【正文】 市場定價的藥品應(yīng) 按照公平合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則定價。 46 第六章 執(zhí)業(yè)藥師管理 我國的執(zhí)業(yè)藥師管理模式 學(xué)歷、資格考試、注冊 ●執(zhí)業(yè)藥師 資格認證管理 （認定和考試） ●執(zhí)業(yè)藥師 注冊管理 （執(zhí)業(yè)許可管理） ●執(zhí)業(yè)藥師 繼續(xù)教育管理 （再次注冊的必備條件） ●執(zhí)業(yè)藥師 執(zhí)業(yè)行為管理 （監(jiān)督是否履行職責(zé)） 執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是注冊管理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。 制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的措施。 購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。 46 四、藥品使用機構(gòu)管理 必須配備經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)考核合格的業(yè)務(wù)人員。（如負責(zé)藥品購進、處方審核、用藥指導(dǎo)等） 要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管各類藥品的設(shè)施。 44 三、藥品零售企業(yè)管理 零售企業(yè)的特殊性 直接面對公眾，藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康； 藥品質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康； 只能通過 控制藥品零售活動的過程質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 。 43 二、藥品批發(fā)企業(yè)管理 在市場準入條件方面 具有經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員； 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施； 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員。 在市場準入程序方面 申辦 → 省級藥監(jiān)局批準 → 許可證 → 工商登記 43 在行為規(guī)范方面 遵守 《 藥品管理法 》 及其實施條例，按 GMP組織生產(chǎn)； 按照藥監(jiān)局 批準的工藝進行生產(chǎn) ，記錄完整準確。并由藥品監(jiān)督管理部門撤消廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審評申請。 40 藥品廣告監(jiān)督管理 藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān) －工商行政管理部門 藥品廣告 須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號 ；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。 藥品廣告規(guī)則 前置性審查規(guī)則 （必須經(jīng)批準，取得藥品廣告批準文號）、 廣告發(fā)布規(guī)則 （未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布）、 媒介限制規(guī)則 （處方藥可以在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾媒介上發(fā)布。 報告范圍 未知的、嚴重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)； 已知不良反應(yīng)， 其程度和頻率有較大改變的 ，醫(yī)師認為值得報告的； 新藥出現(xiàn)的不良反應(yīng)。 ② B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，其特點是難以預(yù)測，在人群中的發(fā)生率低，死亡率高。 3 36 WHO藥品不良反應(yīng)的分類及報告范圍 分類 ① A類藥品不良反應(yīng)（量變性異常）是由于藥物的藥理作用過強所致，其特點是可以預(yù)測，通常與劑量有關(guān)。 藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測范圍 我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍 ▲對上市 5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。 ⑹銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，并配備 1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。 ⑷普通商業(yè)企業(yè)必須從具有許可證的藥品批發(fā)企業(yè)采購乙類非處方藥，并 保存購藥記錄。 ⑵普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)過當(dāng)?shù)?地市級以上藥監(jiān)管理部門的培訓(xùn)、考核并持證上崗 。 ⑷甲類非處方藥與處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。 34 甲類非處方藥的管理模式 ⑴甲類非處方藥的警示語是 請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！ ⑵必須具有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的零售藥店，方可零售藥品。 對非處方藥廣告宣傳的管理 非處方藥經(jīng)批準可在大眾媒介上進行廣告宣傳。 標簽和說明書的用語要科學(xué)、易懂、詳細，用詞準確， 每個基本包裝單元要附有標簽和說明書。 32 三、非處方藥管理的一般原則 非處方藥登記管理 已經(jīng)獲得藥品批準文號的藥品作為非處方藥生產(chǎn)銷售使用前，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的再一次安全性審查，經(jīng) 非處方藥登記后 ，才成為合法的非處方藥。（方便公眾為目的，用藥安全為依據(jù)） 分類標準 國際規(guī)定的管制藥品及毒性中藥均列入處方藥的范圍；給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用；可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥； 無潛在濫用、誤用可能的藥品可列入非處方藥范圍。 乙類非處方藥 除社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。 31 非處方藥管理 一、非處方藥的概念 又稱為柜臺發(fā)售藥品（ Over the counter drugs），習(xí)慣稱為 OTC。 禁止直接向患者推薦、銷售處方藥。 31 二、處方藥的管理模式 處方藥的生產(chǎn)與批發(fā)必須由具有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法進行。 患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥， 社會藥店可零售的處方藥 。 患者不可自行用藥， 必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用， 社會藥店可零售的處方藥 。 對違法行為給予更嚴厲的處罰。 更多、更具體、更嚴格的管理方式。 二、特殊管理藥品管理的必要性 特殊管理藥品具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當(dāng)將嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益。 28 特殊管理藥品的管理 一、特殊管理藥品的概念 特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。 核驗證照、現(xiàn)場考核、抽樣 3批檢驗出具報告 省級藥監(jiān)局初審合格，國家藥監(jiān)局核準 ↓ 藥品注冊申請與審批程序（已有國家標準的藥品生產(chǎn)上市） 進口藥品注冊申請 ?申請藥品的條件 必須獲得生產(chǎn)國注冊批準和上市許可，企業(yè)必須符合該國和我國的 GMP. ?申請者條件 國外廠商駐中國的辦事機構(gòu)或在中國的注冊代理，并已在中國工商行政部門登記的合法機構(gòu)。 27 呈交申報材料 省級藥監(jiān)局初審 國家藥監(jiān)局復(fù)審 批準并公告 ↓ ↓ ↓ 資料審核、現(xiàn)場考核、復(fù)核質(zhì)量標準并檢驗樣品 藥品審評中心審評 藥品注冊申請與審批程序（新藥臨床研究） 申請新藥證書及生產(chǎn) 省級藥監(jiān)局初審 國家藥監(jiān)局復(fù)審 批準并公告 ↓ ↓ ↓ 原始資料審核、現(xiàn)場考核、復(fù)核質(zhì)量標準并檢驗樣品。 Ⅳ 期臨床試驗 － 新藥上市后監(jiān)測 。 Ⅲ 期臨床試驗 － 擴大的多中心臨床試驗 。 Ⅱ 期臨床試驗 － 隨機盲法對照臨床試驗 。 Ⅰ 期臨床試驗 －初步的臨床藥理學(xué)及 人體安全性評價試驗 。） 藥品包裝、標簽、說明書內(nèi)容 藥品包裝 2 26 藥品 （對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性進行評價和審查。 2 27 二、藥品注冊管理機構(gòu) 包括食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、國家藥品審評中心、國家藥典委員會、中國藥品生物制品檢定所。也稱為藥品上市許可管理。 藥品標準 是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。 藥品質(zhì)量 是指藥品符合規(guī)定標準的程度。 微觀藥事管理：藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理、 藥品儲備管理 、 藥品價格管理 、 醫(yī)療保險用藥銷售管理 。 藥事管理的意義 ： 對公眾是一種保障；對國家是一種責(zé)任；對藥事組織是一種監(jiān)督。 具體地講，藥事是 與藥品的安全、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關(guān)的 研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關(guān)的 活動 。 Ⅰ 復(fù)習(xí)重點 第一部分 藥品管理（占 15%） 第一章 藥事與藥事管理 藥事與藥事管理的概念、 宏觀藥事管理與微觀藥事管理。 磨刀不誤砍柴工。藥事管理與法規(guī) 國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試輔導(dǎo) 20xx年 8月 20xx年 《 藥事管理與法規(guī) 》 課程特點 考試大綱與科目沒有變化； 考試內(nèi)容變化較大； 題型有變化，去除了 C型題； 試題覆蓋面大； 考點有限。 全面復(fù)習(xí)，日積月累， 抓住考點，適當(dāng)做題。 臨陣磨刀，不快也光。 第二章 藥品 藥品、藥品質(zhì)量、藥品標準的概念 所謂 藥事 即是與藥有關(guān)的事情。 藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時。 12 宏觀藥事管理： 藥品監(jiān)督管理、基本藥物管理、 藥品儲備管理 、 藥品價格管理 、 醫(yī)療保險用藥 與定點藥店管理。 3 藥品 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 包括物理指標、化學(xué)指標、生物藥劑學(xué)指標、安全性指標（毒性、不良反應(yīng)、毒理學(xué)、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指標（藥效學(xué)指標）、穩(wěn)定性指標、均一性指標。 78 《 中華人民共和國藥典 》 《 局頒藥品標準 》 《 中國生物制品規(guī)程 》 《 藥品衛(wèi)生標準 》 《 中國醫(yī)院制劑規(guī)范 》 《 中藥飲片炮制規(guī)范 》 法定標準 國家藥品標準 地方藥品標準 9 第三章 藥品監(jiān)督管理 掌握藥品監(jiān)督管理的四原則 目的性原則、方針性原則 限制性原則、方法性原則 藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容 藥品管理 （注冊管理；生產(chǎn)、流通和使用管理；廣告管理；監(jiān)督查處） 藥事組織管理 （許可證管理；條件與行為規(guī)范管理；監(jiān)督查處） 執(zhí)業(yè)藥師管理 （注冊資格認證；注冊管理；繼續(xù)教育管理；監(jiān)督查處） 1516 熟悉藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系 憲法 法律 行政法規(guī) 地方性法規(guī) 自治條例和單行條例 部門規(guī)章 地方性規(guī)章 國際條約 21 第四章 藥品管理 一、藥品注冊管理 控制藥品市場準入的前置性藥品管理制度。 藥品注冊的四種申請模式： 新藥申請； 已有國家標準藥品的申請； 補充申請（改變、增加或取消原批準的事項或內(nèi)容）； 進口藥品申請。 藥品注冊管理的主要內(nèi)容 藥品名稱 （ 通用名與商品名、化學(xué)藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原則。） 分為臨床前研究和臨床研究。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。應(yīng)遵循隨機對照原則，進一步評價有效性，安全性。在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。 發(fā)給新藥證書和批準文號 藥品審評中心審評 藥品注冊申請與審批程序（新藥生產(chǎn)上市） 正式生產(chǎn)申請 省級藥監(jiān)局初審 國家藥監(jiān)局審批 擬生產(chǎn)申請 ↓ ↓ 按規(guī)定填表，呈交生產(chǎn)許可證、GMP證書復(fù)印件、核準生產(chǎn)的批件及技術(shù)資料等。 ?審批原則 必須按規(guī)定進行質(zhì)量復(fù)核；在中國境內(nèi)進行臨床研究（包括生物等效性試驗）；根據(jù)復(fù)核和臨床研究，以及資料審查，符合要求的發(fā)給 《 進口藥品注冊證 》 。 特殊管理藥品屬于處方藥，而且是處方藥中管制最嚴格的一類。 30 三、特殊管理藥品的管理模式 更多地使用前置性審批管理方式。 多部門協(xié)同管理。 30 處方藥管理 一、處方藥的分類 患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且 社會藥店不可零售的處方藥 。如注射給藥的處方藥。 如口服抗生素等。 進入藥品流通領(lǐng)域必須注明 “ 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！ ” 的警示語。 注射給藥的處方藥應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)由醫(yī)務(wù)人員使用 。 二、非處方藥的分類 甲類非處方藥 只能在具有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥。 32 指導(dǎo)思想 安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西并重。 遴選原則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便。 對非處方藥的包裝、標簽和說明書的管理 必須印有國家指定的 非處方藥專有標識 。