【正文】 品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號(hào))為保障藥品安全，提出了要加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，規(guī)定了自2012年開始，新開辦零售藥店*必須配備執(zhí)業(yè)藥師，到“十二五”期末，所有 零售藥店法人 或主要管理者 必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格*，所有零售藥店和醫(yī)院藥房 全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥*，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則*。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位 向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理。⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者。④受開除行政處分 的。②受刑事處罰 的。變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊(cè)有效期不變。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍 應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)*。超過期限，不辦理再次注冊(cè)手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》自動(dòng)失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年*。③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的。有下列情形之一的申請(qǐng)注冊(cè)人員，不予注冊(cè)* ：①不具備完全民事行為能力的。此外，再注冊(cè) 時(shí)，還應(yīng)有繼續(xù)教育 學(xué)分證明*。③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。申請(qǐng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件 *：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。如執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營，則需在《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》上注明藥品經(jīng)營(批發(fā))或藥品經(jīng)營(零售)。執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū) 到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)。凡持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》而未經(jīng)注冊(cè)的人員，不得從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)*。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理：我國執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度*，取得執(zhí)業(yè)藥師資格 的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí) 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)。取得博士 學(xué)歷的人員可直接申請(qǐng)參加考試。對(duì)本科學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年。在報(bào)考條件中對(duì)專業(yè)工作年限的具體規(guī)定是，對(duì)中專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年。申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：①中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。(2)執(zhí)業(yè)藥師管理部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 組織考試 注冊(cè)登記和監(jiān)督管理人力資源和社會(huì)保障部 審定 會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理總局 監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作由人力資源和社會(huì)保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同 負(fù)責(zé)，日常工作 委托國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)，考務(wù)工作 由人社部人事考試中心負(fù)責(zé)。第一篇：2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月114日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！（一）執(zhí)業(yè)藥師管理執(zhí)業(yè)藥師 全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用*單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員?！秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國 范圍內(nèi)有效*?？荚噷?shí)行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織。②具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上（含中專）學(xué)歷，并有一定的專業(yè)工作實(shí)踐經(jīng)歷(工作年限)。對(duì)大專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年。對(duì)第二學(xué)士學(xué)歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年。按照國家有關(guān)規(guī)定評(píng)聘為高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年”，或者“取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年 ”條件之一者，可免試 部分考試科目。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)*。(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理：國家 食品藥品監(jiān)督管理總局為全國 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)*，各省 級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū) 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)*。執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊(cè)*。(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理：執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)*，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)*。如注冊(cè)在零售連鎖企業(yè)，則應(yīng)在《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》上注明藥品經(jīng)營(零售)，注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)明確到總部或門店，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位 執(zhí)業(yè)。②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德。④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。首次注冊(cè)在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請(qǐng)的，除按首次注冊(cè)提交材料外，也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。②因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的。④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的(主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的)。持證者須在有效期滿前三個(gè)月 到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)手續(xù)*。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）辦理再次注冊(cè)時(shí)，同時(shí)變更執(zhí)業(yè)單位 的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi) 作出準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，頒發(fā)新的 《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊(cè)* ：①死亡或被宣告失蹤的。③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的。⑤因健康 或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。⑦注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。* ：保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。④執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢 與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。：為了不斷提高執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，保持良好的職業(yè)道德，為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，維護(hù)公眾身體健康，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）濟(jì)、合理。接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利，應(yīng)按要求完成規(guī)定的學(xué)分，取得的學(xué)分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)的必備條件之一*。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的形式 ：網(wǎng)絡(luò)教育、短期面授、學(xué)術(shù)會(huì)議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術(shù)、業(yè)余學(xué)習(xí)等多種形式。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不少于45學(xué)分。執(zhí)業(yè)藥師參加必修、選修及自修內(nèi)容獲取的學(xué)分在《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》上進(jìn)行登記后，在全國范圍內(nèi)有效。(2)尊重患者，平等相待執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)*、自主權(quán)、隱私權(quán)*，對(duì)待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。(4)進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)*，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力。(5)尊重同仁，密切協(xié)作執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員 相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合*，建立和諧的工作關(guān)系*，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。(2)在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識(shí)明確執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，并按規(guī)定著裝，統(tǒng)一佩戴胸卡，不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)及藥學(xué)服務(wù)，藥學(xué)服務(wù)告示要明確。應(yīng)客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，不得虛假宣傳藥品療效和藥品風(fēng)險(xiǎn)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)尊重患者隱私，不得無故泄漏，平等對(duì)待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，并在注冊(cè)單位為公眾提供藥學(xué)服務(wù)。不得非法購進(jìn)、儲(chǔ)藏藥品，不得調(diào)配、推銷質(zhì)量不醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）合格 藥品。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定指導(dǎo)公眾合理使用處方藥與非處方藥，并進(jìn)行處方審核和提供用藥咨詢。(6)加強(qiáng)交流、合作互助執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強(qiáng)與同行、醫(yī)護(hù)人員以及患者之間的聯(lián)系。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)護(hù)人員的交流與合作，積極參與用藥方案的制定、修訂過程，提供藥學(xué)支持。(7)行為自律、維護(hù)形象執(zhí)業(yè)藥師不得以牟取自身利益或所在執(zhí)業(yè)單位的利益為目的，利用自己的職業(yè)聲譽(yù)，向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性或欺騙性的宣傳和推薦。不得利用執(zhí)業(yè)藥師身份開展或參與不合法的商業(yè)活動(dòng)。不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等證件交于其他人或機(jī)構(gòu)使用。參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，大力宣傳和普及安全用藥知識(shí)和保健知識(shí)，提供藥學(xué)服務(wù)。①藥品特指人用 藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。使用目的是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能；使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量?？梢詫⑺幤反笾路譃槿?：中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥*化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素*生物藥：包括血清、疫苗、血液制品*。④藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。(2)藥品的質(zhì)量特性* ：①有效性：在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。若對(duì)防治疾病沒有效，則不能成為藥品。我國對(duì)藥品的有效性按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效” *。②安全性：按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度*。如果某種物質(zhì)對(duì)一些疾病治療有效，但是對(duì)人體有致畸*、致癌、甚至致死，那么該物質(zhì)就不能成為藥品。所謂規(guī)定的條件是指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。④均一性：藥物制劑的每一單位產(chǎn)品* 都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。所以，均一性是在制劑過程中形成的固有特性*。處方藥品只有通過醫(yī)師的檢查診斷，憑醫(yī)師處方* 銷售、購買和使用。②兩重性：藥品的兩重性是指藥品有防病治病 的一面，也有不良反應(yīng) 的另一面。反之，則可危害人體健康甚至生命安全?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：“藥品必須符合國家 藥品標(biāo)準(zhǔn)” *。藥品只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能保證療效，允許銷售，否則不得銷售。④時(shí)限性：人們只有防病治病時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)平時(shí)應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲(chǔ)備，只能藥等病，不能病等藥。有的藥品有效期很短，且用量少無利可圖，也要保證生產(chǎn)、供應(yīng)、適當(dāng)儲(chǔ)備，以防急用。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）藥品安全是重大的基本民生問題、經(jīng)濟(jì)問題、政治問題。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)大致有以下幾方面特點(diǎn) ：①復(fù)雜性：一方面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會(huì)破壞整個(gè)藥品安全鏈。②不可預(yù)見性：由于受限于當(dāng)代的認(rèn)識(shí)水平與人體免疫系統(tǒng)的個(gè)體差異，