【正文】 藥事管理與法規(guī) 國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應試輔導 20xx年 8月 20xx年 《 藥事管理與法規(guī) 》 課程特點 考試大綱與科目沒有變化； 考試內容變化較大； 題型有變化，去除了 C型題； 試題覆蓋面大； 考點有限。 全面復習，日積月累， 抓住考點，適當做題。 磨刀不誤砍柴工。 臨陣磨刀，不快也光。 Ⅰ 復習重點 第一部分 藥品管理（占 15%） 第一章 藥事與藥事管理 藥事與藥事管理的概念、 宏觀藥事管理與微觀藥事管理。 第二章 藥品 藥品、藥品質量、藥品標準的概念 所謂 藥事 即是與藥有關的事情。 具體地講，藥事是 與藥品的安全、有效和經濟、合理、方便、及時使用相關的 研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關的 活動 。 藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時。 藥事管理的意義 ： 對公眾是一種保障；對國家是一種責任；對藥事組織是一種監(jiān)督。 12 宏觀藥事管理： 藥品監(jiān)督管理、基本藥物管理、 藥品儲備管理 、 藥品價格管理 、 醫(yī)療保險用藥 與定點藥店管理。 微觀藥事管理：藥品研究與開發(fā)質量管理、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、藥學服務質量管理、 藥品儲備管理 、 藥品價格管理 、 醫(yī)療保險用藥銷售管理 。 3 藥品 是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。 藥品質量 是指藥品符合規(guī)定標準的程度。 包括物理指標、化學指標、生物藥劑學指標、安全性指標（毒性、不良反應、毒理學、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指標（藥效學指標）、穩(wěn)定性指標、均一性指標。 藥品標準 是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定。 78 《 中華人民共和國藥典 》 《 局頒藥品標準 》 《 中國生物制品規(guī)程 》 《 藥品衛(wèi)生標準 》 《 中國醫(yī)院制劑規(guī)范 》 《 中藥飲片炮制規(guī)范 》 法定標準 國家藥品標準 地方藥品標準 9 第三章 藥品監(jiān)督管理 掌握藥品監(jiān)督管理的四原則 目的性原則、方針性原則 限制性原則、方法性原則 藥品監(jiān)督管理的主要內容 藥品管理 （注冊管理；生產、流通和使用管理；廣告管理；監(jiān)督查處） 藥事組織管理 （許可證管理；條件與行為規(guī)范管理；監(jiān)督查處） 執(zhí)業(yè)藥師管理 （注冊資格認證；注冊管理；繼續(xù)教育管理；監(jiān)督查處） 1516 熟悉藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系 憲法 法律 行政法規(guī) 地方性法規(guī) 自治條例和單行條例 部門規(guī)章 地方性規(guī)章 國際條約 21 第四章 藥品管理 一、藥品注冊管理 控制藥品市場準入的前置性藥品管理制度。也稱為藥品上市許可管理。 藥品注冊的四種申請模式： 新藥申請； 已有國家標準藥品的申請； 補充申請（改變、增加或取消原批準的事項或內容）； 進口藥品申請。 2 27 二、藥品注冊管理機構 包括食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、國家藥品審評中心、國家藥典委員會、中國藥品生物制品檢定所。 藥品注冊管理的主要內容 藥品名稱 （ 通用名與商品名、化學藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原則。） 藥品包裝、標簽、說明書內容 藥品包裝 2 26 藥品 （對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性進行評價和審查。） 分為臨床前研究和臨床研究。 Ⅰ 期臨床試驗 －初步的臨床藥理學及 人體安全性評價試驗 。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據。 Ⅱ 期臨床試驗 － 隨機盲法對照臨床試驗 。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。 Ⅲ 期臨床試驗 － 擴大的多中心臨床試驗 。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性，安全性。 Ⅳ 期臨床試驗 － 新藥上市后監(jiān)測 。在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良反應（注意罕見不良反應）。 27 呈交申報材料 省級藥監(jiān)局初審 國家藥監(jiān)局復審 批準并公告 ↓ ↓ ↓ 資料審核、現場考核、復核質量標準并檢驗樣品 藥品審評中心審評 藥品注冊申請與審批程序（新藥臨床研究） 申請新藥證書及生產 省級藥監(jiān)局初審 國家藥監(jiān)局復審 批準并公告 ↓ ↓ ↓ 原始資料審核、現場考核、復核質量標準并檢驗樣品。 發(fā)給新藥證書和批準文號 藥品審評中心審評 藥品注冊申請與審批程序（新藥生產上市） 正式生產申請 省級藥監(jiān)局初審 國家藥監(jiān)局審批 擬生產申請 ↓ ↓ 按規(guī)定填表，呈交生產許可證、GMP證書復印件、核準生產的批件及技術資料等。 核驗證照、現場考核、抽樣 3批檢驗出具報告 省級藥監(jiān)局初審合格，國家藥監(jiān)局核準 ↓ 藥品注冊申請與審批程序（已有國家標準的藥品生產上市） 進口藥品注冊申請 ?申請藥品的條件 必須獲得生產國注冊批準和上市許可，企業(yè)必須符合該國和我國的 GMP. ?申請者條件 國外廠商駐中國的辦事機構或在中國的注冊代理，并已在中國工商行政部門登記的合法機構。 ?審批原則 必須按規(guī)定進行質量復核；在中國境內進行臨床研究（包括生物等效性試驗）；根據復核和臨床研究，以及資料審查，符合要求的發(fā)給 《 進口藥品注冊證 》 。 28 特殊管理藥品的管理 一、特殊管理藥品的概念 特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。 特殊管理藥品屬于處方藥，而且是處方藥中管制最嚴格的一類。 二、特殊管理藥品管理的必要性 特殊管理藥品具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當將嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益。 30 三、特殊管理藥品的管理模式 更多地使用前置性審批管理方式。 更多、更具體、更嚴格的管理方式。 多部門協同管理。 對違法行為給予更嚴厲的處罰。 30 處方藥管理 一、處方藥的分類 患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且 社會藥店不可零售的處方藥 。 患者不可自行用藥， 必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術人員使用， 社會藥店可零售的處方藥 。如注射給藥的處方藥。 患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥， 社會藥店可零售的處方藥 。 如口服抗生素等。 31 二、處方藥的管理模式 處方藥的生產與批發(fā)必須由具有 《 藥品生產許可證 》 或 《 藥品經營許可證 》 的藥品生產、經營企業(yè)依法進行。 進入藥品流通領域必須注明 “ 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！ ” 的警示語。 禁止直接向患者推薦、銷售處方藥。 注射給藥的處方藥應在醫(yī)療機構由醫(yī)務人員使用 。 31 非處方藥管理 一、非處方藥的概念 又稱為柜臺發(fā)售藥品（ Over the counter drugs），習慣稱為 OTC。 二、非處方藥的分類 甲類非處方藥 只能在具有 《 藥品經營許可證 》 、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫(yī)療機構藥房零售的非處方藥。 乙類非處方藥 除社會藥店和醫(yī)療機構藥房外，還可以在經過批準的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。 32 指導思想 安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重。（方便公眾為目的，用藥安全為依據） 分類標準 國際規(guī)定的管制藥品及毒性中藥均列入處方藥的范圍；給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用；可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥； 無潛在濫用、誤用可能的藥品可列入非處方藥范圍。 遴選原則：應用安全，療效確切，質量穩(wěn)定，應用方便。 32 三、非處方藥管理的一般原則 非處方藥登記管理 已經獲得藥品批準文號的藥品作為非處方藥生產銷售使用前，必須經過藥品監(jiān)督管理部門的再一次安全性審查，經 非處方藥登記后 ，才成為合法的非處方藥。 對非處方藥的包裝、標簽和說明書的管理 必須印有國家指定的 非處方藥專有標識 。 標簽和說明書的用語要科學、易懂、詳細，用詞準確， 每個基本包裝單元要附有標簽和說明書。 33 包裝必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。 對非處方藥廣告宣傳的管理 非處方藥經批準可在大眾媒介上進行廣告宣傳。 非處方藥的流通、使用管理 乙類非處方藥可以在經批準的普通商業(yè)企業(yè)銷售，也可以進入醫(yī)療機構。 34 甲類非處方藥的管理模式 ⑴甲類非處方藥的警示語是 請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！ ⑵必須具有 《 藥品經營許可證 》 并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員的零售藥店，方可零售藥品。 ⑶醫(yī)療機構銷售甲類非處方藥，可以不憑醫(yī)師處方。 ⑷甲類非處方藥與處方藥應當分柜擺放。 34 乙類非處方藥的管理模式 ⑴普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但需審查批準，頒發(fā) 準銷標志 。 ⑵普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關管理人員必須經過當地 地市級以上藥監(jiān)管理部門的培訓、考核并持證上崗 。 ⑶普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，應 設專門貨架或專柜 。 ⑷普通商業(yè)企業(yè)必須從具有許可證的藥品批發(fā)企業(yè)采購乙類非處方藥，并 保存購藥記錄。 3 35 ⑸ 普通商業(yè)連鎖超市必須由連鎖總部統一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購。 ⑹銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市必須具備與所經營藥品和經營規(guī)模相適應的倉儲條件，并配備 1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。 35 藥品不良反應監(jiān)測 藥品不良反應的概念 藥品不良反應是指 質量合格藥品 在 正常用法、用量 下出現的 與用藥目的無關 的或意外的有害反應 。 藥品不良反應的監(jiān)測范圍 我國藥品不良反應的報告范圍 ▲對上市 5年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應。 ▲對上市 5年以上的藥品主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應。 3 36 WHO藥品不良反應的分類及報告范圍 分類 ① A類藥品不良反應（量變性異常）是由于藥物的藥理作用過強所致，其特點是可以預測，通常與劑量有關。在人群中的發(fā)生率高，死亡率低。 ② B類藥品不良反應（質變性異常）是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應，其特點是難以預測，在人群中的發(fā)生率低，死亡率高。 36 ③ 藥物相互作用引起的不良反應 ④遲現性不良反應：如致畸、致癌、致突變作用。 報告范圍 未知的、嚴重的、罕見的、異乎尋常的、不可預測的藥品不良反應； 已知不良反應， 其程度和頻率有較大改變的 ，醫(yī)師認為值得報告的； 新藥出現的不良反應。 36 藥品廣告管理 定義 ：藥品廣告是指 藥品生產、經營者為推銷自己的藥品 通過各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳、介紹活動。 藥品廣告規(guī)則 前置性審查規(guī)則 （必須經批準，取得藥品廣告批準文號）、 廣告發(fā)布規(guī)則 （未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布）、 媒介限制規(guī)則 （處方藥可以在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾媒介上發(fā)布。）、 內容限制規(guī)則 3 40 《 中華人民共和國廣告法 》 規(guī)定廣告不得有下列情形： 使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌； 使用國家機關和國家機關工作人員的名義； 使用國家級、最高級、最佳等用語； 妨礙社會安定和危害人身、財產安全，損害社會公共利益； 妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚； 含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡內容； 含有民族、種族、宗教、性別歧視的內容； 妨礙環(huán)境和自然資源保護； 法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。 40 藥品廣告監(jiān)督管理 藥品廣告監(jiān)督管理機關 －工商行政管理部門 藥品廣告 須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號 ；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。 藥