【正文】 的瀕稀野生植物藥材。采集應堅持“最大持續(xù)產量 ”原則，野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則。 【正確答案】： A,B,C,D第 141 題醫(yī)藥商品流通過程的特點是（）。、干(水)果類、口服泡騰劑、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外)【正確答案】： A,B,C,D,E第 137 題世界衛(wèi)生組織(WHO)的診斷、治療和康復技術處對藥品管理的主要工作有（）。、設施及相關制度、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明【正確答案】： A,B,C,E第 133 題依“藥品管理法”和“實施條例”可以收費的行政行為有（）。，必須雙人以上復核，并詳細記錄每次所用原料和成品數 【正確答案】： A,B,C,D,E第 129 題依“計量法”使用不合格的計量器具或者破環(huán)計量器具準確度，給國家和消費者造成損失，將（）。、生產批號、檢查項目及結果【正確答案】： A,B,C,D,E第 125 題對申報已撤消保護的新藥資料要求為（）。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。故57題、全國范圍內重大、復雜的第一審行政案件由最高人民法院管轄，但不在《行政訴訟法》第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定之列，應屬基層人民法院管轄的第一審行政案件。因此，89題正確答案為C.《關于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》中指出：“…天然藥物中提取的有效部位及其制劑(原中藥第二類)，凡按照現代醫(yī)藥理論體系進行研究的，列入西藥第二類新藥管理?！菊_答案】： C 請根據以下內容回答 83～85 題 第 83 題麻醉藥品專用帳冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于()【正確答案】： E第 84 題第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于日起()【正確答案】： E第 85 題第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于()【正確答案】： E請根據以下內容回答 86～90 題第 86 題中藥材中提取的有效成分及其制劑是()【正確答案】： A第 87 題中藥材新的藥用部位及其制劑是()【正確答案】： B第 88 題以中藥為主的中西藥復方制劑是（）【正確答案】： D 第 89 題經批準后必須試產兩年（）【正確答案】： C第 90 題按現代醫(yī)藥理論體系進行研究的從天然藥物中提取的有效部位及其制劑是()【正確答案】： D【參考解析】：本組試題出自《新藥審批辦法》及其有關補充規(guī)定，要求考生掌握新藥審批管理中中藥分類的基本原則，正確區(qū)分哪些類別的新藥要求試生產。因此，“衛(wèi)生部批準的新藥”，(即省、自治區(qū)、直轄市藥品標準)收載的品種中有“地區(qū)性民間使用藥材的標準，醫(yī)療單位，自制制劑的標準”?！菊_答案】： D第 54 題盡可能包含有適應癥或功能主治、用法用量的標簽是（）。考生只須為每道試題選出一個最佳答案?！菊_答案】： C第 40 題醫(yī)療保險制度覆蓋范圍是（）。【正確答案】： B第 36 題生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處以（）。 【正確答案】： A第 34 題哪種情況不得以低于成本的價格銷售醫(yī)藥商品（）。、廣告、使用、價格、稅收、流通、使用、廣告、價格、檢驗 、流通、檢驗、價格、使用 、生產、流通、使用、稅收 【正確答案】： A第 31 題在現代社會中，受法律保護的基本人權是（）。【正確答案】： D第 27 題藥事管理的宗旨是（）。廣告經營者、廣告發(fā)布者明知或者應知廣告虛假仍設計、制作、發(fā)布的，應依法承擔連帶責任。，并處罰金，并處罰金，并處罰金，并處罰金，并處罰金【正確答案】： A第 23 題申請注冊的進口藥品必須提供（）。【正確答案】： D第 19 題非處方藥分為甲、乙兩類的根據是（）。E.*苓【正確答案】： A第 15 題藥品廣告中可以使用的廣告語是（）?！菊_答案】： B第 11 題對已撤消批準文號的藥品以（）。、誹謗、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費者的人身自由【正確答案】： E第 9 題大、中型藥品經營企業(yè)設立的質量管理機構（）。，經濟合理，經濟合理，不受行政區(qū)限制，就地就近，不受行政區(qū)限制，經濟合理，就地就近【正確答案】： C第 4 題 CMP中規(guī)定清潔室(區(qū))主要工作室的照明宜為（）。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內藥品監(jiān)督管理工作如：核發(fā)藥品生產、批發(fā)、醫(yī)療機構制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認證；批準藥品委托生產；審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標準；互聯(lián)網藥品交易服務機構資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網藥品信息服務的審批；等等縣級以上地方藥監(jiān)部門核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設區(qū)的市級第二類精神藥品的零售國家藥典委員會制定和修訂國家藥品標準CFDA藥品審評中心（CDE）CFDA藥品評價中心（CDR）三、GSP中（1）批發(fā)企業(yè)企業(yè)負責人藥品質量的主要負責人；大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓企業(yè)質量負責人全面負責藥品質量管理工作，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷質量管理工作人員應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業(yè)技術職稱驗收、養(yǎng)護工作人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱（2）零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥企業(yè)管理、驗收、采購人員藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上學業(yè)技術職稱營業(yè)員高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內（決定為更許可證）（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期不超過5年行政復議期限60日行政訴訟限期15日（復議的），6個月（未復議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）藥品召回藥品生產企業(yè)實施召回24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回）通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位藥品生產企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）藥品生產企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）醫(yī)療器械召回1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）通知到有關經營企業(yè)、使用單位 第二部分 講的是機構及其職責二、發(fā)展與改革部門宏觀經濟管理、藥品價格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會保障部門基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。處方保管1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）各種記錄的保存年限（1）經營企業(yè)GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄保存至少超過疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產記錄保存5年（4）醫(yī)療機構藥品購進記錄、驗收記錄超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構首次購進藥品的有關證明文件的復印件保存期不少于5年 醫(yī)療機構購進藥品的票據保存期不少于3年醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構登記的專冊3年有效期（1）5年（6個月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產品注冊證，互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書、互聯(lián)網藥品信息服務資格證書，醫(yī)療器械經營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業(yè)產品生產許可證》（2）4年化妝呂生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(1120)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是