【文章內(nèi)容簡介】 過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)安D.《藥品經(jīng)營庋量管理規(guī)范》附錄伡烤正文的附加條款,與正文條款具有同等效力,正確的是(A)、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件 、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件 、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律 、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律,欲申請行政復(fù)議變理該行政復(fù)議申請的機關(guān)可以是(B) ,女29歲,從微信中得知使明生長因子素(屬肽類激素)可以美容,就接連去了多家零售藥店購買,但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋,正確的是(B),要等幾天進(jìn)貨后再告知圓要織,即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配 ,無法銷售 ,故不可以調(diào)配，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是（D） ，并對該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)，銷售至丙醫(yī)院，病醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。進(jìn)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（A） 、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是（C） ，錯誤的是（A），按省區(qū)確定2~3個定點企業(yè)生產(chǎn) ，供全國使用 、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（C），可自行到供貨單位提取藥品 ，嚴(yán)禁單味零售 。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（D）、養(yǎng)殖中藥材 “最大持續(xù)產(chǎn)量”原則 、產(chǎn)業(yè)化方法，每張?zhí)幏降南蘖渴牵―） ，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（A） ，正確的是（A），每張?zhí)幏綖?日常用量 （急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量 （急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，錯誤的是（D） ，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗31.《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。這種行政處罰的種類屬于（A） ，在實踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是（A） 《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 ，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（C）、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（B） ，錯誤的是（B）《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 “甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是（B），進(jìn)行虛假宣傳的，并取得廣告批準(zhǔn)文號，事后被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的 ，在受理審查中被藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三列的依據(jù)是（A） 《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（C），取得制劑批準(zhǔn)文號，即可配制 ，獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號 ，藥品名稱和標(biāo)識符合規(guī)定的是（A） “外”字標(biāo)識 ，與背景形成強烈反差 ，符合規(guī)定的是（B）“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達(dá)90%”“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名“冠脈通片”，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失” “小兒感冒顆?！?，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告二、配伍選擇題(共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有l(wèi)個備選項最符合題意。)【4142】 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是（D）（B）【4344】 根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，其結(jié)果具有強制執(zhí)行力的是（D）（B）【4547】 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理，對細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（D），對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于（A）（C）【4849】 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定 （C），該藥品應(yīng)標(biāo)示（D）【5051】 （鹿茸），資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是（D）（A）【5253】、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng) 、有效、方便、價廉、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便 （A）（D）【5456】 （B）、對照品的機構(gòu)是（D），對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構(gòu)是（C）【5759】 （A）《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（C）（D）【6062】 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（B）（C），增加后者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于（D）【6364】 （D）（B）【6567】 （B）（A）（D）【6869】，追究刑事責(zé)任時酌情從重處罰 ，追究刑事責(zé)任時加重處罰 ，在行政處罰時應(yīng)從重處罰 ，在行政處罰時加重處罰根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》 《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（A）、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（C）【7071】 （C）（D）【7274】，由醫(yī)院直接采購 、多方參與的價格談判機制 、議價采購國家要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過（D）（A）（C）【7577】 ，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（B），在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（B），在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（A）【7880】+4位年號+4位順序號 +4位年號+4位順序號 +4位年號+4位順序號+4位年號+4位順序號2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 （B）79.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是（A）（D）【8182】 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（A）、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（D）【8385】 （B）（C）（A）【8688】，推進(jìn)健康中國建設(shè) ，推進(jìn)藥品流通體制改革 ，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整 ，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》 （C）（D）（B）【8990】 D.“雙跨”藥品，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識的藥品是（A）（C）三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景病例、實例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意。)（一）甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于購銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的說法，正確的是（C）（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理 ，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥、沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨時購進(jìn)A藥《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于甲企業(yè)庫存20盒A藥的處理方式的說法，正確的是（A），嚴(yán)格按處方藥管理 《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于興奮劑目錄調(diào)整后有關(guān)藥品管理的通告》及上述信息，關(guān)于B藥及包裝標(biāo)簽變化后管理的說法，錯誤的是（A）、標(biāo)注“運動員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用 ，在購銷、調(diào)劑含興奮劑藥品時，采取的管理措施，正確的是（D），如果患者為運動員時，應(yīng)該拒絕調(diào)劑 “運動員慎用”的藥品一律不得上架陳列 ，專用賬冊 （二）2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求是（C），藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意 ，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會二分之一以上委員審核同意，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是（C） ，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案（三）患者憑醫(yī)療機構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。，不包括（D），調(diào)劑藥品H ，銷售藥品I、J ，未掛牌告知 ，銷售藥品K ，正確的是（B），甲企業(yè)可以采取贈送的方式，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式 ，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品 ，甲企業(yè)可以采取贈送的方式（四）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。，正確的是（C）；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤和記錄銷毀，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀D..保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀，屬于應(yīng)當(dāng)查驗并索取的材料是（C）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件 《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件 ，該藥品的時效日期是（A） （五）A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，正確的是（C）A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省（區(qū)、市）范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)，正確的是（D），在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格 ，正確的是（D），可以為自己開具麻醉藥品，才可以為自己開具麻醉藥品，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品 ，都不能為自己開具麻醉藥品（六）藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片。中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生物制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白?！端幤方?jīng)營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的期限是（A） ，正確的是（C），未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍 ，不應(yīng)按超經(jīng)營范圍處罰 ，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為（七）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴大經(jīng)營范圍。、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營的藥品是（C） 、乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是（B）《藥物經(jīng)營許可證》許可事項變更 《藥物經(jīng)營許可證》的事項 《藥物經(jīng)營許可證》登記事項變更 （D），擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更 ，擴大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更 、乙、丙企業(yè)通過擴大藥品經(jīng)營范圍也都不能經(jīng)營的藥品是（B） 四、多項選擇題(