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照生產、銷售假藥的法律責任給予處罰。：從事生產、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。④生產、銷售假藥，造成人員傷害后果的。對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的。③生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應當酌定從重處罰情形之一的。③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的。(劣藥“后果特別嚴重”：致人死亡??)⑦生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應當酌定從重處罰情形之一的。③印制包裝材料、標簽、說明書的行為。②生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的。⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的。②不注明或者更改生產批號的。⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。根據最髙人民檢察院、公安部《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定(一)》(公通字〔2008〕36號)，生產銷售假冒、偽劣產品行為的立案標準為：①偽劣產品銷售金額五萬元以上的。醫(yī)學考試之家論壇（）(三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任、經營相關的法律責任:未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。(2)從無證生產、經營企業(yè)購入藥品的法律責任:藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構違反《藥品管理法》第34條規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。、批準證明文或者藥品批準證明文件的法律責任(1)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或批準證明文件的法律責任:偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。(2)騙取許可證或批準證明文件的法律責任:違反《藥品管理法》的規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。(2)藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責任:藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法由工商部門給予處分，沒收違法所得。構成犯罪的，依法追究刑事責任。藥品生產企業(yè)拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款。(2)醫(yī)療機構向市場銷售制劑的法律責任醫(yī)學考試之家論壇（）醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。(四)違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責任(1)定點生產企業(yè)的法律責任(2)經營企業(yè)的法律責任定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品。逾期不改正的，責令停業(yè)，并處兩萬元以上五萬元以下的罰款。④未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的。(3)醫(yī)療機構的法律醫(yī)學考試之家論壇（）取得印鑒卡的醫(yī)療機構違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，有下列情形之一，由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告。④緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品后未備案的。構成犯罪的，依法追究刑事責任。(2)違反藥品類易制毒化學品管理規(guī)定的法律責任未經許可或者備案擅自生產、經營、購買、運輸易制毒化學品，偽造申請材料騙取易制毒化學品生產、經營、購買或者運輸許可證，使用他人的或者偽造、變造、失效的許可證生產、經營、購買、運輸易制毒化學品的，由公安機關沒收非法生產、經營、購買或者運輸的易制毒化學品、用于非法生產易制毒化學品的原料以及非法生產、經營、購買或者運輸易制毒化學品的設備、工具，醫(yī)學考試之家論壇（）處非法生產、經營、購買或者運輸的易制毒化學品貨值10倍以上20倍以下的罰款，貨值的20倍不足1萬元的，按1萬元罰款。對于由公安機關、工商行政管理部門作出上述行政處罰決定的單位，食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出之日起3年內不予受理其藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的