【導讀】民，到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。障體系和藥品供應(yīng)保障體系。八項支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運行、投入、價格、監(jiān)管、科技與人才體制機制、信息、法制的建設(shè)。監(jiān)督管理局應(yīng)當進一步加強對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品價格。各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門根據(jù)國家統(tǒng)一政。其他藥品實行政府指導價。師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。的生產(chǎn)均應(yīng)在2021年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。人民法院接到起訴狀，經(jīng)審查，應(yīng)當在七日內(nèi)立案或者作出裁定不予受理。批準的計劃進行。

　　

【正文】 藥品批發(fā)企業(yè) 人員的資質(zhì)，企業(yè)主要負責人：應(yīng)具專業(yè)技術(shù)職稱；質(zhì)量負責人：藥學專業(yè)技術(shù)職稱；質(zhì)量管理機構(gòu)負責人：應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱；從事質(zhì)量管理工作的人員：應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。 93. 藥品批發(fā)企業(yè) 藥品質(zhì)量驗收 、出庫與運輸： 記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 ：質(zhì)量負責人：應(yīng)具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。處方審核人員：應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上 (含藥師或中藥師 )的專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理人員：應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。質(zhì)量管理和驗收等人員：經(jīng)過專業(yè)培訓，持證上崗。 95. 藥品零售企業(yè) 藥品購進和驗收：記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 96. 從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和計量人員占職工總數(shù)的比例：批發(fā)企業(yè)不少于職工總數(shù)的 4％，最少人數(shù) 3 人。零售連鎖企業(yè)不少于職工總數(shù)的 2％，最少人數(shù) 3 人。 97. 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂 (房梁 )的間距不小于 30cm，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30cm，與地面的間距不小于 10cm。 98. 色標管理。其統(tǒng)一標準是： 合格藥品庫、零貨稱取專庫、待發(fā)藥品庫為綠色； 待驗藥品庫、退貨藥品庫為黃色；不合格藥品庫為紅色。 99. 醫(yī)療機構(gòu)購進 記錄 保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 100. 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書有效期五年。國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企 業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進行審批。省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進行審批。 101. 向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)、藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。 102. 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則和中成藥臨床應(yīng)用指導原則，制定本機構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并 落實抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。 103. 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量和監(jiān)督管理工作。 104. 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊，用非正當手段取得批準證明文件的處罰，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。 105. 制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原 始記錄至少一年備查。 106. 許可證的變更事項分類 許可證 許可事項變更 登記事項變更 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 制劑室負責人、配制地址、配制范圍 醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項 藥品經(jīng)營許可證 經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址 (包括增減倉庫 )、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人 上述事項以外的其他事項 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。 107. 藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑 和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當予以說明。 108. 藥品說明書使用專用詞匯表述的內(nèi)容：疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果。 標示共有的內(nèi)容 標示特有內(nèi)容 內(nèi)標簽 藥品通用名稱、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè) 規(guī)格、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量 （至少標注藥名、規(guī)格、批號、有效期） 外標簽 貯藏、批準文號、不良反應(yīng)、禁忌、 注意事項、成份、性狀 運輸、儲藏包裝標簽 貯藏、批準文號、包裝數(shù)量 、運輸注意事項 規(guī)格 原料藥標簽 執(zhí)行標準 110. 治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。 111. 藥品通用名稱：①對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出。②對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出。③不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。④字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差。⑤除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。⑥藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫 ，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 112. 藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。 ：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。 114. 藥品廣告批準文號： X 藥廣審（視）第 0000000000 號，其中“ X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?0”為由 10 位數(shù)字組成，前 6 位代表審查年月，后 4 位代表廣告批準序號?！耙暋薄ⅰ奥暋?、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。有效期：藥品廣告批準文號有效期為 1年，到期作廢。 115. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請與審批：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局審批?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為 5年。 116. 消費者依法享有的權(quán)利：人身財產(chǎn)安全權(quán)、知情權(quán)、選擇權(quán)、公平交易權(quán)、依法獲得賠償?shù)臋?quán)利、成立社團的權(quán)利、獲得知識的權(quán)利、得到尊重的權(quán)利、監(jiān)督的權(quán)利。 117. 經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù)：保證人身、財產(chǎn)安全的 義務(wù)、告知義務(wù)、提供真實信息的義務(wù)、標明真實名稱和標記義務(wù)、出據(jù)購貨憑證或者服務(wù)單據(jù)的義務(wù)、保證義務(wù)、三包義務(wù)、不得對消費者作出不公正、不合理的規(guī)定、不得損害消費者人身權(quán)利。 118. 不正當競爭行為：欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、低價傾銷行為、不正當有獎銷售行為、詆毀商譽行為、搭售或附加其他不合理條件的行為、招標投標中的串通行為。 可因罌粟，非芬太尼？腦腚不同??！ 可（可卡因、可待因、雙氫可待因、福爾可定）因（蒂巴因）罌粟（罌粟稈濃縮物、罌粟殼）非（二氫埃托啡、嗎啡、乙基嗎啡、 嗎啡阿托品）芬（地芬諾酯、右丙氧芬）太尼（芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼）腦（復(fù)方樟腦酊）腚（哌替啶）不（布桂嗪）同（美沙酮、羥考酮、氫可酮）?。ò⑵?、阿桔片、阿法羅定） 第一類精神藥品的口訣， 經(jīng)（精）馬（馬吲哚）?。ǘ”Z酯）三（三唑侖）思可（司可巴比妥）派（哌醋甲酯）氯（氯胺酮）還漏了個 γ羥丁酸 第 二 類精神藥品 巴比妥、戊巴比妥、異戊巴比妥、苯巴比妥、 安鈉咖、咖啡因、納布啡、布托啡諾、麥角胺咖啡因片 地佐辛、噴他佐辛、 阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、唑吡坦、 硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、溴 西泮、奧沙西泮、勞拉西泮、替馬西泮、 ) 匹莫林、芬氟拉明、氯氮卓、氯氟卓乙酯、甲丙氨酯、曲馬多、格魯米特、扎來普隆、去甲偽麻黃堿、氨酚氫可酮片