【正文】 生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》之特殊品種：必須使用獨立的廠房、獨立的設(shè)備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施，分裝室保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理，排風口遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。：必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開；使用專用的設(shè)備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)。，并裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)。、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。、包裝和儲存應使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用,排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定。、生產(chǎn)用細菌與非生產(chǎn)用細菌、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。本文出自藥圈，原文地址：第五篇：【行業(yè)資料】2008年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題試題及答案解析資料由巨人de肩膀收集整理一、A型題(最佳選擇題)共40題,每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。社區(qū)衛(wèi)生服務組織、門診部及個體診所可以經(jīng)銷A、藥品監(jiān)督管理部門批準的非處方藥B、省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門審定的常用藥和急救周藥。C、藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑D、國家基本藥物目錄遴選的藥品。E、國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》公布的藥品標準答案： b設(shè)定和實施行政許可的原則不包括A、便民和效率原則 B、權(quán)和與義務對等原則C、信賴保護原則 D、法定原則E、公開、公平、公正原則標準答案： b下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是A、新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國務院藥最監(jiān)督管理部門審核批準方可銷售B、藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應標明產(chǎn)地C、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥D、實施批準文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進E、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志標準答案： c根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》國家一級保護野生藥材物種是指A、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種B、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種D、瀕臨滅絕狀態(tài)酣稀有珍貴野生藥材物種E、用于預防和治療特殊疾病的重要野生藥材物種標準答案： d制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是A、加強藥品管理，制止藥品經(jīng)營不正當競爭，穩(wěn)定市場價格水平，保障消費者的合法權(quán)益B、打擊走私、制造毒品，維護社會管理秩序C、鼓勵研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè)D、加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益E、加強藥品監(jiān)督檢驗，打擊制售假劣藥品的違法活動，保證人民用藥安全，維護人民身體健康標準答案： d根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當是A、本單位科研需要的品種B、本單位臨床需要的品種C、市場供不應求的品種資料由巨人de肩膀收集整理D、市場上沒有供應的品種E、本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種標準答案： a國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品療效不確，不良反應大。根據(jù)《中華人良菸和國藥品管理法》，對該藥品應當A、按劣藥處理 B、撤銷批準文號C、進行再評價 D、按假藥處理E、進行市場調(diào)查標準答案： b根據(jù)《中華人良共和營藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布：A、該單位拒絕抽驗的藥品按假藥處理B、該單位拒絕抽驗的藥品按劣藥處理C、停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用D、撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號E、對該單位進行警告并限期整改標準答案： c根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中藥飲片的標簽不須注明的內(nèi)容是A、品名 B、產(chǎn)地C、產(chǎn)品批號 D、有效期限E、生產(chǎn)日期標準答案： d根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，實行政府定價或政府指導價的藥品是A、列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品B、列入國家基本藥物目錄的藥品C、列入中華人民共和國藥典的藥品D、劌入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的常用藥品E、列入國家基本藥物目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的具有壟斷性藥品標準答案： e1根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時A、應由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B、應由藥品批發(fā)企業(yè)糨藥品譽至醫(yī)院C、應由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D、應由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨E、應由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院標準答案： b1根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)A、應當憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品資料由巨人de肩膀收集整理B、應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品C、應當憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品D、應當憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品E、應當憑執(zhí)業(yè)篋師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品標準答案： b1《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為A、1年 B、2年C、3年 D、4年E、5年標準答案： c1根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時A、每次處方劑量不得超過三日極量 B、應當給付川烏的炮制品C、應當給付生川烏 D、應當拒絕調(diào)配E、取藥后處方保存一年備查標準答案： b1根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》A、在頒發(fā)地省內(nèi)有效 B、在全國范圍內(nèi)有效C、在取得者的居住地有效 D、在取得者的工作所在地有效E、在取得者的身份證發(fā)放地有效標準答案： b1《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是A、藥品的適用性 B、藥品的穩(wěn)定性C、藥品的可靠性 D、藥品的安全傳E、藥品的有效性標準答案： d1根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志應為A、紅色專有標識 B：黃色專有標識C、單色專有標識 D、綠色專有標識E、藍色專存標識標準答案： d1根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機輻普通處方的印刷用紙為A、淡紅色 B、淡綠色C、白色 D、淡黃色E、淡藍色標準答案： c1根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)督管理辦法》，藥品不良反應是指A、合格藥品在正常用法下導致的致畸反應資料由巨人de肩膀收集整理B、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應C、不合理用藥可能造成的有害反應D、長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應E、正常用法甩量下出現(xiàn)的能預測鈞有害反應標準答案： b根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照實驗屬于A、I期臨床試驗 B、II期臨床試驗C、Ⅲ斯臨床試驗 D、Ⅳ期臨床試驗、E、生物等效性試驗標準答案： c2根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品標簽、使用說明書須A、經(jīng)企業(yè)物料供應部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用B、經(jīng)企業(yè)采購部門校對無誤后后印制、發(fā)放、使用C、經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)管理部門校對無誤后制、發(fā)放、使用D、經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用E、經(jīng)企業(yè)藥品管理的負責人校對無誤后印制、發(fā)放、使用標準答案： d2根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是A、藥品監(jiān)督管理部門 B、藥品研究機構(gòu)C、藥品生產(chǎn)企業(yè) D、藥品經(jīng)營企業(yè)E、藥品使用單位標準答案： c2根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業(yè)應符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是A、企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B、企業(yè)質(zhì)量負責入應有二年或二年以上的藥學技術(shù)工作經(jīng)驗C、農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師、D、在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的。必須具有獨立的區(qū)域_E、企業(yè)具有配備當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應標準答案： c2根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)進貨管理要求的是A、簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款B、購進藥品應有合法票據(jù)C、建立購進記錄，做到票、賬、貨相符D、按規(guī)定保存購貨記錄E、每兩年應對進貨情況進行質(zhì)量評審標準答案： e2根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，下列敘述錯誤的是資料由巨人de肩膀收集整理A、跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師B、藥品零售連鎖企業(yè)應設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的酌配貨場所c、藥品零售連鎖門店根據(jù)銷售情況獨立購進常用藥品D、藥品零售企業(yè)對陳列的藥品按月進行檢查E、藥品零售企業(yè)的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確標準答案： c2根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯誤的是A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營釜業(yè)對其藥品購銷行為負責B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動c、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔法律責任D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定E、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應加強對藥品銷售人員的管理標準答案： c2根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括A、依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)B、獲得國務院藥品監(jiān)管部門的批準C、具備與上網(wǎng)交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng)D、具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師E、對上網(wǎng)交易藥品品種有完整的管理制度與措施標準答案： b2根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，醫(yī)務人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應，應在做好觀察記錄的同時，及時向本機構(gòu)主管部門報告其中的 A、一般不良反應 B、較重不良反應C、輕微不良反應 D、嚴重不良反應E、可疑的不良反應標準答案： d2根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制荊注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為A、1年 B、2年C、3年 D、4年E、5年標準答案： c根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)镎驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為A、1年 B、2年C、3年 C、4年D、5年標準答案： a資料由巨人de肩膀收集整理3根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的項目是A、醫(yī)療機構(gòu)名稱變更 B、法定代表人變更c、制劑室負責人變更 D、注冊地址變更E、醫(yī)療機構(gòu)類別變更標準答案： c3根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列敘述錯誤的是A、藥品說明書由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門核準B、藥品標簽由國務院藥晶監(jiān)督管理部門核準c、藥品包裝必須按照規(guī)定印有標簽D、藥品包裝必頦按照規(guī)定貼有標簽E、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書標準答案： a3根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》說明書【藥品名稱】項中所列順序正確的是A、通用名稱、漢語拼音、商品名稱、英文名稱B、通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音c、通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱D、通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音E、商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音標準答案： b3根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店須A、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定B、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定c、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定D、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定E、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定標準答案： b3根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店審查和確定的原則不包括A、保證基本醫(yī)療保險用藥的品種 B、保證基本醫(yī)療保險用藥的質(zhì)量C、保證提供藥品的合理使用 D、引入競爭機制E、合理控制藥品服務成本標準答案： c3根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，下列敘述錯誤的是A、藥品廣告不得說明治愈率或有效率B、藥品廣告應按批準的說明書說明適應癥C、第二類精神藥品不得做廣告D、藥品廣告可以使用“國家級新藥”用語資料由巨人de肩膀收集整理E、藥品廣告不可以患者的名義作療效證明標準答案： d3根據(jù)《中華人民共和國價格法》，經(jīng)營者銷售商品，可以不注明商品的 A、品名 B、等級C、成份 D、價格E、計價單位標準答案： c3根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者在購買商品時，不享有的權(quán)利是A、人身安全不受損害 B、知悉所購買商品的真實情況C、自主選擇商晶 D、無理由退貨E、公平交易標準答案： d3根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》的要求，若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當之處，執(zhí)業(yè)藥師應A、向患者說明甲藥師的專業(yè)能力的不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力B、應聯(lián)系甲藥師等德其本人回拳予以糾正c、為尊重同行，應告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢D、應積極提供咨詢，并給予糾正E、藥品已售出，應拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品標