【正文】 C。79 題選8。80題選A?！　?　　[8182]　　A、藥品的內(nèi)包裝 B、藥品的外包裝　　C、藥品的最小銷售單元的包裝 D、外用藥品的包裝　　E、對藥品貯藏有特殊要求的包裝　　8必須在醒目位置注明的包裝是　　8直接與藥品接觸的包裝是　　標(biāo)準(zhǔn)答案： E,A　　解　　析：本組題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。根據(jù)第二十二條，對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。故81 題選E。第十六條，藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。 故82 題選A?！　?　　[8386]　　A、一般不得超過7日用量 B、一般不得超過5日用量　　C、一般不得超過3日用量 D、一般不得超過2日用量　　E、可適當(dāng)延長處方用量　　依照《處方管理辦法(試行)》，處方用量管理的要求是　　8某些慢性病處方　　8普通處方　　8急診處方　　8某些老年病處方　　標(biāo)準(zhǔn)答案： E,A,C,E　　解　　析：本組題考查《處方管理辦法》。根據(jù)第十九條，處方一般不得超過7日用量。急診處方一般不得超過3 日用量。對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。醫(yī)療用 毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。故83題選E，84題選A，85題選C，86 題選E。《處方管理辦法》自2007年5月11日起施行，同時(shí)《處方 管理辦法(試行)》廢止?！　?　　[87 89]　　A、關(guān)鍵工序 B、自律性規(guī)范　　C、最后工序 D、全過程　　E、基本準(zhǔn)則　　依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》　　8《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的　　8《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的　　8《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的　　標(biāo)準(zhǔn)答案： E,D,A　　解　　析：本組題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》。 根據(jù)第二條，本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全　　過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。故87 題選E。88 題選D。89 題選A?！　?　　[90921　　A、潔凈度級別為100級 B、潔凈度級別為1000級　　C、潔凈度級別為10000級 D、潔凈度級別為100000級　　E、潔凈度級別為300000級　　依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》附錄　　90、最終滅菌藥品中，直接接觸藥品的包裝材料最終處理生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求　　9注射劑濃配生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求　　9供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)滴眼劑的配制和灌封生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求　　標(biāo)準(zhǔn)答案： C,C,C　　解　　析：本組題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》附錄。 最終滅菌藥品中，直接接觸藥品的包裝材料最終處理生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求潔凈度級別l0000級，故90題選C。注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配的空氣潔凈要求100000級，故91題選D。供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求l0000級。故92題選C。7　　[9394]　　A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄和檢驗(yàn)記錄　　B、配制規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)記錄　　C、配制記錄和檢驗(yàn)記錄　　D、配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄　　E、配制規(guī)程和制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄　　依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》　　9制劑配制的管理文件主要有　　9配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有　　標(biāo)準(zhǔn)答案： C,A　　解　　析：本組題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》。 第五十條制劑配制管理文件主要有：(一)配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。配制規(guī)程包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，成品容器、包裝材料的要求等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：配制過程中涉及的單元操作(如加熱、攪拌、振搖、混合等)具體規(guī)定和應(yīng)達(dá)到的要求。(二)配制記錄。配制記錄(制劑單)應(yīng)包括：編號、制劑名稱、配制日期、制劑批號、有關(guān)設(shè)備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處 理記錄和各工序的操作者、復(fù)核者、清場者的簽名等。故93 題選D。　　第五十一條配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：(一)物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。(二)制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄。(三)檢驗(yàn)記錄。故94題選E?！　?　　[9598]　　A、羚羊角 B、龍膽　　C、穿山甲 D、當(dāng)歸　　E、水牛角　　依照《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》及《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》　　9屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是　　9沒有列入《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》的植物藥材是　　9屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是　　9屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是　　標(biāo)準(zhǔn)答案： B,D,A,C　　解　　析：本組題考查一級、二級、三級保護(hù)野生藥材物種的概念和國家重點(diǎn)保護(hù)野生 藥材物種的藥材名稱。　　一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，羚羊角?！　《壉Ｗo(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，穿山甲?！　∪壉Ｗo(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽等。當(dāng)歸是沒有列入《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》的植物藥材，水牛角是動(dòng)物藥材。一級保護(hù)藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚林、黃柏、血竭。三級保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、’五味子、 蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。　　7　　[99100]　　A、消費(fèi)者的權(quán)利 B、經(jīng)營者的義務(wù)　　C、生產(chǎn)者的權(quán)利 D、消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)　　E、國家對消費(fèi)者的權(quán)益保護(hù)　　依照《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》　　9以廣告、產(chǎn)品說明書表明商品或服務(wù)狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符的為　　100、接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件的為　　標(biāo)準(zhǔn)答案： B,A　　解　　析：本組題考查《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》?！　「鶕?jù)第三章經(jīng)營者的義務(wù)，第二十二條，經(jīng)營者以廣告、產(chǎn)品說明、實(shí)物樣品或者其他方式表明商品或者服務(wù)的質(zhì)量狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符。故99 題選8。根據(jù)第二章消費(fèi)者的權(quán)利，第十條規(guī)定，消費(fèi)者享有公平交易的權(quán)利。消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。故l00題選A?！　?　　[101102]　　A、I期臨床試驗(yàn) B、Ⅱ期臨慶蓼驗(yàn)　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn) D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)　　E、生物等效性試驗(yàn)　　依照《藥品注冊管理辦法》　　10藥物治療作用初步評價(jià)階段是　　10藥物治療作用確證階段是　　標(biāo)準(zhǔn)答案： B,C　　解　　析：本組題考查《藥品注冊管理辦法》。 根據(jù)第二十四條，申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為l、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行l(wèi)、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可 僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)?！　?期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐 受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)?！　、蚱谂R床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。　?、笃谂R床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)?！　≡囼?yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請　　人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。故l01選B，102題選C?！　?0、　　[103104]　　A、從國家基本藥物中遴選出來，在全國范圍內(nèi)使用的藥品　　B、從國家基本藥物中遴選出來，在省市范圍內(nèi)使用的藥品　　C、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品　　D、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品　　E、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品　　依照《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》　　10基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的“乙類目錄”是指　　10基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的“甲類目錄”是指　　標(biāo)準(zhǔn)答案： E,D　　解　　析：本組題考查《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》。根據(jù)第六條，《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分　　“甲類目錄”和“乙類目錄”。“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。故103題選E，104題選D。8　　[105106]　　A、植入人體的醫(yī)療器械　　B、用于支持、維持生命的醫(yī)療器械　　C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械　　D、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械　　E、對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理　　10第一類是指　　10第二類是指　　標(biāo)準(zhǔn)答案： C,D　　解　　析：本題考查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在新大綱中已不作要求，同時(shí)已作為 《藥學(xué)綜合知識與技能》的考查點(diǎn)?！　〉谝活愥t(yī)療器械是指為通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，第二 類為對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械?！　?　　[107108]　　A、處方藥 B、非處方藥　　C、乙類非處方藥 D、甲類非處方藥　　E、傳統(tǒng)藥　　10可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售的藥品是　　10警示語為“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用”的藥品是　　標(biāo)準(zhǔn)答案： C,B　　解　　析：本組題考查《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。 根據(jù)第十九條第一款，在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。具體實(shí)施辦法由省級藥品監(jiān)督管理部門 制定。故l07題選C。第七條進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥，其相應(yīng)的警示語或忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。相應(yīng)的警示語或忠告語如下：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!故108題選B?！　?　　[109110]　　A、《中華人民共和國廣告法》　　B、《中華人民共和國藥品管理法》　　C、‘《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》　　D、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》　　E、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》　　10“非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”出自于　　1藥品廣告不得“妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)”出自于　　標(biāo)準(zhǔn)答案： B,A　　解　　析：本組題考查藥品廣告管理的相關(guān)知識。 “非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”出自《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條，藥品廣告不得“妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)”出自《中華人民共和國廣告法》第七條(八)?！　?　　[111112]　　A、執(zhí)業(yè)藥師 B、藥師及主管藥師、主任藥師　　C、醫(yī)院藥劑師 D、臨床藥師　　E、從業(yè)藥師　　11我國對藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行注冊制度是　　11我國對藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱制度是　　標(biāo)準(zhǔn)答案： A,B　　解　　析：本組題考查藥學(xué)技術(shù)人員的相關(guān)知識。我國對執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度，我國對藥師及主管藥師、主任藥師實(shí)行藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱制度?！　?　　[113114]　　A、使用“甲類目錄”藥品所發(fā)生的費(fèi)用　　B、使用“乙類目錄”藥品所發(fā)生的費(fèi)用　　C、使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用　　D、使用口服泡騰劑所發(fā)生的費(fèi)用　　E、使用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑所發(fā)生的費(fèi)用　　11先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付的是　　11按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付的是　　標(biāo)準(zhǔn)答案： B,A　　解　　析：本組題考查《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》。根據(jù)第八條，基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員使用《藥品目錄》中的藥品，所發(fā)生的費(fèi)用按以下原則支付。使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付?！　∈褂谩耙翌惸夸洝钡乃幤匪l(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。個(gè)人自付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市勞動(dòng)保障行政部門備案。使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用，除基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。故113題選8，114題選A。8　　[115117]　　A、藥品采購供應(yīng)的職業(yè)道德　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的工作道德　　E、藥