【文章內(nèi)容簡介】 法規(guī)、規(guī)章的相關規(guī)定進行管理和監(jiān)督使用。醫(yī)療機構(gòu)臨床使用藥品的釆購工作由藥學部門承擔 醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務人員自行采購；因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規(guī)定辦理。醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。8.【BD】【解析】二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥師以上專業(yè)技術職務任職資格。9.【ABCD】【解析】藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；（二）制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄；（二）推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；（五）建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購人藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。10.【ABCD】【解析】藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。來源：金樟教育集團公醫(yī)考事業(yè)部第三篇：執(zhí)業(yè)藥師考試真題藥事管理與法規(guī)(二十七) 《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為 12.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》 設置藥劑科的是 、三級醫(yī)院以外的其他醫(yī)療機構(gòu) “制劑許可證”的有效期是 ，申請人按照原申請配制程序提出再注冊申請并報送有關資料的時限是 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術服務機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供 ，結(jié)合本院用藥經(jīng)濟，整理選定一批處方，經(jīng)藥事管理委員會審查和院領導批準作為本院常規(guī)處方是 《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關藥品采購的說法，不正確的是 ，藥品監(jiān)管部門給予處罰，確認為假劣藥品的，按照銷售假劣藥品 予以處罰、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，下列哪項不屬于藥品監(jiān)督管理部門確定若干重點監(jiān)督檢查單位的依據(jù) 、舉報情況《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)測的說法，不正確的是，應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行，藥品召回義務 、劣藥的，應當及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告 、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，應當立即停止使用，并退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商者供貨商《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關醫(yī)療機構(gòu)藥品儲存養(yǎng)護，說法錯誤的是 與乙類OTC 分庫存放、變質(zhì)、被污染等藥品應當放置在不合格庫(區(qū))，定并建立養(yǎng)護檔案《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交的自查報告的要求不包括 22.《處方管理辦法》規(guī)定，處方格式由三部分組成，其中正文部分包括 ，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量 ，以Rp或R標示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量，以Rp或R標示，臨床診斷，分列藥品名稱、數(shù)量、用法《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指 、查用法、查重復用藥、查配伍禁忌 、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑 、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤 、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 、五種藥品 、多種藥品 、中成藥和西藥 、三種藥品 《處方管理辦法》規(guī)定的處方規(guī)則的是 ，不得涂改 、嬰幼兒年齡應寫日、月齡 、合理、經(jīng)濟的 29.《處方管理辦法》適用于、調(diào)劑、制劑相關的醫(yī)療機構(gòu)及其人員 、調(diào)劑、保管相關的醫(yī)療機構(gòu)及其人員、調(diào)劑、核對、檢驗相關的醫(yī)療機構(gòu)及其人員 、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關的醫(yī)療機構(gòu)及其人員 《處方管理辦法》，處方前記中應該標明 11.【D】【解析】制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄、填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。12.【B】【解析】三級醫(yī)院設置藥學部，并可根據(jù)實際情況設置二級科室；二級醫(yī)院設置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設置藥房。 13.【D】【解析】《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當標明有效期，有效期為5年，到期重新審查發(fā)證14.【C】【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。15.【D】【解析】計劃生育技術服務機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經(jīng)批準的服務范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。16.【D】【解析】醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。這里的“市場上沒有供應的品種”應當包括國內(nèi)尚未批準上市及雖批準上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑，市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，其他臨床需要的以及科研用的制劑等。17.【B】【解析】醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務人員自行采購藥品的，責令醫(yī)療機構(gòu)給予相應處理；確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰。18.【D】【解析】藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點監(jiān)督檢查單位，相應增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗力度。19.【D】【解析】發(fā)現(xiàn)問題藥品，不能退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商者供貨商20.【B】【解析】甲類OTC 與乙類OTC 分庫存放無需分庫存放醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區(qū)）21.【B】【解析】醫(yī)療機構(gòu)應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告，自查報告應當包括以下內(nèi)容：（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的變化情況；（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報、告應當在本12月31日前提交。22.【B】【解析】正文：以Rp或R（拉丁文ReCipe“請取”的縮寫）標示，分列藥