【文章內(nèi)容簡介】 可證》 第 41 題在換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的工作中，對《零售兼批發(fā)》企業(yè)只換發(fā)（）【正確答案】： E第 42 題省級和地(市)級藥品監(jiān)督管理組織人員對藥品批發(fā)、零售的現(xiàn)場進(jìn)行()【正確答案】： D第 43 題這次《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的換證工作根據(jù)各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)改革進(jìn)展情況()【正確答案】： C第 44 題對近兩年新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理在組織進(jìn)行換證檢查時，必須經(jīng)()【正確答案】： B第 45 題對生產(chǎn)粉針劑和大輸液劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)，按規(guī)定換發(fā)五年期的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》必須取得()【正確答案】： A請根據(jù)以下內(nèi)容回答 46～50 題第 46 題 “藥品GMP認(rèn)證書”的有效期為（）【正確答案】： E 第 47 題藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后()【正確答案】： A第 48 題未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存()【正確答案】： C第 49 題生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過()【正確答案】： B第 50 題批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后()【正確答案】： A請根據(jù)以下內(nèi)容回答 51～54 題、標(biāo)簽及說明書第 51 題應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、儲藏、使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用的是（）?！菊_答案】： B第 52 題應(yīng)選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、儲藏、使用過程中質(zhì)量的是（）?！菊_答案】： C第 53 題應(yīng)包括有包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標(biāo)記等的標(biāo)簽是（）。【正確答案】： D第 54 題盡可能包含有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量的標(biāo)簽是（）。【正確答案】： E 請根據(jù)以下內(nèi)容回答 55～59 題 第 55 題中藥科學(xué)研究內(nèi)容包括()【正確答案】： C第 56 題西藥科學(xué)研究內(nèi)容包括()【正確答案】： B第 57 題一般藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究內(nèi)容包括()【正確答案】： D第 58 題有些生物在成藥前必須經(jīng)過()【正確答案】： A第 59 題生化藥物研究內(nèi)容包括()【正確答案】： B請根據(jù)以下內(nèi)容回答 60～64 題 第 60 題根據(jù)療效確切，應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)范，可以批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物()【正確答案】： E第 61 題在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品()【正確答案】： D第 62 題中藥材的地域性，其產(chǎn)地與產(chǎn)量、質(zhì)量等多種因素有關(guān)，而影響著臨床療效的藥材()【正確答案】： C第 63 題以整體觀念為主體的利理、法辨證診斷系統(tǒng)，與獨特的方、藥治療系統(tǒng)相統(tǒng)一的醫(yī)學(xué)科學(xué)體系()【正確答案】： B第 64 題在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下所應(yīng)用的藥物()【正確答案】： A請根據(jù)以下內(nèi)容回答 65～69 題、無期徒刑或死刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)。、無期徒刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)，并處以罰金，并處以罰金，并處以罰金或沒收財產(chǎn)第 65 題生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成危害，后果特別嚴(yán)重的()【正確答案】： B 第 66 題生產(chǎn)、銷售假藥、致人死亡或?qū)θ梭w健康造成其他特別嚴(yán)重危害的（）【正確答案】： A 第 67 題生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴(yán)重危害，其中情節(jié)特別惡劣的()【正確答案】： B第 68 題銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴(yán)重危害，其中情節(jié)特別惡劣的()【正確答案】： B第 69 題在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的()【正確答案】： A請根據(jù)以下內(nèi)容回答 70～74 題第 70 題管理辦法由衛(wèi)生部解釋的是()【正確答案】： C 第 71 題管理辦法由衛(wèi)生部發(fā)布的是()【正確答案】： B 第 72 題管理辦法由國務(wù)院發(fā)布的是（）【正確答案】： A 第 73 題只準(zhǔn)醫(yī)療單位在本單位使用，不準(zhǔn)轉(zhuǎn)售的是()【正確答案】： A第 74 題國家嚴(yán)格管理其研制、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的是()【正確答案】： B請根據(jù)以下內(nèi)容回答 75～79 題第 75 題工藝成熟、反應(yīng)穩(wěn)定、成批生產(chǎn)的藥品收載于()【正確答案】： A第 76 題衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥收載于()【正確答案】： B第 77 題臨床必需的驗方、制劑收載于()【正確答案】： A第 78 題地區(qū)性民間使用藥材的標(biāo)準(zhǔn)收載于()【正確答案】： D第 79 題醫(yī)療單位自制制劑的標(biāo)準(zhǔn)收載于()【正確答案】： D【參考解析】：本組試題出自《中華人民共和國藥品管理法》、《藥事法規(guī)解說》一書中“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”解說，要求考生掌握和熟悉藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類及其分類的依據(jù)?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第二十三條規(guī)定： “藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)”，“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”：“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”解說中指出：“《中國藥典》收載的品種要求：工業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)是成批生產(chǎn)的品種，工藝成熟，質(zhì)量穩(wěn)定，臨床必需的驗方、制劑，擇優(yōu)選收”。因此，“衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥”，(即省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn))收載的品種中有“地區(qū)性民間使用藥材的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療單位，自制制劑的標(biāo)準(zhǔn)”。因此，99題和100題正確答案為D請根據(jù)以下內(nèi)容回答 80～82 題第 80 題中型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫設(shè)置的驗收養(yǎng)護(hù)室其面積不小于（）。【正確答案】： B第 81 題大型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室的面積不小于（）。【正確答案】： E第 82 題小型藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室其面積不小于（）?！菊_答案】： C 請根據(jù)以下內(nèi)容回答 83～85 題 第 83 題麻醉藥品專用帳冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于()【正確答案】： E第 84 題第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于日起()【正確答案】： E第 85 題第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于()【正確答案】： E請根據(jù)以下內(nèi)容回答 86～90 題第 86 題中藥材中提取的有效成分及其制劑是()【正確答案】： A第 87 題中藥材新的藥用部位及其制劑是()【正確答案】： B第 88 題以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑是（）【正確答案】： D 第 89 題經(jīng)批準(zhǔn)后必須試產(chǎn)兩年（）【正確答案】： C第 90 題按現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的從天然藥物中提取的有效部位及其制劑是()【正確答案】： D【參考解析】：本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關(guān)補(bǔ)充規(guī)定，要求考生掌握新藥審批管理中中藥分類的基本原則，正確區(qū)分哪些類別的新藥要求試生產(chǎn)。根據(jù)《新藥審批辦法》(有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定)，中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于中藥第一類，因此，86題的正確答案為A。中藥材新的藥用部位及其制劑屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B。以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑屬于中藥第三類，故88題的正確答案為D.《新藥審批辦法》第五章第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年”，“其他各類新藥批準(zhǔn)后一律為正式生產(chǎn)”。因此，89題正確答案為C.《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》中指出：“…天然藥物中提取的有效部位及其制劑(原中藥第二類)，凡按照現(xiàn)代醫(yī)藥理論體系進(jìn)行研究的，列入西藥第二類新藥管理。”因此，90題的正確答案為D請根據(jù)以下內(nèi)容回答 91～95 題 第 91 題當(dāng)事人對當(dāng)場作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請（）【正確答案】： B第 92 題當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)先向行政機(jī)關(guān)申請()【正確答案】： D第 93 題公民、法人或者其他組織向行政機(jī)關(guān)申請復(fù)議，不服決議決定的可以向人民法院提起()【正確答案】： B第 94 題對當(dāng)事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款()【正確答案】： A第 95 題除法律另有規(guī)定外，違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不在給予()【正確答案】： A請根據(jù)以下內(nèi)容回答 96～100 題第 96 題對一般拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的第一審行政案件由()【正確答案】： A第 97 題對國務(wù)院各部門所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由()【正確答案】： B第 98 題對省、自治區(qū)、直轄市人民政府所作的具體行政行為提起訴訟的第一審行政案件由()【正確答案】： B第 99 題全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件由()【正確答案】： D第 100 題某因公殘疾的公務(wù)員認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)給撫恤金的第一審行政案件由()【正確答案】： A【參考解析】：本組試題出自《中華人民共和國行政訴訟法》(簡稱《行政訴訟法》)，要求考生了解各級人民法院的受案范圍及第一審行政案件管轄的知識?！缎姓V訟法》第二章受案范圍第十一條規(guī)定了人民法院受案的范圍，第三章管轄第十三條至第十六條對基層人民法院、中級人民法院、高級人民法院、最高人民法院管轄第一審行政案件階情形做了規(guī)定。按照第十四條的規(guī)定，對國務(wù)院各部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府所做的具體行政行為提起訴訟的案件由中級人民法院管轄第一審行政案件。故57題、全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件由最高人民法院管轄，但不在《行政訴訟法》第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定之列，應(yīng)屬基層人民法院管轄的