【正文】 (1)中藥品種保護的目的和意義(2)《中藥品種保護條例》的適用范圍*適用于中國境內生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業(yè)技術人員。毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)原則如下。*醫(yī)學考試之家論壇（）生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器。：鹿茸（馬鹿）、麝香*、熊膽*、穿山甲、蟾酥*、哈蟆油、金錢白花蛇*、烏梢蛇、蘄蛇*、蛤蚧*、甘草*、黃連*、人參*、杜仲*、厚樸*、黃柏*、血竭*。三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少 的主要常用野生藥材物種。對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。醫(yī)學考試之家論壇（）國家規(guī)定禁止進入市場的中成藥及有關藥品嚴禁進入中藥材市場。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地?！吨兴幉腉AP證書》有效期一般為5年，生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號 管理。 、供應、使用部門共同遵循的法定依據(jù) 【正確答案】： A,E第 135 題藥品生產(chǎn)企業(yè)不得（）。、規(guī)格和檢驗方法所做的技術規(guī)定、供應、使用、檢驗和管理機構共同遵循的法定依據(jù)【正確答案】： A,B第 127 題藥品質量的含義是（）。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品督管理部門設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門國務院藥品監(jiān)督管理部門國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生管理部門()【正確答案】： B請根據(jù)以下內容回答 103～107 題第 103 題必須取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證()【正確答案】： A第 104 題必須取得藥品經(jīng)營企業(yè)許可證()【正確答案】： B第 105 題必須取得制劑許可證()【正確答案】： D第 106 題必須取得營業(yè)執(zhí)照()【正確答案】： C 第 107 題必須遵守《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》（）【正確答案】： C 請根據(jù)以下內容回答 108～112 題第 108 題對防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例，須向衛(wèi)生部國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應檢測專業(yè)機構報告，必須在()【正確答案】： A第 109 題藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴重或新的不良反應病例，應向省級藥品不良反應檢測專業(yè)機構報告，必須在()【正確答案】： B第 110 題藥品使用單位把收集到的本單位使用的藥品發(fā)生的藥品不良反應應向所在省級藥品不良反應機構報告，必須在()【正確答案】： D第 111 題省級藥品不良反應檢測機構收集到的嚴重、罕見或新的不良反應病例，經(jīng)調查、分析并提出聯(lián)系評價意見后，須向國家藥品不良反應檢測專業(yè)機構報告，時間不得超過()【正確答案】： D第 112 題藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應病例，應向省級藥品不良反應檢測專業(yè)機構報告，必須在()【正確答案】： B請根據(jù)以下內容回答 113～116 題、罕見的藥品不良反應第 113 題需按季度向國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構集中報告的是()【正確答案】： A第 114 題懷疑而未確定的不良反應是()【正確答案】： C第 115 題不得隨意向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引入未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應的()【正確答案】： E第 116 題上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（）。中藥材新的藥用部位及其制劑屬于中藥第二類，故87題的正確答案為B。、無期徒刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)，并處以罰金，并處以罰金，并處以罰金或沒收財產(chǎn)第 65 題生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成危害，后果特別嚴重的()【正確答案】： B 第 66 題生產(chǎn)、銷售假藥、致人死亡或對人體健康造成其他特別嚴重危害的（）【正確答案】： A 第 67 題生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害，其中情節(jié)特別惡劣的()【正確答案】： B第 68 題銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害，其中情節(jié)特別惡劣的()【正確答案】： B第 69 題在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或對人體健康造成特別嚴重危害的()【正確答案】： A請根據(jù)以下內容回答 70～74 題第 70 題管理辦法由衛(wèi)生部解釋的是()【正確答案】： C 第 71 題管理辦法由衛(wèi)生部發(fā)布的是()【正確答案】： B 第 72 題管理辦法由國務院發(fā)布的是（）【正確答案】： A 第 73 題只準醫(yī)療單位在本單位使用，不準轉售的是()【正確答案】： A第 74 題國家嚴格管理其研制、生產(chǎn)、供應和使用的是()【正確答案】： B請根據(jù)以下內容回答 75～79 題第 75 題工藝成熟、反應穩(wěn)定、成批生產(chǎn)的藥品收載于()【正確答案】： A第 76 題衛(wèi)生部批準的新藥收載于()【正確答案】： B第 77 題臨床必需的驗方、制劑收載于()【正確答案】： A第 78 題地區(qū)性民間使用藥材的標準收載于()【正確答案】： D第 79 題醫(yī)療單位自制制劑的標準收載于()【正確答案】： D【參考解析】：本組試題出自《中華人民共和國藥品管理法》、《藥事法規(guī)解說》一書中“中國藥典、衛(wèi)生部藥品標準、地方藥品標準”解說，要求考生掌握和熟悉藥品標準的分類及其分類的依據(jù)。選項在前，題干在后，每題只有一個正確答案?！夺t(yī)藥行業(yè)關于反不正當競爭的若干規(guī)定》第十一條規(guī)定：“醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品，但銷售積壓商品，或因清償債務、轉產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品除外。、科研、檢驗及經(jīng)營、管理專家組成 、管理專家擔任【正確答案】： B第 29 題根據(jù)《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》，醫(yī)療單位退回的商品重新辦理入庫，應（【正確答案】： A第 30 題對藥品必須依法加強管理的環(huán)節(jié)包括（）。、形象的，應事先取得其監(jiān)護人的書面同意、行政法規(guī)查驗有關證明文件、核實廣告內容，建立、健全廣告業(yè)務的承接登記、審核、檔案管理制度，并予以公布，誤導消費者、使購買商品的消費者的合法權益受到損害，應承擔全部民事責任【正確答案】： E【參考解析】：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉廣告管理的有關規(guī)定及廣‘告活動的法律責任。，對產(chǎn)品、服務質量和企業(yè)保證質量所具備的條件進行監(jiān)督活動，對產(chǎn)品的質量進行監(jiān)督活動，對產(chǎn)品服務質量進行監(jiān)督活動，對企業(yè)保證質量所具備的條件進行監(jiān)督活動，對產(chǎn)品和企業(yè)保證質量所具備的條件進行監(jiān)督活動【正確答案】： E第 17 題統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是（）?！夺t(yī)藥商品質量管理規(guī)范》第二章人員第五條規(guī)定：“醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)負責人，必須具有醫(yī)藥商品專業(yè)知識、現(xiàn)代科學管理知識和相應的專業(yè)技術職稱，有實踐經(jīng)驗并對所經(jīng)營的醫(yī)藥商品質量負全部責任。第四篇：2010年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題第 1 題在新時期，中藥的發(fā)展要正確處理的問題是（）。ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調查報告15日內完成并報告）報告范圍：新藥監(jiān)測期內、首次進口5年內（重點監(jiān)測）所有不良反應； 其他國產(chǎn)藥品、首次進口滿5年的進口藥品新的和嚴重的不良反應境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。、地方性法規(guī)、規(guī)章，但有例外、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設定行政處罰1藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。（3）3年（3個月）執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次（4）2年醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調整一次（新藥增補每年進行一次）（5）1年麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經(jīng)辦機構與定點藥店協(xié)議的有效期。中藥飲片調劑人員中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學（組）委員高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學部門負責人藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），專科以上或中專學歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機構）臨床藥師藥學或臨床藥學本科以上學歷，規(guī)范化培訓?！菊_答案】： A【參考解析】：本題出自《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)商品質量管理機構的設置。 【正確答案】： D 第 16 題質量監(jiān)督是()。，銷售情況、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件【正確答案】： E第 24 題依據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者可不履行的義務或不承擔的責任是（）。、社會效益水平、有