【正文】 要求； 中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 1購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不得少于 2年；購(gòu)進(jìn)藥品的應(yīng)逐批驗(yàn)收，并記錄。 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育；其他人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。 1藥品零售企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額為 1000萬(wàn)元以上；中型企業(yè) 500至 1000萬(wàn)元；小型企業(yè) 500萬(wàn)元以下。 執(zhí)業(yè)藥師資格 注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) －國(guó)家藥監(jiān)局 執(zhí)業(yè)藥師資格 注冊(cè)機(jī)構(gòu) －省級(jí)藥監(jiān)局 注冊(cè) 監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu) －人事部及各級(jí)人事部門(mén) 注冊(cè)有效期為 3年，期滿前 3個(gè)月，再次注冊(cè)。 戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理 。年檢情況在副本上載明，屆時(shí)作為換證的依據(jù)。并具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷。 ⑷生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 1文件 ⑴產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。 18 187 1 100級(jí)潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作。 批生產(chǎn)記錄： 一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。 制劑的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)專(zhuān)柜存放，專(zhuān)人保管，不得流失。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不得少于 2年。 狩獵保護(hù)野生動(dòng)物藥材物種的，必須同時(shí)具有采藥證和狩獵證。辦事機(jī)構(gòu)的所有活動(dòng)由該企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。 188 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 1每批產(chǎn)品應(yīng)有銷(xiāo)售記錄，根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批藥品的售出情況和去向。 183 1驗(yàn)證 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。 青霉素類(lèi)等高效致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室保持相對(duì)負(fù)壓； ?內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)；避孕藥品應(yīng)與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開(kāi)，裝有獨(dú)立的專(zhuān)用空氣凈化系統(tǒng)；激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。 應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 分正本和副本，具有同等效力，有效期 5年。 多個(gè)單位聯(lián)合署名的新藥證書(shū)，只能由持有生產(chǎn)許可證和取得 GMP認(rèn)證的一家單位生產(chǎn)。 醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型和用途分類(lèi)整齊擺放，標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)：大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的 %，小型企業(yè)不應(yīng)少于 1%。 14 148 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。 處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。 142 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存（ 保存至超過(guò)有效期 1年，但不得少于 2年 ）。 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，須進(jìn)行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性平均意見(jiàn)，于 72小時(shí)內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 中藥復(fù)方制劑 主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則。 124 藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（暫行） 藥品說(shuō)明書(shū)所列各項(xiàng)應(yīng)按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、或批準(zhǔn)的內(nèi)容、或已批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)其他企業(yè)的使用說(shuō)明書(shū)，并參考有關(guān)權(quán)威書(shū)刊的資料編寫(xiě)。 120 藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行） 藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外， 不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)， 如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“ GMP認(rèn)證”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”等。 所用文字必須以中文為主，并使用規(guī)范化漢字。 零售乙類(lèi)非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專(zhuān)職的、具有高中以上文化程度，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核并取得上崗證的人員。 對(duì)處方中未標(biāo)明“ 生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。 毒性藥品每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)、配制所用原料和成品數(shù)。第二類(lèi)精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī)藥門(mén)市部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售。 10 105 麻醉藥品的進(jìn)出口必須經(jīng)衛(wèi)生部審查發(fā)給麻醉藥品進(jìn)口或出口準(zhǔn)許證后，方可辦理進(jìn)出口。 99 生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪 對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的 處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。 80 第九章 法律責(zé)任 ⑴無(wú)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任； （依法取締，沒(méi)收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。并在 7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起 15日內(nèi)作出行政處理決定。 7 93 ⑶ 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品價(jià)格清單，明示其藥品采購(gòu)、出售價(jià)格的規(guī)定。 7 7 92 ⑷ 藥品包裝上必須 按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)， 并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 ●患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 76 6 關(guān)于假劣藥品的規(guī)定。 75 2 藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)； 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)； 并有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。 4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件。 ●藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 ●中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；或者按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 市藥品監(jiān)督管理局 縣藥品監(jiān)督管理局 71 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 1 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定程序 申請(qǐng)批準(zhǔn)和注冊(cè)，獲得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，憑 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 到工商行政部門(mén)辦理登記注冊(cè)，領(lǐng)取 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 。 對(duì)藥品的方針政策： 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材；國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。 外配處方要分別管理， 單獨(dú)建帳 。 四、支付原則 使用甲類(lèi)目錄的藥品按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。明碼標(biāo)價(jià)， 逐步實(shí)施零售外包裝標(biāo)明零售價(jià)格。 市場(chǎng)定價(jià)的藥品應(yīng) 按照公平合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則定價(jià)。 46 四、藥品使用機(jī)構(gòu)管理 必須配備經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 43 二、藥品批發(fā)企業(yè)管理 在市場(chǎng)準(zhǔn)入條件方面 具有經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施； 具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。 藥品廣告規(guī)則 前置性審查規(guī)則 （必須經(jīng)批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)）、 廣告發(fā)布規(guī)則 （未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布）、 媒介限制規(guī)則 （處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾媒介上發(fā)布。 藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)范圍 我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍 ▲對(duì)上市 5年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。 ⑷甲類(lèi)非處方藥與處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。 32 三、非處方藥管理的一般原則 非處方藥登記管理 已經(jīng)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品作為非處方藥生產(chǎn)銷(xiāo)售使用前，必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的再一次安全性審查，經(jīng) 非處方藥登記后 ，才成為合法的非處方藥。 禁止直接向患者推薦、銷(xiāo)售處方藥。 對(duì)違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰。 核驗(yàn)證照、現(xiàn)場(chǎng)考核、抽樣 3批檢驗(yàn)出具報(bào)告 省級(jí)藥監(jiān)局初審合格，國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn) ↓ 藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序（已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)上市） 進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng) ?申請(qǐng)藥品的條件 必須獲得生產(chǎn)國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)和上市許可，企業(yè)必須符合該國(guó)和我國(guó)的 GMP. ?申請(qǐng)者條件 國(guó)外廠商駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)或在中國(guó)的注冊(cè)代理，并已在中國(guó)工商行政部門(mén)登記的合法機(jī)構(gòu)。 Ⅱ 期臨床試驗(yàn) － 隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn) 。也稱為藥品上市許可管理。 藥事管理的意義 ： 對(duì)公眾是一種保障；對(duì)國(guó)家是一種責(zé)任；對(duì)藥事組織是一種監(jiān)督。藥事管理與法規(guī) 國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試輔導(dǎo) 20xx年 8月 20xx年 《 藥事管理與法規(guī) 》 課程特點(diǎn) 考試大綱與科目沒(méi)有變化； 考試內(nèi)容變化較大； 題型有變化，去除了 C型題； 試題覆蓋面大； 考點(diǎn)有限。 藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。 78 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 《 局頒藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 《 中國(guó)生物制品規(guī)程 》 《 藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 《 中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范 》 《 中藥飲片炮制規(guī)范 》 法定標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 地方藥品標(biāo)準(zhǔn) 9 第三章 藥品監(jiān)督管理 掌握藥品監(jiān)督管理的四原則 目的性原則、方針性原則 限制性原則、方法性原則 藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容 藥品管理 （注冊(cè)管理；生產(chǎn)、流通和使用管理；廣告管理；監(jiān)督查處） 藥事組織管理 （許可證管理；條件與行為規(guī)范管理；監(jiān)督查處） 執(zhí)業(yè)藥師管理 （注冊(cè)資格認(rèn)證；注冊(cè)管理；繼續(xù)教育管理；監(jiān)督查處） 1516 熟悉藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系 憲法 法律 行政法規(guī) 地方性法規(guī) 自治條例和單行條例 部門(mén)規(guī)章 地方性規(guī)章 國(guó)際條約 21 第四章 藥品管理 一、藥品注冊(cè)管理 控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 發(fā)給新藥證書(shū)和批準(zhǔn)文號(hào) 藥品審評(píng)中心審評(píng) 藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序（新藥生產(chǎn)上市） 正式生產(chǎn)申請(qǐng) 省級(jí)藥監(jiān)局初審 國(guó)家藥監(jiān)局審批 擬生產(chǎn)申請(qǐng) ↓ ↓ 按規(guī)定填表，呈交生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)復(fù)印件、核準(zhǔn)生產(chǎn)的批件及技術(shù)資料等。 多部門(mén)協(xié)同管理。 進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域必須注明 “ 憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！ ” 的警示語(yǔ)。 遴選原則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便。 ⑶醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥，可以不憑醫(yī)師處方。 35 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 藥品不良反應(yīng)的概念 藥品不良反應(yīng)是指 質(zhì)量合格藥品 在 正常用法、用量 下出現(xiàn)的 與用藥目的無(wú)關(guān) 的或意外的有害反應(yīng) 。 36 藥品廣告管理 定義 ：藥品廣告是指 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者為推銷(xiāo)自己的藥品 通過(guò)各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳、介紹活動(dòng)。 生產(chǎn)藥品所需的原料和輔料，必須 符合藥用要求； 藥品必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)， 不合格不得出廠 ； 必須從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。 在市場(chǎng)準(zhǔn)入程序方面 申辦 → 縣級(jí)以上藥監(jiān)局批準(zhǔn) → 許可證 → 工商登記 45 在行為規(guī)范方面 按照 《 藥品管理法 》 和 GSP經(jīng)營(yíng)藥品； 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)； 必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄； 必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施； 必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。 56 第七章 藥品價(jià)格管理 一、藥品價(jià)格管理原則 實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品， 依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整。不虛列成本、虛定價(jià)格；不低價(jià)傾銷(xiāo)；如實(shí)開(kāi)具發(fā)票。乙類(lèi)可由省級(jí)勞動(dòng)保障部門(mén)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，但調(diào)整范圍 不超過(guò) 15％ 。 定點(diǎn)零售藥店調(diào)配的處方要 保存 2年以上 。 適用范圍： 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督