【正文】 理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)新藥或者已有國 家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理 的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定如下：（1）國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。（2）加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理。（3）毒性中藥飲片的經(jīng)營管理。具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性 中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠 道購進(jìn)毒性中藥飲片。生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品 GMP 證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮 制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品 GMP 條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙 質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天 3 ～ 6 克。處方保存三年備查。中藥品種保護(hù)的目的和意義是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施，促進(jìn)了中藥質(zhì)量和信譽(yù)的提升，起到了保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用；保護(hù)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制，調(diào)動(dòng)了企業(yè)研究開發(fā)中藥新藥的積極性；維護(hù)了正常的生產(chǎn)秩序，促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)模化和規(guī)范化生產(chǎn)，促進(jìn)了中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進(jìn)步。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請(qǐng)專利的中藥品 種除外。中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù) 品種的保護(hù)期限分別為 30 年、20 年、10 年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為 7 年。中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施包括：：（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥 品監(jiān)督管理部門、單位和 l 個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)按照國 家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。（2）向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。（3）因特殊情況需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前 6 個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的 申請(qǐng)辦理程序申報(bào)。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。：中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限，時(shí)間為 7 年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前 6 個(gè)月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限 于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。第七章特殊管理的藥品管理麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品?！稐l例》所稱麻醉藥品 是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。《條例》所稱精神藥品，是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)?！端幤饭芾矸ā返?5條規(guī)定：國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》第3條規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品目錄由國務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布?！堵樽硭幤菲贩N目錄（2013 版）》共 121 個(gè)品種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種及包括 的制劑、提取物、提取物粉共有 27 個(gè)品種，具體有以下品種：可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿 托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼?！毒袼幤菲贩N目錄（2013 版）》共有 149 個(gè)品種，其中第一類精神藥品有 68 個(gè)品種，第二類精神藥品有 81 個(gè)品種。我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有 7 個(gè)品種，具體有以下品種：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、γ羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。我國生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有 29 個(gè)品種，具體有以下品種：異戊巴比妥、格魯 米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮?、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆。丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆（包括其鹽、異構(gòu)體和單方制劑）是新調(diào)整進(jìn)入第二類精 神藥品目錄的品種，自 2014 年 1 月 1 日起，按第二類精神藥品管理。2015 年 4 月 3 日，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于 將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015 年第 10 號(hào)），既：“根據(jù)《麻 醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計(jì)生委決定將含 可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿）列入第二類精神藥品管理?！惫孀?2015 年 5 月 1 日起施行。國家對(duì)麻醉藥品用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企 業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)必備條件如下：（1）有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件。（2）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力。（3）單位及其工作人員 2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。（4）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。麻醉藥品和精神藥品的購銷分為購進(jìn)渠道管理、銷售渠道管理、銷售配送要求和其他管理規(guī)定。麻醉藥品和精神藥品零售管理有以下幾點(diǎn)：（1）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品售企業(yè)不得 從事第二類精神藥品零售活動(dòng)。（2）第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將 處方保存 2 年備查。（3）第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未 成年人的情況下，可查驗(yàn)購藥者身份證明。（4）罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味 零售，處方保存 3 年備查。《印鑒卡》有效期為 3 年。《印鑒卡》有效期滿前 3 個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行 政部門重新提出申請(qǐng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少 保存 3 年，精神藥品處方至少保存 2 年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其 他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。對(duì)臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神 藥品的專庫，專庫的要求是：安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè) 施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品和第一類精神藥品入出庫實(shí)行雙人核 查制度，藥品入庫須雙人驗(yàn)收，出庫須雙人復(fù)核，做到賬物相符。同時(shí)，必須做到入出庫均采集藥品電 子監(jiān)管碼信息（掃碼）并上傳數(shù)據(jù)。第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲(chǔ)存第二類精神 藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。同時(shí)，必須做到入出庫均采集藥品電子監(jiān)管碼信息（掃碼）并 上傳數(shù)據(jù)。托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部 門申請(qǐng)領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》（簡稱運(yùn)輸證明）。運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窡o需辦 理運(yùn)輸證明。鐵路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采用集裝箱或行李車運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品。采用集裝箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)確保箱體完好，施封有效。道路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品必須采用封閉式車輛，有專人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車過夜。水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)應(yīng)有專人押運(yùn)。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵寄證明一證一次有效。郵寄證明保存 1 年備查。郵寄物品的收件人必須是單位。醫(yī)療用毒性藥品（簡稱毒性藥品），是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。（1）毒性藥品中藥品種共 27 種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝篙、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。（2）毒性藥品西藥品種共 13 種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧 化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A 型肉毒毒素及其制劑。需要說明的有兩點(diǎn)：一是上述西藥品種除亞砷酸注射液、A 型肉毒毒素制劑以外的毒性西藥品種是指原料藥。二是上述西藥品種士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)。毒性藥品的儲(chǔ)存管理要求與麻醉藥品的儲(chǔ)存管理要求基本相同。儲(chǔ)存毒性藥品的專庫或?qū)９?，其條件要求與儲(chǔ)存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９?。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，在運(yùn)輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。藥品類易制毒化學(xué)品，是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。易制毒化學(xué)品分為三類。（1）第一類是可以用于制毒的主要原料。（2）第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，即麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄（2010 版）所列物質(zhì)有：麥角酸；麥角胺；麥角新堿；麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。需要說明 兩點(diǎn)：一是上述所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類。二是藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。自 2012 年 1 月 1 日起，對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù) 方制劑實(shí)施電子監(jiān)管，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。經(jīng)營行為管理：具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事 含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)；嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì)，購買方是藥品批發(fā)企業(yè)的 必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)；除個(gè)人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理分為以下幾個(gè)方面：（1）將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含 30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑 處方銷售的處方藥管理。（2）含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過 720mg，口服 液體制劑不得超過800mg。（3）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼 予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個(gè)最小包裝。如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而實(shí)際上是對(duì)禁用藥物和技術(shù)的統(tǒng)稱?！斗磁d奮劑條例》所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。我國公布的《2016 年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計(jì)267個(gè)品種，（比2014年興奮劑目錄新增了31個(gè)品種，比 2015 年興奮劑目錄新增2個(gè)品種。）具體品種詳見 2016 年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下：（1）蛋白同化制劑品種78個(gè)。（2）肽類激素品種41個(gè)。（3）麻醉藥品品種 13 個(gè)。（4）刺激劑（含精神藥品）品種 71 個(gè)。（5）藥品類易制毒化學(xué)品品種 3 個(gè)。（6）醫(yī)療用毒性藥品品種 1 個(gè)。（7）其他品種（β 受體阻滯劑、利尿劑等）60 個(gè)。目前興奮劑種類已達(dá)到七大類。包括：刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素 及類似物、β受體阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑等?！斗磁d奮劑條例》第 17 條規(guī)定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，疫苗分為兩類，即：第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗，指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確 定的疫苗省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。第八章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括以下內(nèi)容：堅(jiān)持質(zhì)量第一；充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié) 對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素；根據(jù)“準(zhǔn)確、