【正文】 8　　[115117]　　A、藥品采購(gòu)供應(yīng)的職業(yè)道德　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售的工作道德　　E、藥品廣告。使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用，除基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付?！　∈褂谩耙翌?lèi)目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。根據(jù)第八條，基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員使用《藥品目錄》中的藥品，所發(fā)生的費(fèi)用按以下原則支付。我國(guó)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，我國(guó)對(duì)藥師及主管藥師、主任藥師實(shí)行藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)制度。 “非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十一條，藥品廣告不得“妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)”出自《中華人民共和國(guó)廣告法》第七條(八)。相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)如下：處方藥：憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用!甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用!故108題選B。故l07題選C。 根據(jù)第十九條第一款，在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥，但必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)乙類(lèi)非處方藥準(zhǔn)銷(xiāo)標(biāo)志?！　〉谝活?lèi)醫(yī)療器械是指為通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，第二 類(lèi)為對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。故103題選E，104題選D?！凹最?lèi)目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品?！　?0、　　[103104]　　A、從國(guó)家基本藥物中遴選出來(lái)，在全國(guó)范圍內(nèi)使用的藥品　　B、從國(guó)家基本藥物中遴選出來(lái)，在省市范圍內(nèi)使用的藥品　　C、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品　　D、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品　　E、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格略高的藥品　　依照《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》　　10基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的“乙類(lèi)目錄”是指　　10基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的“甲類(lèi)目錄”是指　　標(biāo)準(zhǔn)答案： E,D　　解　　析：本組題考查《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。　　試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)?！　、笃谂R床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐 受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。經(jīng)批準(zhǔn)后，有些情況下可 僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)或者僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為l、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。　　7　　[101102]　　A、I期臨床試驗(yàn) B、Ⅱ期臨慶蓼驗(yàn)　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn) D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)　　E、生物等效性試驗(yàn)　　依照《藥品注冊(cè)管理辦法》　　10藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是　　10藥物治療作用確證階段是　　標(biāo)準(zhǔn)答案： B,C　　解　　析：本組題考查《藥品注冊(cè)管理辦法》。消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。故99 題選8。　　7　　[99100]　　A、消費(fèi)者的權(quán)利 B、經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)　　C、生產(chǎn)者的權(quán)利 D、消費(fèi)者協(xié)會(huì)的義務(wù)　　E、國(guó)家對(duì)消費(fèi)者的權(quán)益保護(hù)　　依照《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》　　9以廣告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)表明商品或服務(wù)狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量狀況相符的為　　100、接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件的為　　標(biāo)準(zhǔn)答案： B,A　　解　　析：本組題考查《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。二級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚林、黃柏、血竭。當(dāng)歸是沒(méi)有列入《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》的植物藥材，水牛角是動(dòng)物藥材?！　《?jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，穿山甲。　　7　　[9598]　　A、羚羊角 B、龍膽　　C、穿山甲 D、當(dāng)歸　　E、水牛角　　依照《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》及《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》　　9屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是　　9沒(méi)有列入《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》的植物藥材是　　9屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是　　9屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是　　標(biāo)準(zhǔn)答案： B,D,A,C　　解　　析：本組題考查一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的概念和國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生 藥材物種的藥材名稱(chēng)。(三)檢驗(yàn)記錄?！　〉谖迨粭l配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：(一)物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。配制記錄(制劑單)應(yīng)包括：編號(hào)、制劑名稱(chēng)、配制日期、制劑批號(hào)、有關(guān)設(shè)備名稱(chēng)與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過(guò)程的控制記錄及特殊情況處 理記錄和各工序的操作者、復(fù)核者、清場(chǎng)者的簽名等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：配制過(guò)程中涉及的單元操作(如加熱、攪拌、振搖、混合等)具體規(guī)定和應(yīng)達(dá)到的要求。 第五十條制劑配制管理文件主要有：(一)配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。故92題選C。注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配的空氣潔凈要求100000級(jí)，故91題選D?！　?　　[90921　　A、潔凈度級(jí)別為100級(jí) B、潔凈度級(jí)別為1000級(jí)　　C、潔凈度級(jí)別為10000級(jí) D、潔凈度級(jí)別為100000級(jí)　　E、潔凈度級(jí)別為300000級(jí)　　依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》附錄　　90、最終滅菌藥品中，直接接觸藥品的包裝材料最終處理生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求　　9注射劑濃配生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求　　9供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)滴眼劑的配制和灌封生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求　　標(biāo)準(zhǔn)答案： C,C,C　　解　　析：本組題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》附錄。88 題選D。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全　　過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序?！　?　　[87 89]　　A、關(guān)鍵工序 B、自律性規(guī)范　　C、最后工序 D、全過(guò)程　　E、基本準(zhǔn)則　　依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》　　8《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的　　8《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品制劑生產(chǎn)的　　8《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的　　標(biāo)準(zhǔn)答案： E,D,A　　解　　析：本組題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》。故83題選E，84題選A，85題選C，86 題選E。對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。根據(jù)第十九條，處方一般不得超過(guò)7日用量。 故82 題選A。第十六條，藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。根據(jù)第二十二條，對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。80題選A。故78 題選C。合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱(chēng)取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色。根據(jù)第四十條，藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。(六)組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。 (四)組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作。(二)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行 技術(shù)指導(dǎo)?！　〉诎藯l國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。(四)對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理。 (二)通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。　　70、　　[7477]　　A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部　　C、衛(wèi)生部 D、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心　　E、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)　　《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定　　7負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施的部門(mén)是　　7負(fù)責(zé)通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況的部門(mén)是　　7負(fù)責(zé)在職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施的部門(mén)是　　7負(fù)責(zé)組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和刊物的編輯、出版工作的部門(mén)是　　標(biāo)準(zhǔn)答案： B,A,E,D　　解　　析：本組題考查《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定第六條、第八條、 第九條?！舅幬锵嗷プ饔谩苛?出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類(lèi)別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意 事項(xiàng)?！咀⒁馐马?xiàng)】　　列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問(wèn)題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過(guò)程中需觀(guān)察的情況(如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、 肝功、腎功)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。 ， 【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況?！堵樽硭幤贰⒕袼幤诽幏焦芾硪?guī)定》已被《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》取代。對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)l5 日常用量?？鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3 日常用量。 為門(mén)(急)診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射荊，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。　?　　[6366]　　A、司可巴比妥 B、異戊巴比妥　　C、麥角胺 D、士的寧　　E、可卡因　　6按麻醉藥品管理的是　　6按第一類(lèi)精神藥品管理的是　　6按第二類(lèi)精神藥品管理的是　　6按毒性藥品管理的是　　標(biāo)準(zhǔn)答案： E,A,B,C　　解　　析：本組題考查《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》和《易制毒化 學(xué)品的分類(lèi)和品種目錄》，此題要求掌握重點(diǎn)藥物的分類(lèi)。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng) 在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。6　　[5962]　　A、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)　　B、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)　　C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)　　D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)　　E、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)　　《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定　　5全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)是　　60、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第類(lèi)精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)是　　6區(qū)域隘拋斃趨幽版醮生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)：進(jìn)幫蛹藥品和第≯類(lèi)精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)是　　6區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)分別報(bào)備案的部門(mén)是　　標(biāo)準(zhǔn)答案： C,D,C,C　　解　　析：本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三章“經(jīng)營(yíng)”的第二十五條、 第二十六條、第二十七條。 劣藥只有兩個(gè)量刑幅度，3 到10 年，l0年以上，沒(méi)有死刑。 這道題的答案可以在《中華人民共和國(guó)刑法》的第一百四十條、一百四十一條、一百四十二條找到?！　?　　[5558]　　A、處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金　　B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金　　C、處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金　　D、處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金　　E、處二年以上七年以下有期徒刑并處罰金　　《中華人民共和國(guó)刑法》關(guān)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪規(guī)定　　5生產(chǎn)。53 題選A。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 后，方可進(jìn)口。未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。故51 題選E。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。　　6　　[5154]　　A、應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》　　B、應(yīng)憑《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》　　C、應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》　　D、應(yīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》　　E、應(yīng)取得《進(jìn)口藥品通關(guān)單》　　依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》　　5進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)　　5進(jìn)口在臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品　　5進(jìn)口在英國(guó)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品　　5進(jìn)口在港澳地區(qū)生產(chǎn)的藥品　　標(biāo)準(zhǔn)答案： E,B,A,B　　解　　析：本組題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。具體辦法由國(guó)務(wù)院 制定。故49 題選A。但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。故48 題選D。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告?！　〉谄呤粭l第一款，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度?！　「鶕?jù)第三十二條第三款，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂?！　?　　[4750]　　A、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄　　B、組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂　　C、實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度的具體辦法　　D但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。故45　　題選A?！　√厥馇闆r下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。故44 題選E。故43 題選B。根據(jù)第三十六條規(guī)定，