【正文】 】【解析】經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識。經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標(biāo)識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。55.【A】【解析】非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月后，其藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識。未印有非處方藥專有標(biāo)識的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠。56.【D】【解析】非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用非處方藥專有標(biāo)識。57.【C】【解析】非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)）其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。58.【C】【解析】非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志59.【A】【解析】根據(jù)便民利民的原則，銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)也應(yīng)合理布局 60.【B】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購、調(diào)配等活動可參照零售藥店進(jìn)行管理。61.【B】【解析】零售藥店對處方必須留存2年以上備查。62.【C】【解析】在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志63.【A】【解析】藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查64.【D】【解析】處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。65.【B】【解析】執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用66.【B】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號格式為：X藥制字H（Z）+ 4位年號 + 4位流水 號。其中，X省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H化學(xué)制劑，Z中藥制劑。67.【C】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報(bào)送有關(guān)資料 68.【A】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號格式為：X藥制字H（Z）+ 4位年號 + 4位流水號。其中，X省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H化學(xué)制劑，Z中藥制劑。69.【D】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。在特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，其中的“特殊情況”是指：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時。70.【A】【解析】在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。來源：金樟教育集團(tuán)公醫(yī)考事業(yè)部第五篇：執(zhí)業(yè)藥師考試真題藥事管理與法規(guī)(四十六) 、生產(chǎn)的是 《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準(zhǔn)決定前，還應(yīng)當(dāng) 《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)的期限為 日內(nèi) 日內(nèi) 個月內(nèi) 個月內(nèi)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，印鑒卡有效期滿需更換新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)提供原印鑒卡有效期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品的 20.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為 年 年 年 年《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師 ，應(yīng)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向 、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買 《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，換發(fā)申請的部門是 、第一類精神藥品購用印鑒卡的審批機(jī)關(guān)是 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè) ，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品 ，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品 ，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品 、精神藥品目錄的藥品 、精神藥品目錄的物品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì) ，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品 ，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，審批麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)的是 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列說法錯誤的是 ，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品 ，在2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法錯誤的是、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)其他省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ，應(yīng)當(dāng)經(jīng) 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，有關(guān)企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾碚f法錯誤的是 ，應(yīng)在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到?bào)告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)，應(yīng)在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)模盏綀?bào)告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)16.【C】【解析】麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃，是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品生產(chǎn)計(jì)劃，共同制定17.【A】【解析】對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出是否批準(zhǔn)決定前，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場檢查，并留存現(xiàn)場檢查記錄 18.【A】【解析】當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。19.【D】【解析】《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。20.【C】【解析】《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿前三個月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請21.【C】【解析】申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；（二）具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；（三）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（四）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。22.【D】【解析】【解析】憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品23.【A】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理《印鑒卡》申請 24.【C】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理《印鑒卡》 25.【A】【解析】特殊藥品處方限量有規(guī)定不能按醫(yī)囑劑量銷售26.【C】【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》所稱麻醉藥品是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》所稱精神藥品，是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。27.【A】【解析】此題問的是二類精神藥品是哪個28.【C】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格29.【D】【解析】、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。30.【A】【解析】國家不禁止麻醉和精神藥品的零售，比如二精可以在藥店零售31.【D】【解析】全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 32.【D】【解析】麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第15條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件。、行政法規(guī)規(guī)定的行為。33.【D】【解析】由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。34.【D】【解析】專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)35.【D】【解析】屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)來源：金樟教育集團(tuán)公醫(yī)考事業(yè)部