【正文】 ，合格后報國家藥品監(jiān)督管理局審批，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局，報國家藥品監(jiān)督管理局審批，符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產(chǎn)批件》顯示答案 正確答案:ABCDE、批檢驗記錄、批包裝記錄，填寫清場記錄，方可出廠銷售，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回顯示答案 正確答案:ABCDE ，還應(yīng)當(dāng)顯示答案 正確答案:CDE、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名、類別的系統(tǒng)編碼和日期、易懂顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:BCDE“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的乙類藥品“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的民族藥品，由省級物價主管部門確定管理形式顯示答案 正確答案:BCDE、二類新藥“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的甲類藥品，7種一類精神藥品，4種計劃免疫藥品顯示答案 正確答案:ABCDE，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是，報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時未報所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案，法定代表人在30日內(nèi)及時向有關(guān)單位辦理變更手續(xù)顯示答案 正確答案:ABD、質(zhì)量管理的各項制度和記錄包括、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢驗等制度和記錄、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄顯示答案 正確答案:ABCDE《藥品生產(chǎn)許可證》年檢時報送的資料B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:CDE，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施是，配料前應(yīng)做微生物檢查顯示答案 正確答案:ABCE 、部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書，并注明主要質(zhì)量控制點與項目、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況顯示答案 正確答案:ABCDE、生產(chǎn)批號、檢查項目及結(jié)果顯示答案 正確答案:ABCDE(區(qū))的規(guī)定相符的有(區(qū))的表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置(區(qū)).的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18℃26℃，相對濕度控制在45%65%顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:ABCD、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址，雙方可自行終止合同，委托方應(yīng)按原程序及時辦理注銷手續(xù)顯示答案 正確答案:ABCE顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:BCDE，生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣“藥品GMP證書”復(fù)印件顯示答案 正確答案:ABCDE29.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據(jù)是(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗顯示答案 正確答案:BC“藥品生產(chǎn)許可證”年檢時，企業(yè)應(yīng)報送的資料是A.“藥品生產(chǎn)許可證”副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、檢驗條件的變動及審批情況D.“藥品生產(chǎn)許可證”事項變動及審批情況，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員顯示答案 正確答案:ABCDE 顯示答案 正確答案:ABCE、滅菌周期，注射用水儲存可采用℃以上保溫℃以上保溫℃以上保溫循環(huán)℃以上存放℃以下存放顯示答案 正確答案:ACE顯示答案 正確答案:ABD顯示答案 正確答案:ABCD《藥品生產(chǎn)許可證》，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件《藥品GMP證書》復(fù)印件：和質(zhì)量保證條件的考核情況、標(biāo)簽和使用說明書或樣品及色標(biāo)顯示答案 正確答案:ABCDE，不得轉(zhuǎn)售《藥品GMP證書》顯示答案 正確答案:ABCDE、質(zhì)檢場所等各方面平面圖、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、質(zhì)量管理文件目錄顯示答案 正確答案:ABCDE、選型、安裝應(yīng)、消毒或滅菌、保養(yǎng)顯示答案 正確答案:BCDE，委托方向所在省級藥監(jiān)局提交申請和相關(guān)資料，簽署意見后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級藥監(jiān)局，報國家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放“藥品委托生產(chǎn)批件”，合格后報國家藥監(jiān)局審批顯示答案 正確答案:ABCDE、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定，有易于識別的明顯標(biāo)志、液體原料要分開儲存。揮發(fā)性物料要避免污染其他物料。防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸氣、噴霧物或生物體等引起交叉污染、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。藥材及中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改藥品的藥效、質(zhì)量為原則，直接人藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查顯示答案 正確答案:ABCDE、物料、成品等產(chǎn)生污染，防止產(chǎn)生耐藥菌株顯示答案 正確答案:ABCDE，所謂原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是顯示答案 正確答案:BDE、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度，評價原料、中間產(chǎn)品及成品的穩(wěn)定性，為確定物料的貯存期、藥品有效期提供依據(jù)、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣。審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定產(chǎn)品發(fā)放。 1《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。、地方性法規(guī)、規(guī)章，但有例外、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰1藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。，制定國家基本藥物目錄《藥品經(jīng)營許可證》、化妝品、藥品第三篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)真題，下面是關(guān)于2013年藥事管理與法規(guī)真題。對本事件的處理措施，錯誤的是、分發(fā)該疫苗、分發(fā)該疫苗，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題 、扣押等措施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是 《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是、價格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場供應(yīng)充足、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理、安全有效、質(zhì)量優(yōu)先、價格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進行分類、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同進行分類《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，對非處方藥專有標(biāo)識的使用，錯誤的是，并在其下方標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是，方可開具處方，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方 2013執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題（110）第四篇：2010年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題第 1 題在新時期，中藥的發(fā)展要正確處理的問題是（）。，經(jīng)濟合理，經(jīng)濟合理，不受行政區(qū)限制，就地就近，不受行政區(qū)限制，經(jīng)濟合理，就地就近【正確答案】： C第 4 題 CMP中規(guī)定清潔室(區(qū))主要工作室的照明宜為（）。、平等、公平、誠實信用的原則【正確答案】： C第 6 題正確、合理的藥品廣告可以（）。、誹謗、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費者的人身自由【正確答案】： E第 9 題大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的質(zhì)量管理機構(gòu)（）?！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第二章人員第五條規(guī)定：“醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人，必須具有醫(yī)藥商品專業(yè)知識、現(xiàn)代科學(xué)管理知識和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，有實踐經(jīng)驗并對所經(jīng)營的醫(yī)藥商品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任?！菊_答案】： B第 11 題對已撤消批準(zhǔn)文號的藥品以（）?！菊_答案】： E 第 13 題我國在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實行執(zhí)業(yè)藥師的資格（）。E.*苓【正確答案】： A第 15 題藥品廣告中可以使用的廣告語是（）。，對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進行監(jiān)督活動，對產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)督活動，對產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督活動，對企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進行監(jiān)督活動，對產(chǎn)品和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進行監(jiān)督活動【正確答案】： E第 17 題統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是（）?！菊_答案】： D第 19 題非處方藥分為甲、乙兩類的根據(jù)是（）。、廣播等多渠道的宣傳、多方式、廣覆蓋、面向全社會和人民群眾、宣傳隊等多方式的宣傳【正確答案】： B 第 21 題大型藥品經(jīng)營企業(yè)的年銷售額應(yīng)在（）。，并處罰