【文章內容簡介】 過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)安D.《藥品經營庋量管理規(guī)范》附錄伡烤正文的附加條款,與正文條款具有同等效力,正確的是(A)、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件 、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件 、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律 、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律,欲申請行政復議變理該行政復議申請的機關可以是(B) ,女29歲,從微信中得知使明生長因子素(屬肽類激素)可以美容,就接連去了多家零售藥店購買,但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋,正確的是(B),要等幾天進貨后再告知圓要織,即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調配 ,無法銷售 ,故不可以調配，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是（D） ，并對該制劑質量負責，銷售至丙醫(yī)院，病醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。進過調查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是（A） 、最高人民檢察院發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產、銷售劣藥造成下列情形，應認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是（C） ，錯誤的是（A），按省區(qū)確定2~3個定點企業(yè)生產 ，供全國使用 、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（C），可自行到供貨單位提取藥品 ，嚴禁單味零售 。關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是（D）、養(yǎng)殖中藥材 “最大持續(xù)產量”原則 、產業(yè)化方法，每張?zhí)幏降南蘖渴牵―） ，應當采取的措施不包括（A） ，正確的是（A），每張?zhí)幏綖?日常用量 （急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量 （急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，錯誤的是（D） ，應當認真檢查藥品貯存條件，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗31.《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。這種行政處罰的種類屬于（A） ，在實踐中可執(zhí)行的炮制標準是（A） 《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執(zhí)行 ，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（C）、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（B） ，錯誤的是（B）《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整 “甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品，其法律責任屬于3年內不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是（B），進行虛假宣傳的，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發(fā)現的 ，在受理審查中被藥品廣告審查機關發(fā)現的 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三列的依據是（A） 《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（C），取得制劑批準文號，即可配制 ，獲得藥品注冊批準文號 ，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是（A） “外”字標識 ，與背景形成強烈反差 ，符合規(guī)定的是（B）“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名“冠脈通片”，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失” “小兒感冒顆?！?，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告二、配伍選擇題(共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有l(wèi)個備選項最符合題意。)【4142】 根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》，但其內容應經藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是（D）（B）【4344】 根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，其結果具有強制執(zhí)行力的是（D）（B）【4547】 根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（D），對細菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于（A）（C）【4849】 根據《藥品經營質量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定 （C），該藥品應標示（D）【5051】 （鹿茸），資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是（D）（A）【5253】、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應 、有效、方便、價廉、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便 （A）（D）【5456】 （B）、對照品的機構是（D），對取得認證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構是（C）【5759】 （A）《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（C）（D）【6062】 根據《藥品注冊管理辦法》（B）（C），增加后者取消原批準事項的注冊申請屬于（D）【6364】 （D）（B）【6567】 （B）（A）（D）【6869】，追究刑事責任時酌情從重處罰 ，追究刑事責任時加重處罰 ，在行政處罰時應從重處罰 ，在行政處罰時加重處罰根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》 《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（A）、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（C）【7071】 （C）（D）【7274】，由醫(yī)院直接采購 、多方參與的價格談判機制 、議價采購國家要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購、臨床必需、市場供應短缺的藥品可通過（D）（A）（C）【7577】 ，在醫(yī)療機構內調劑后的保存期限為（B），在零售藥店調劑后的保存期限為（B），在醫(yī)療機構內調劑后的保存期限為（A）【7880】+4位年號+4位順序號 +4位年號+4位順序號 +4位年號+4位順序號+4位年號+4位順序號2016年，國內某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業(yè)生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產品注冊證》 （B）79.《醫(yī)藥產品注冊證》Z的格式是（A）（D）【8182】 根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類，與中國境外上市但境內未上市原研藥品的質量和療效一致的藥品屬于（A）、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于（D）【8385】 （B）（C）（A）【8688】，推進健康中國建設 ，推進藥品流通體制改革 ，促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整 ，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》 （C）（D）（B）【8990】 D.“雙跨”藥品，且藥品標簽印有綠色專有標識的藥品是（A）（C）三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景病例、實例或案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意。)（一）甲藥品零售企業(yè)的經營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現新購進的B藥的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內）?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于購銷新列入《興奮劑目錄》的A藥的說法，正確的是（C）（化學藥制劑），按照處方藥管理 ，甲企業(yè)不能再從具備經營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進A藥、沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨時購進A藥《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于甲企業(yè)庫存20盒A藥的處理方式的說法，正確的是（A），嚴格按處方藥管理 《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于興奮劑目錄調整后有關藥品管理的通告》及上述信息，關于B藥及包裝標簽變化后管理的說法，錯誤的是（A）、標注“運動員慎用”后，才能繼續(xù)流通使用 ，在購銷、調劑含興奮劑藥品時，采取的管理措施，正確的是（D），如果患者為運動員時，應該拒絕調劑 “運動員慎用”的藥品一律不得上架陳列 ，專用賬冊 （二）2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決?！犊咕幬锱R床應用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求是（C），藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組全體成員審議同意，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意 ，藥學部門提出意見，經抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意，藥學部門提出意見，經藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意，且經常出現超適應癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是（C） ，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案（三）患者憑醫(yī)療機構開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。，不包括（D），調劑藥品H ，銷售藥品I、J ，未掛牌告知 ，銷售藥品K ，正確的是（B），甲企業(yè)可以采取贈送的方式，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式 ，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品 ，甲企業(yè)可以采取贈送的方式（四）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。，正確的是（C）；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關微盤和記錄銷毀，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀D..保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀，屬于應當查驗并索取的材料是（C）《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書原件 《藥品經營許可證》復印件 ，該藥品的時效日期是（A） （五）A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，正確的是（C）A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應當到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)，正確的是（D），在醫(yī)院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格 ，正確的是（D），可以為自己開具麻醉藥品，才可以為自己開具麻醉藥品，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品 ，都不能為自己開具麻醉藥品（六）藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現，該企業(yè)《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑?！端幤方洜I許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢察人員現場檢查時還發(fā)現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。《藥品經營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經營的，企業(yè)申請換發(fā)《藥品經營許可證》的期限是（A） ，正確的是（C），未超出該企業(yè)許可經營范圍 ，不應按超經營范圍處罰 ，屬于超許可證經營范圍的行為，不屬于違反藥品經營質量管理規(guī)范的行為（七）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經營范圍，丙企業(yè)決定更換質量負責人并擴大經營范圍。、乙、丙企業(yè)都能夠經營的藥品是（C） 、乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是（B）《藥物經營許可證》許可事項變更 《藥物經營許可證》的事項 《藥物經營許可證》登記事項變更 （D），擴大經營范圍屬于登記事項變更 ，擴大經營范圍屬于許可事項變更 、乙、丙企業(yè)通過擴大藥品經營范圍也都不能經營的藥品是（B） 四、多項選擇題(