【正文】 34.【D】【解析】專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)35.【D】【解析】屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)來(lái)源：金樟教育集團(tuán)公醫(yī)考事業(yè)部。、行政法規(guī)規(guī)定的行為。30.【A】【解析】國(guó)家不禁止麻醉和精神藥品的零售，比如二精可以在藥店零售31.【D】【解析】全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) 32.【D】【解析】麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第15條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》所稱(chēng)精神藥品，是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。《印鑒卡》有效期滿(mǎn)前三個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)21.【C】【解析】申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目；（二）具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品培訓(xùn)的、專(zhuān)職從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（三）有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（四）有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。19.【D】【解析】《印鑒卡》有效期滿(mǎn)需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用情況。70.【A】【解析】在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。69.【D】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料 68.【A】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為：X藥制字H（Z）+ 4位年號(hào) + 4位流水號(hào)。其中，X省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)，H化學(xué)制劑，Z中藥制劑。65.【B】【解析】執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。61.【B】【解析】零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。57.【C】【解析】非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(chēng)（商品名稱(chēng)）的一面（側(cè)）其右上角是非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置。未印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠。經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。 不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用；以口服和外用的常用劑型為主。 藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。52.【D】【解析】銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營(yíng)藥品和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作53.【D】【解析】非處方藥根據(jù)以下原則遴選。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)。24.【A】【解析】醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專(zhuān)用簽章備案后，方可開(kāi)具處方。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到病人用藥的安全有效。自查報(bào)、告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。19.【D】【解析】發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品，不能退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商者供貨商20.【B】【解析】甲類(lèi)OTC 與乙類(lèi)OTC 分庫(kù)存放無(wú)需分庫(kù)存放醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類(lèi)別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。17.【B】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。16.【D】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。12.【B】【解析】三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告 答案：ACD11根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有 A、發(fā)生藥品不良反應(yīng)的B、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的 C國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的 D、相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的 答案：BC11根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)（2015）44號(hào)），我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括A、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)B、對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批C、對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥 答案：ABC，下列藥品中不應(yīng)作為乙類(lèi)非處方藥的有A、含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品 B、中西藥復(fù)方制劑 C、兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類(lèi)）D、含毒性藥材的口服中成藥 答案：ABCD1關(guān)于違反藥品易制毒化學(xué)品管理的刑事法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的有A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰B、將麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買(mǎi)賣(mài)，構(gòu)成犯罪的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D、麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰 答案：ABC第三篇：執(zhí)業(yè)藥師考試真題藥事管理與法規(guī)(二十七) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為 12.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》 設(shè)置藥劑科的是 、三級(jí)醫(yī)院以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu) “制劑許可證”的有效期是 ，申請(qǐng)人按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)并報(bào)送有關(guān)資料的時(shí)限是 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供 ，結(jié)合本院用藥經(jīng)濟(jì)，整理選定一批處方，經(jīng)藥事管理委員會(huì)審查和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)作為本院常規(guī)處方是 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)藥品采購(gòu)的說(shuō)法，不正確的是 ，藥品監(jiān)管部門(mén)給予處罰，確認(rèn)為假劣藥品的，按照銷(xiāo)售假劣藥品 予以處罰、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位的依據(jù) 、舉報(bào)情況《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，不正確的是，應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行，藥品召回義務(wù) 、劣藥的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告 、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商者供貨商《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，說(shuō)法錯(cuò)誤的是 與乙類(lèi)OTC 分庫(kù)存放、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)(區(qū))，定并建立養(yǎng)護(hù)檔案《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交的自查報(bào)告的要求不包括 22.《處方管理辦法》規(guī)定，處方格式由三部分組成，其中正文部分包括 ，分列藥品名稱(chēng)、組分、數(shù)量、用法，分列藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量 ，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱(chēng)、數(shù)量、用法用量，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱(chēng)、數(shù)量、用法《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”，其“四查”是指 、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌 、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑 、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤 、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 、五種藥品 、多種藥品 、中成藥和西藥 、三種藥品 《處方管理辦法》規(guī)定的處方規(guī)則的是 ，不得涂改 、嬰幼兒年齡應(yīng)寫(xiě)日、月齡 、合理、經(jīng)濟(jì)的 29.《處方管理辦法》適用于、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員 、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員、調(diào)劑、核對(duì)、檢驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員 、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員 《處方管理辦法》，處方前記中應(yīng)該標(biāo)明 11.【D】【解析】制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄、填表上報(bào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真旅行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長(zhǎng)對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)找回。“2016年6月”。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全 程追溯制度?！稕Q定》修改了第二類(lèi)疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納 入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防 控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害