【正文】 C。79 題選8。80題選A?！　?　　[8182]　　A、藥品的內包裝 B、藥品的外包裝　　C、藥品的最小銷售單元的包裝 D、外用藥品的包裝　　E、對藥品貯藏有特殊要求的包裝　　8必須在醒目位置注明的包裝是　　8直接與藥品接觸的包裝是　　標準答案： E,A　　解　　析：本組題考查《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》。根據(jù)第二十二條，對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。故81 題選E。第十六條，藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。 故82 題選A?！　?　　[8386]　　A、一般不得超過7日用量 B、一般不得超過5日用量　　C、一般不得超過3日用量 D、一般不得超過2日用量　　E、可適當延長處方用量　　依照《處方管理辦法(試行)》，處方用量管理的要求是　　8某些慢性病處方　　8普通處方　　8急診處方　　8某些老年病處方　　標準答案： E,A,C,E　　解　　析：本組題考查《處方管理辦法》。根據(jù)第十九條，處方一般不得超過7日用量。急診處方一般不得超過3 日用量。對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。醫(yī)療用 毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。故83題選E，84題選A，85題選C，86 題選E?！短幏焦芾磙k法》自2007年5月11日起施行，同時《處方 管理辦法(試行)》廢止。　　7　　[87 89]　　A、關鍵工序 B、自律性規(guī)范　　C、最后工序 D、全過程　　E、基本準則　　依照《藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂)》　　8《藥品生產質量管理規(guī)范》是藥品生產和質量管理的　　8《藥品生產質量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產的　　8《藥品生產質量管理規(guī)范》適用于原料藥生產中影響成品質量的　　標準答案： E,D,A　　解　　析：本組題考查《藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂)》。 根據(jù)第二條，本規(guī)范是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全　　過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。故87 題選E。88 題選D。89 題選A?！　?　　[90921　　A、潔凈度級別為100級 B、潔凈度級別為1000級　　C、潔凈度級別為10000級 D、潔凈度級別為100000級　　E、潔凈度級別為300000級　　依照《藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂)》附錄　　90、最終滅菌藥品中，直接接觸藥品的包裝材料最終處理生產環(huán)境的空氣潔凈要求　　9注射劑濃配生產環(huán)境的空氣潔凈要求　　9供角膜創(chuàng)傷或手術滴眼劑的配制和灌封生產環(huán)境的空氣潔凈要求　　標準答案： C,C,C　　解　　析：本組題考查《藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂)》附錄。 最終滅菌藥品中，直接接觸藥品的包裝材料最終處理生產環(huán)境的空氣潔凈要求潔凈度級別l0000級，故90題選C。注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配的空氣潔凈要求100000級，故91題選D。供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝生產環(huán)境的空氣潔凈要求l0000級。故92題選C。7　　[9394]　　A、質量標準、檢驗操作規(guī)程、制劑質量穩(wěn)定性考察記錄和檢驗記錄　　B、配制規(guī)程、檢驗操作規(guī)程和檢驗記錄　　C、配制記錄和檢驗記錄　　D、配制規(guī)程、標準操作規(guī)程和配制記錄　　E、配制規(guī)程和制劑質量穩(wěn)定性考察記錄　　依照《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》　　9制劑配制的管理文件主要有　　9配制制劑的質量管理文件主要有　　標準答案： C,A　　解　　析：本組題考查《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》。 第五十條制劑配制管理文件主要有：(一)配制規(guī)程和標準操作規(guī)程。配制規(guī)程包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產品、成品的質量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項，成品容器、包裝材料的要求等。標準操作規(guī)程：配制過程中涉及的單元操作(如加熱、攪拌、振搖、混合等)具體規(guī)定和應達到的要求。(二)配制記錄。配制記錄(制劑單)應包括：編號、制劑名稱、配制日期、制劑批號、有關設備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處 理記錄和各工序的操作者、復核者、清場者的簽名等。故93 題選D。　　第五十一條配制制劑的質量管理文件主要有：(一)物料、半成品、成品的質量標 準和檢驗操作規(guī)程。(二)制劑質量穩(wěn)定性考察記錄。(三)檢驗記錄。故94題選E?！　?　　[9598]　　A、羚羊角 B、龍膽　　C、穿山甲 D、當歸　　E、水牛角　　依照《野生藥材資源保護管理條例》及《國家重點保護野生藥材物種名錄》　　9屬于資源嚴重減少的野生藥材是　　9沒有列入《國家重點保護野生藥材物種名錄》的植物藥材是　　9屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是　　9屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是　　標準答案： B,D,A,C　　解　　析：本組題考查一級、二級、三級保護野生藥材物種的概念和國家重點保護野生 藥材物種的藥材名稱?！　∫患壉Ｗo野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，羚羊角?！　《壉Ｗo野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，穿山甲?！　∪壉Ｗo野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽等。當歸是沒有列入《國家重點保護野生藥材物種名錄》的植物藥材，水牛角是動物藥材。一級保護藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚林、黃柏、血竭。三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、’五味子、 蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活?！　?　　[99100]　　A、消費者的權利 B、經營者的義務　　C、生產者的權利 D、消費者協(xié)會的義務　　E、國家對消費者的權益保護　　依照《中華人民共和國消費者權益保護法》　　9以廣告、產品說明書表明商品或服務狀況的，應當保證其提供的商品或者服務的實際質量與表明的質量狀況相符的為　　100、接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件的為　　標準答案： B,A　　解　　析：本組題考查《中華人民共和國消費者權益保護法》?！　「鶕?jù)第三章經營者的義務，第二十二條，經營者以廣告、產品說明、實物樣品或者其他方式表明商品或者服務的質量狀況的，應當保證其提供的商品或者服務的實際質量與表明的質量狀況相符。故99 題選8。根據(jù)第二章消費者的權利，第十條規(guī)定，消費者享有公平交易的權利。消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。故l00題選A。　　7　　[101102]　　A、I期臨床試驗 B、Ⅱ期臨慶蓼驗　　C、Ⅲ期臨床試驗 D、Ⅳ期臨床試驗　　E、生物等效性試驗　　依照《藥品注冊管理辦法》　　10藥物治療作用初步評價階段是　　10藥物治療作用確證階段是　　標準答案： B,C　　解　　析：本組題考查《藥品注冊管理辦法》。 根據(jù)第二十四條，申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。臨床試驗分為l、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，應當進行l(wèi)、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。經批準后，有些情況下可 僅進行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗或者僅進行Ⅲ期臨床試驗?！　?期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐 受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)?！　、蚱谂R床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗?！　、笃谂R床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)?！　≡囼炓话銘獮榫哂凶銐驑颖玖康碾S機盲法對照試驗。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請　　人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。故l01選B，102題選C。　　80、　　[103104]　　A、從國家基本藥物中遴選出來，在全國范圍內使用的藥品　　B、從國家基本藥物中遴選出來，在省市范圍內使用的藥品　　C、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品　　D、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品　　E、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品　　依照《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》　　10基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“乙類目錄”是指　　10基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“甲類目錄”是指　　標準答案： E,D　　解　　析：本組題考查《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》。根據(jù)第六條，《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎上遴選，并分　　“甲類目錄”和“乙類目錄”?！凹最惸夸洝钡乃幤肥桥R床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品?！耙翌惸夸洝钡乃幤肥强晒┡R床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。故103題選E，104題選D。8　　[105106]　　A、植入人體的醫(yī)療器械　　B、用于支持、維持生命的醫(yī)療器械　　C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械　　D、對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械　　E、對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理　　10第一類是指　　10第二類是指　　標準答案： C,D　　解　　析：本題考查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在新大綱中已不作要求，同時已作為 《藥學綜合知識與技能》的考查點?！　〉谝活愥t(yī)療器械是指為通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，第二 類為對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。　　8　　[107108]　　A、處方藥 B、非處方藥　　C、乙類非處方藥 D、甲類非處方藥　　E、傳統(tǒng)藥　　10可以在經批準的普通商業(yè)企業(yè)零售的藥品是　　10警示語為“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用”的藥品是　　標準答案： C,B　　解　　析：本組題考查《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。 根據(jù)第十九條第一款，在藥品零售網點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準銷標志。具體實施辦法由省級藥品監(jiān)督管理部門 制定。故l07題選C。第七條進入藥品流通領域的處方藥和非處方藥，其相應的警示語或忠告語應由生產企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。相應的警示語或忠告語如下：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!故108題選B。　　8　　[109110]　　A、《中華人民共和國廣告法》　　B、《中華人民共和國藥品管理法》　　C、‘《中華人民共和國藥品管理法實施條例》　　D、《藥品經營質量管理規(guī)范》　　E、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》　　10“非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”出自于　　1藥品廣告不得“妨礙環(huán)境和自然資源保護”出自于　　標準答案： B,A　　解　　析：本組題考查藥品廣告管理的相關知識。 “非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”出自《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條，藥品廣告不得“妨礙環(huán)境和自然資源保護”出自《中華人民共和國廣告法》第七條(八)?！　?　　[111112]　　A、執(zhí)業(yè)藥師 B、藥師及主管藥師、主任藥師　　C、醫(yī)院藥劑師 D、臨床藥師　　E、從業(yè)藥師　　11我國對藥學技術人員實行注冊制度是　　11我國對藥學技術人員實行藥學專業(yè)技術職稱制度是　　標準答案： A,B　　解　　析：本組題考查藥學技術人員的相關知識。我國對執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，我國對藥師及主管藥師、主任藥師實行藥學專業(yè)技術職稱制度?！　?　　[113114]　　A、使用“甲類目錄”藥品所發(fā)生的費用　　B、使用“乙類目錄”藥品所發(fā)生的費用　　C、使用中藥飲片所發(fā)生的費用　　D、使用口服泡騰劑所發(fā)生的費用　　E、使用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑所發(fā)生的費用　　11先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的是　　11按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的是　　標準答案： B,A　　解　　析：本組題考查《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》。根據(jù)第八條，基本醫(yī)療保險參保人員使用《藥品目錄》中的藥品，所發(fā)生的費用按以下原則支付。使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。　　使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。個人自付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，報省、自治區(qū)、直轄市勞動保障行政部門備案。使用中藥飲片所發(fā)生的費用，除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。故113題選8，114題選A。8　　[115117]　　A、藥品采購供應的職業(yè)道德　　C、藥品生產企業(yè)銷售的工作道德　　E、藥