【文章內容簡介】 第二類精神藥品零售業(yè)務，但該企業(yè)經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經營C、藥品零售企業(yè)都不能經營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經營第二類精神藥品，屬于違法經營。D、第二類精神藥品屬于化學制劑，所以該企業(yè)經營范圍可包括第二類精神藥品，其經營行為合法。答案：B ，“港藥”正紅花油是 A假藥論處B假藥 C劣藥論處 D劣藥 答案：A 崗時，應采取的措施是，但應停止銷售處方藥和甲類非處方藥 ，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥 ，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 ，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 答案：D（二）、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現某藥品生產企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。 答案：B ，該藥品生產企業(yè)刑事責任的認定，正確的是 、銷售假藥罪 、銷售偽劣產品罪 、銷售劣藥罪、經營藥品罪 答案：C ，正確的是 、經營活動 ，不需要承擔刑事責任，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 答案：B 答案：C（三）、甲藥品生產企業(yè)經批準可以生產第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業(yè)持有與甲藥品生產企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書A、甲藥品生產企業(yè)生產線出現故障不再具有生產能力B、甲藥品生產企業(yè)的某藥品部分生產工序過于復雜，希望該部分生產工序委托生產的C、甲藥品生產企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應的D、甲藥品生產企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產整頓處罰的 答案：C A、生物制品（注射劑型）B、第二類精神藥品（口服劑型）C、心血管類藥品（注射劑和片劑）D、中藥注射液和中藥提取物 答案：C ，關于其生產 行為的說法，正確的是 《藥品GMP 證書》 ，改換包裝標簽后銷售 答案：B（四）、2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23 日公布了《國務院關于修改（疫苗流通和預防接種管理 條例）的決定》（國務院令第668號）（一下簡稱《決 定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消 疫苗批發(fā)企業(yè)經營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納 入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防 控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制 機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單 位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全 程追溯制度。 答案：A ，關于第二類疫苗流通方式，正確 的是 采購，由疫苗生產企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位，委托 局別冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預防控 制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預防控制機構，再由 縣級疾病預防控制機構供應給本行政區(qū)域的接種單位 答案：B（五）、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015 年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。“2016年6月”。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認定，正確的是，藥品已超過有效 期 ，藥品已超過有效期 ，藥品未超過有效 期 ，藥品未超過有效 期 答案：C 、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯誤的是 答案：D ，藥品監(jiān)督管理部門應該 《藥瓶經營質量管理規(guī)范》處理 答案：C（六）、某外資企業(yè)生產的特定數次原料存在風險，但基于數據，以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學、安全角度時患者產生的風險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實有關情況務必國外同步進行召回，同時認真旅行企業(yè)主體責任，確保產品質量此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級找回。，但由于其他原因需要收回的藥品 答案：A ，應當制定找回計劃并組織實施，并做到 ，停止銷售和使用 （區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況 （區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案 答案：A四、多項選擇題11關于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有 A、醫(yī)療機構蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存兩年備查 B、蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理C、經營蛋白同化制劑，肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，建立客戶檔案D、藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理 答案：ABCD11根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關于醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的有A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛(wèi)生行政部門核準B、嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用C、醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種D、醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制 答案：ABCD11下列有關法律效力層次的說法，正確的有 A、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B、下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷 C、上位法的效力高于下位法D、在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定 答案：ABC 11下列情況屬于違法情形的有A、丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產地、日期、調出單位、質量合格標志 B、甲藥品經營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產地 C、張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片D、乙藥品經營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售 答案：BCD11關于藥品生產、經營企業(yè)禁止性經營活動的說法，正確的有A、藥品生產、經營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥 B、藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所、資質證明文件或票據C、藥品經營企業(yè)應按照許可的經營范圍經營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D、藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產和接受委托生產的藥品，不得銷售他人生產的藥品 答案：ABC11關于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有A、已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準文號 B、電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強性功能內容的藥品廣告 C、只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告D、針對未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告 答案：ACD11根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有 A、發(fā)生藥品不良反應的B、根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的 C國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的 D、相應的國家藥品標準被修改的 答案：BC11根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括A、改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗B、對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批C、對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價D、開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和藥品經營企業(yè)申請注冊新藥 答案：ABC，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有A、含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品 B、中西藥復方制劑 C、兒童用藥（非維生素、礦物質類）D、含毒性藥材的口服中成藥 答案：ABCD1關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構成犯罪的，以制造毒物品罪處罰B、將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰D、麻黃堿類復方制劑經營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰 答案：ABC第三篇：執(zhí)業(yè)藥師考試真題藥事管理與法規(guī)(二十七) 《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現的不良反應，應按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為 12.《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》 設置藥劑科的是 、三級醫(yī)院以外的其他醫(yī)療機構 “制劑許可證”的有效期是 ，申請人按照原申請配制程序提出再注冊申請并報送有關資料的時限是 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供 ，結合本院用藥經濟，整理選定一批處方，經藥事管理委員會審查和院領導批準作為本院常規(guī)處方是 《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(