【正文】 題根據《中華人民共和國產品質量認證管理條例》，申請產品質量認證的企業(yè)必須具備的條件（）。，能正常批量生產，經濟效益較好【正確答案】： B,C,E第 139 題中藥材專業(yè)市場開辦單位的主要職責（）。、衛(wèi)生等措施和制度，遵守國家有關法律、法規(guī)【正確答案】： A,B,C,D,E第 140 題藥品廣告規(guī)則包括()。 【正確答案】： A,B,C,D第 141 題醫(yī)藥商品流通過程的特點是（）。、規(guī)格多、數量大、流動性大，商品質量易受惡劣氣候和其他一些物理因素的影響，多數依靠外觀、包裝標志、文字所提示的品名、規(guī)格、有效期、批號、貯存條件等作為管理依據E.“借行醫(yī)賣藥”【正確答案】： A,B,C,D,E第五篇：2015執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題第五卷新東方在線醫(yī)學教育網()分享2015年執(zhí)業(yè)藥師考試越來越近，備考2015年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生，已經開始進入緊張的復習階段了，為幫助廣大考生考試，新東方在線醫(yī)學網特搜集整理了執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題，供考生參考，預祝大家能順利通過2015年執(zhí)業(yè)藥師考試。1.《藥品生產質量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據有(經理)的工作經驗顯示答案 正確答案:AD顯示答案 正確答案:DE、法規(guī)及實施藥品GMP的情況B.《藥品生產許可證》換發(fā)的現場檢查新東方在線醫(yī)學教育網()分享E.《藥品生產許可證》年檢的現場檢查顯示答案 正確答案:ABCDE4.《藥品生產許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項有顯示答案 正確答案:BCDE、批號、規(guī)格顯示答案 正確答案:ABCDE(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染新東方在線醫(yī)學教育網()分享(區(qū))之間的人員及物流出入，應有防止交叉污染的措施，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株顯示答案 正確答案:ABCDE、高等教育顯示答案 正確答案:CDE、內容真實、數據完整，不得撕毀和任意涂改，并使數據仍可辨認，保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產記錄少保存3年，納入批生產記錄顯示答案 正確答案:ABCDE新東方在線醫(yī)學教育網()分享，合格后報國家藥品監(jiān)督管理局審批，將全部資料轉受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理局，報國家藥品監(jiān)督管理局審批，符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產批件》顯示答案 正確答案:ABCDE、批檢驗記錄、批包裝記錄，填寫清場記錄，方可出廠銷售，根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回顯示答案 正確答案:ABCDE，還應當顯示答案 正確答案:CDE新東方在線醫(yī)學教育網()分享、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名、類別的系統編碼和日期、易懂顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:BCDE“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的乙類藥品“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的民族藥品，由省級物價主管部門確定管理形式新東方在線醫(yī)學教育網()分享顯示答案 正確答案:BCDE、二類新藥“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的甲類藥品，7種一類精神藥品，4種計劃免疫藥品顯示答案 正確答案:ABCDE，責令限期改正的藥品生產企業(yè)的情況是，報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，生產負責人發(fā)生變更時未報所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案，法定代表人在30日內及時向有關單位辦理變更手續(xù)顯示答案 正確答案:ABD、質量管理的各項制度和記錄包括、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢驗等制度和記錄、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄新東方在線醫(yī)學教育網()分享顯示答案 正確答案:ABCDE《藥品生產許可證》年檢時報送的資料B.《藥品生產許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復印件，生產和質量主要管理人員顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:CDE，生產操作應采取的措施是新東方在線醫(yī)學教育網()分享，配料前應做微生物檢查顯示答案 正確答案:ABCE、部門負責人簡歷、學歷和專業(yè)技術職務證書，并注明主要質量控制點與項目、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況顯示答案 正確答案:ABCDE、生產批號、檢查項目及結果顯示答案 正確答案:ABCDE(區(qū))的規(guī)定相符的有(區(qū))的表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔新東方在線醫(yī)學教育網()分享(區(qū))應根據生產要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明，廠房應有應急照明設施(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內空氣的微生物數和塵粒數應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并有指示壓差的裝置(區(qū)).的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求，溫度應控制在18℃26℃，相對濕度控制在45%65%顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:ABCD、工藝、包裝規(guī)格、標簽、說明書、批準文號等應與原批準的內容相同、標簽、說明書上應標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產地址，雙方可自行終止合同新東方在線醫(yī)學教育網()分享，委托方應按原程序及時辦理注銷手續(xù)顯示答案 正確答案:ABCE 顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:BCDE，生產工藝、包裝、標簽和使用說明書實樣新東方在線醫(yī)學教育網()分享“藥品GMP證書”復印件顯示答案 正確答案:ABCDE29.《藥品生產質量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據是(經理)的工作經驗顯示答案 正確答案:BC“藥品生產許可證”年檢時，企業(yè)應報送的資料是A.“藥品生產許可證”副本和營業(yè)執(zhí)照復印件、檢驗條件的變動及審批情況D.“藥品生產許可證”事項變動及審批情況，生產和質量主要管理人員顯示答案 正確答案:ABCDE新東方在線醫(yī)學教育網()分享顯示答案 正確答案:ABCE、滅菌周期，注射用水儲存可采用℃以上保溫℃以上保溫℃以上保溫循環(huán)℃以上存放℃以下存放顯示答案 正確答案:ACE顯示答案 正確答案:ABD新東方在線醫(yī)學教育網()分享顯示答案 正確答案:ABCD《藥品生產許可證》，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件《藥品GMP證書》復印件：和質量保證條件的考核情況、標簽和使用說明書或樣品及色標顯示答案 正確答案:ABCDE，不得轉售《藥品GMP證書》顯示答案 正確答案:ABCDE新東方在線醫(yī)學教育網()分享、質檢場所等各方面平面圖、劑型、品種、質量標準及依據、質量管理文件目錄顯示答案 正確答案:ABCDE、選型、安裝應、消毒或滅菌、保養(yǎng)顯示答案 正確答案:BCDE，委托方向所在省級藥監(jiān)局提交申請和相關資料，簽署意見后，將全部資料轉受托方所在地省級藥監(jiān)局，報國家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放“藥品委托生產批件”，合格后報國家藥監(jiān)局審批新東方在線醫(yī)學教育網()分享顯示答案 正確答案:ABCDE、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關標準，其產地應保持相對穩(wěn)定，有易于識別的明顯標志、液體原料要分開儲存。揮發(fā)性物料要避免污染其他物料。炮制、加工后的凈藥材應使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開顯示答案 正確答案:ABCDE、說明書管理要求相符的是、說明書應由專人保管、領用、規(guī)格專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符、銷毀應有記錄顯示答案 正確答案:ABCDE、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程新東方在線醫(yī)學教育網()分享顯示答案 正確答案:ABCD、分裝、壓塞顯示答案 正確答案:ABCDE、運行、性能確認、運行、性能確認顯示答案 正確答案:BCDE，國家藥監(jiān)局實施新東方在線醫(yī)學教育網()分享顯示答案 正確答案:BCD、質量管理狀況等進行詳細考查，對生產全過程進行指導和監(jiān)督《藥品委托生產批件》有效期內不得再行委托其他藥品企業(yè)生產該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產的，應按原審批程序辦理延期手續(xù)顯示答案 正確答案:ABCDE(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施、地漏的，不得對藥品產生污染、物料和成品產生污染，防止產生耐藥菌株顯示答案 正確答案:ABCDE新東方在線醫(yī)學教育網()分享顯示答案 正確答案:ABC顯示答案 正確答案:ACDE，按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則定價，政府指導價的藥品、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料，經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當制定和標明藥品零售價格顯示答案 正確答案:ABCDE