【正文】 33 包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。 非處方藥的流通、使用管理 乙類非處方藥可以在經(jīng)批準的普通商業(yè)企業(yè)銷售，也可以進入醫(yī)療機構(gòu)。 ⑶醫(yī)療機構(gòu)銷售甲類非處方藥，可以不憑醫(yī)師處方。 34 乙類非處方藥的管理模式 ⑴普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但需審查批準，頒發(fā) 準銷標志 。 ⑶普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，應(yīng) 設(shè)專門貨架或?qū)９?。 3 35 ⑸ 普通商業(yè)連鎖超市必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨自采購。 35 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 藥品不良反應(yīng)的概念 藥品不良反應(yīng)是指 質(zhì)量合格藥品 在 正常用法、用量 下出現(xiàn)的 與用藥目的無關(guān) 的或意外的有害反應(yīng) 。 ▲對上市 5年以上的藥品主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應(yīng)。在人群中的發(fā)生率高，死亡率低。 36 ③ 藥物相互作用引起的不良反應(yīng) ④遲現(xiàn)性不良反應(yīng)：如致畸、致癌、致突變作用。 36 藥品廣告管理 定義 ：藥品廣告是指 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者為推銷自己的藥品 通過各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳、介紹活動。）、 內(nèi)容限制規(guī)則 3 40 《 中華人民共和國廣告法 》 規(guī)定廣告不得有下列情形： 使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌； 使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義； 使用國家級、最高級、最佳等用語； 妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益； 妨礙社會公共秩序和違背社會良好風(fēng)尚； 含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡內(nèi)容； 含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容； 妨礙環(huán)境和自然資源保護； 法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。 藥品廣告監(jiān)督規(guī)則 －違反 《 中華人民共和國藥品管理法 》 中有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定的，由工商行政部門依照廣告法處罰。 41 第五章 藥事組織管理 一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 在市場準入方面 必須具有經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員； 必須具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房和設(shè)施條件； 必須具有質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員和儀器設(shè)備。 生產(chǎn)藥品所需的原料和輔料，必須 符合藥用要求； 藥品必須進行質(zhì)量檢驗， 不合格不得出廠 ； 必須從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。 在市場準入程序方面 申辦 → 省級藥監(jiān)局批準 → 許可證 → 工商登記 44 在行為規(guī)范方面 按照 《 藥品管理法 》 和 GSP經(jīng)營藥品 ； 必須建立并執(zhí)行 進貨檢查驗收制度 ，驗明合格證明和其他標識； 必須有真實完整的 購銷記錄 ； 必須制定和執(zhí)行 藥品保管制度 ，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施； 必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。 45 在市場準入條件方面 必須控制藥學(xué)服務(wù)人員的素質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為來保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。 其中：經(jīng)營甲類處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。 在市場準入程序方面 申辦 → 縣級以上藥監(jiān)局批準 → 許可證 → 工商登記 45 在行為規(guī)范方面 按照 《 藥品管理法 》 和 GSP經(jīng)營藥品； 必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識； 必須有真實完整的購銷記錄； 必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施； 必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。 必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識。 調(diào)配處方必須 經(jīng)過核對 ； 不得擅自更改或代用 ；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配 ，或經(jīng)醫(yī)生重新簽字，方可調(diào)配。 必須從有生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。 56 第七章 藥品價格管理 一、藥品價格管理原則 實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品， 依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整。 二、政府定價藥品目錄 國家定價藥品的范圍 ：列入醫(yī)保藥品目錄的品種；具有壟斷性的藥品。 60 三、政府定價藥品的價格管理 政府制定最高零售價。 若企業(yè)的藥品有效性、安全性優(yōu)于其他企業(yè)的話，可以申請單獨定價 。不虛列成本、虛定價格；不低價傾銷；如實開具發(fā)票。 醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)向患者提供品種、數(shù)量和價格的查詢。 二、進入 《 藥品目錄 》 的條件 臨床必需，安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的品種 ，并且收載于國家藥品標準中，或國家藥監(jiān)局批準進口的藥品。 66 三、分類管理模式 基本醫(yī)療保險藥物分為甲類和乙類。乙類可由省級勞動保障部門進行適當(dāng)調(diào)整，但調(diào)整范圍 不超過 15％ 。使用 乙類目錄的藥品按個人和醫(yī)保分擔(dān)支付。 處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 。 68 定點零售藥店應(yīng)具備的資格與條件 持有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、 《 GSP認證證書 》 和《 營業(yè)執(zhí)照 》 ，年檢合格； 遵守 《 藥品管理法 》 ， 有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度， 確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量； 嚴格執(zhí)行國家規(guī)定的藥品價格政策； 具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥、 24小時提供服務(wù)的能力； 能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有 1名藥師在崗 ，營業(yè)員經(jīng)地級以上藥監(jiān)局培訓(xùn)合格； 嚴格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險的有關(guān)政策規(guī)定，有管理制度、管理人員和設(shè)備。 定點零售藥店調(diào)配的處方要 保存 2年以上 。 69 第二部分 藥事管理法規(guī) （考題約占 80％） 《 中華人民共和國藥品管理法 》 《 藥品管理法 》 是藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域的第一部通過現(xiàn)代立法程序制定的真正意義上的法律。20xx年２月 2８日， 《 中華人民共和國藥品管理法 》 經(jīng)第九屆全國人大常委會第二十次會議修訂通過，自２００１年１２月１日起施行。 20xx年考試的法規(guī) 41個，其中掌握 16個，熟悉 12個，了解 13個。 適用范圍： 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。 71 藥品監(jiān)督管理體制及職責(zé)的規(guī)定 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 ” 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 ” 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。（第六條） 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國的藥品監(jiān)督管理工作；省以下藥品監(jiān)督管理實施垂直管理。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 應(yīng)當(dāng)標明有效期限和生產(chǎn)范圍。 2 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件 人員條件：廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件；質(zhì)量控制條件；規(guī)章制度條件。藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 GMP的要求進行認證，經(jīng)認證合格的，發(fā)給認證證書。 ●取得 GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 ●生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 批發(fā)企業(yè) 省級藥品監(jiān)督管理部門批準 零售企業(yè) 地縣級 以上藥品監(jiān)督管理部門批準 批準原則 合理布局和方便群眾購藥 開辦程序 須經(jīng)批準、領(lǐng)取許可證，到工商行政管理機關(guān)申請企業(yè)登記 《 藥品經(jīng)營許可證 》 有效期 5年；到期重新審查發(fā)證。 73 3 藥品經(jīng)營企業(yè)必須履行的義務(wù) ●必須按照 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 經(jīng)營藥品，并取得認證證書； ●藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須實行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其它標識。 ●藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)準確無誤，正確說明用法，對不合格的處方應(yīng)當(dāng)拒配。 73 4 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售藥品的 規(guī)定 。持有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的零售企業(yè)在批準的經(jīng)營范圍內(nèi)可以設(shè)點出售中藥材以外的藥品 （非處方藥品） 。 2 非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。 許可證有效期 5年。 具備相應(yīng)的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。 ●醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用； 不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。 74 5 醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是經(jīng)依法資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。 6 醫(yī)療機構(gòu)采購藥品必須執(zhí)行進貨檢查驗收制度。 7 醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。 74 第五章 藥品管理 1 生產(chǎn)藥品的必經(jīng)程序； ● 研制新藥的申報和審批程序。 ● 生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。一種是按批準文號管理（按集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制，并符合規(guī)定條件的） ；另一種是不需按批準文號管理。 3 購進藥品的規(guī)定； ●藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。 7 76 4 關(guān)于進口藥品的規(guī)定； ●禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。 ●藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 《 進口藥品通關(guān)單 》 放行。 ●規(guī)定了檢驗費項目和收費標準： 強制性檢驗可以收費；日常抽查性檢驗一律不收費。 禁止生產(chǎn)、銷售假藥。 77 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： ●國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ●依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； ●變質(zhì)的； ●被污染的； ●使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； ●所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 77 7 其他有關(guān)規(guī)定 ●藥品通用名不得作為藥品商標使用； ●直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。 ●國家對生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過 5年的監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。但有例外（公共利益需要和確保不被不正當(dāng)商業(yè)利用） 7 91 第六章 藥品的包裝 ⑴直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須 符合藥用要求 。 ⑶藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求， 方便儲存、運輸和醫(yī)療使用 。 中藥飲片應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器，并印有或者貼有標簽。 ⑸特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須 印有規(guī)定的標志 。 定價原則：社會平均成本、市場供求狀況、社會承受能力。 7 93 ● 實行市場調(diào)節(jié)價的藥品 范圍：其他藥品 定價原則：公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符 . ● 制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和價格欺詐行為。 政府價格主管部門實行藥品價格監(jiān)測時，可以指定生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測定點單位，定點單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實提供有關(guān)信息資料。 如實公布常用藥品的價格，加強合理用藥管理。 ●禁止在購銷活動中賬外暗中給予、收受回扣； ●禁止以任何名義給予財物或其他利益； 7 79 ⑸ 關(guān)于藥品廣告的規(guī)定 ●藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準； ●未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布； ●處方藥可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介上發(fā)布廣告； ●藥品廣告內(nèi)容必須以批準的藥品說明書為準。 對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)進行檢查；檢查時應(yīng)出示證明文件；對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 ●根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗； ●對可能危害人體健康的藥品，可以采取查封、扣押的行政強制措施。 7 80 ● 抽查檢驗不得收取任何費用；對抽查檢驗結(jié)果進行公告；被檢查單位如對結(jié)果有異議，可以復(fù)驗。 ⑷ 不得借用藥品檢驗、審批等手段限制或排斥本地區(qū)以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)進入本地區(qū)。 80 ⑹ 實行藥品不良反應(yīng)報告制度和對嚴重不良反應(yīng)藥品采取緊急控制措施。 ⑺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)和人員接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督技術(shù)機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo) 。） ⑵生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任； （沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。） 80、 81 生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴重的企業(yè)或單位 ，直接負責(zé)人和直接責(zé)任人 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并沒收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料