【正文】 品廣告監(jiān)督規(guī)則 －違反 《 中華人民共和國藥品管理法 》 中有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定的，由工商行政部門依照廣告法處罰。并由藥品監(jiān)督管理部門撤消廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審評申請。 41 第五章 藥事組織管理 一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 在市場準(zhǔn)入方面 必須具有經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 必須具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房和設(shè)施條件； 必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備。 在市場準(zhǔn)入程序方面 申辦 → 省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn) → 許可證 → 工商登記 43 在行為規(guī)范方面 遵守 《 藥品管理法 》 及其實(shí)施條例，按 GMP組織生產(chǎn)； 按照藥監(jiān)局 批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn) ，記錄完整準(zhǔn)確。 生產(chǎn)藥品所需的原料和輔料，必須 符合藥用要求； 藥品必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)， 不合格不得出廠 ； 必須從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。 43 二、藥品批發(fā)企業(yè)管理 在市場準(zhǔn)入條件方面 具有經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施； 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。 在市場準(zhǔn)入程序方面 申辦 → 省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn) → 許可證 → 工商登記 44 在行為規(guī)范方面 按照 《 藥品管理法 》 和 GSP經(jīng)營藥品 ； 必須建立并執(zhí)行 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 ，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)； 必須有真實(shí)完整的 購銷記錄 ； 必須制定和執(zhí)行 藥品保管制度 ，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施； 必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。 44 三、藥品零售企業(yè)管理 零售企業(yè)的特殊性 直接面對公眾，藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康； 藥品質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康； 只能通過 控制藥品零售活動(dòng)的過程質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 。 45 在市場準(zhǔn)入條件方面 必須控制藥學(xué)服務(wù)人員的素質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為來保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。（如負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)、處方審核、用藥指導(dǎo)等） 要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管各類藥品的設(shè)施。 其中：經(jīng)營甲類處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)考核合格的業(yè)務(wù)人員。 在市場準(zhǔn)入程序方面 申辦 → 縣級(jí)以上藥監(jiān)局批準(zhǔn) → 許可證 → 工商登記 45 在行為規(guī)范方面 按照 《 藥品管理法 》 和 GSP經(jīng)營藥品； 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)； 必須有真實(shí)完整的購銷記錄； 必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施； 必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。 46 四、藥品使用機(jī)構(gòu)管理 必須配備經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)。 購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。 調(diào)配處方必須 經(jīng)過核對 ； 不得擅自更改或代用 ；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配 ，或經(jīng)醫(yī)生重新簽字，方可調(diào)配。 制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的措施。 必須從有生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。 46 第六章 執(zhí)業(yè)藥師管理 我國的執(zhí)業(yè)藥師管理模式 學(xué)歷、資格考試、注冊 ●執(zhí)業(yè)藥師 資格認(rèn)證管理 （認(rèn)定和考試） ●執(zhí)業(yè)藥師 注冊管理 （執(zhí)業(yè)許可管理） ●執(zhí)業(yè)藥師 繼續(xù)教育管理 （再次注冊的必備條件） ●執(zhí)業(yè)藥師 執(zhí)業(yè)行為管理 （監(jiān)督是否履行職責(zé)） 執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是注冊管理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。 56 第七章 藥品價(jià)格管理 一、藥品價(jià)格管理原則 實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品， 依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整。 市場定價(jià)的藥品應(yīng) 按照公平合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則定價(jià)。 二、政府定價(jià)藥品目錄 國家定價(jià)藥品的范圍 ：列入醫(yī)保藥品目錄的品種；具有壟斷性的藥品。 省級(jí)政府定價(jià)的藥品 ，包括列入醫(yī)保目錄的乙類藥品、民族藥、中藥飲片、醫(yī)院制劑等。 60 三、政府定價(jià)藥品的價(jià)格管理 政府制定最高零售價(jià)。企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定實(shí)際銷售價(jià)。 若企業(yè)的藥品有效性、安全性優(yōu)于其他企業(yè)的話，可以申請單獨(dú)定價(jià) 。 四、藥品市場價(jià)格的監(jiān)督和檢查 藥品經(jīng)營者的行為規(guī)范 公平、合法、誠實(shí)、信用。不虛列成本、虛定價(jià)格；不低價(jià)傾銷；如實(shí)開具發(fā)票。明碼標(biāo)價(jià)， 逐步實(shí)施零售外包裝標(biāo)明零售價(jià)格。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向患者提供品種、數(shù)量和價(jià)格的查詢。 61 第八章 醫(yī)療保險(xiǎn)藥品與定點(diǎn)藥店管理 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理 一、管理方式和原則 按照 《 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 》 進(jìn)行管理。 二、進(jìn)入 《 藥品目錄 》 的條件 臨床必需，安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的品種 ，并且收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中，或國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。 66 不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品為 主要起 營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品 ； 部分可以 入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類 ； 用中藥材和中藥飲片炮制的 各類酒制劑 ； 各類藥品中的 果味制劑 ，口服泡騰劑； 血液制品、蛋白類制品 （特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）； 勞動(dòng)保障部規(guī)定不予支付的其他藥品。 66 三、分類管理模式 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物分為甲類和乙類。甲類全國統(tǒng)一，各地不得調(diào)整。乙類可由省級(jí)勞動(dòng)保障部門進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，但調(diào)整范圍 不超過 15％ 。 四、支付原則 使用甲類目錄的藥品按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。使用 乙類目錄的藥品按個(gè)人和醫(yī)保分擔(dān)支付。 67 基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店的管理 一、定點(diǎn)零售藥店與處方外配 定點(diǎn)零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的提供處方外配服務(wù)的零售藥店。 處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為 。 二、定點(diǎn)零售藥店的管理 定點(diǎn)零售藥店的審查和確定原則： 保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量；引入競爭機(jī)制；合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。 68 定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備的資格與條件 持有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、 《 GSP認(rèn)證證書 》 和《 營業(yè)執(zhí)照 》 ，年檢合格； 遵守 《 藥品管理法 》 ， 有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度， 確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量； 嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的藥品價(jià)格政策； 具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、 24小時(shí)提供服務(wù)的能力； 能保證營業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有 1名藥師在崗 ，營業(yè)員經(jīng)地級(jí)以上藥監(jiān)局培訓(xùn)合格； 嚴(yán)格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)的有關(guān)政策規(guī)定，有管理制度、管理人員和設(shè)備。 69 定點(diǎn)零售藥店與醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要簽訂協(xié)議，協(xié)議有效期 1年。 定點(diǎn)零售藥店調(diào)配的處方要 保存 2年以上 。 外配處方要分別管理， 單獨(dú)建帳 。 69 第二部分 藥事管理法規(guī) （考題約占 80％） 《 中華人民共和國藥品管理法 》 《 藥品管理法 》 是藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域的第一部通過現(xiàn)代立法程序制定的真正意義上的法律。 1984年 9月 20日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過， 1985年 7月 1日正式實(shí)施。20xx年２月 2８日， 《 中華人民共和國藥品管理法 》 經(jīng)第九屆全國人大常委會(huì)第二十次會(huì)議修訂通過，自２００１年１２月１日起施行。 藥品管理法是整個(gè)藥事管理法規(guī)的主線。 20xx年考試的法規(guī) 41個(gè)，其中掌握 16個(gè)，熟悉 12個(gè)，了解 13個(gè)。 總則 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 藥品管理 藥品包裝的管理 藥品價(jià)格和廣告的管理 藥品監(jiān)督 法律責(zé)任 ★★ 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 及附錄 ★★ 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 ★★★ 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ★★★ 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 》 ★★ 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 》 ★★★ 《 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 》 ★★ 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ★★ 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 》 藥品包裝的管理 ★★★ 《 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 》 ★★★ 《 藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則 》 ★★★ 《 藥品說明書規(guī)范細(xì)則 》 ★★★ 《 非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》 ★★★ 《 麻醉藥品管理辦法 》 ★★★ 《 精神藥品管理辦法 》 ★★★ 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 ★★★ 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 ★★ 《 戒毒藥品管理辦法 》 ★★ 《 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 》 ★ 《 藥品注冊管理辦法 》 ★ 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 》 藥品價(jià)格和廣告的管理 ★★ 《 中華人民共和國價(jià)格法 》 ★★ 《 中華人民共和國廣告法 》 藥品監(jiān)督 ★★★ 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 》 法律責(zé)任 ★★★ 《 中華人民共和國刑法 》 ★★ 《 關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 》 ★★ 《 關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 》 ★ 《 中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法 》 其他相關(guān)法規(guī)（ 12件） ★★★ 《 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 》 ★★ 《 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法 》 ★★ 《 中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法 》 ★ 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定 》 ★ 《 關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見 》 ★ 《 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法 》 其他相關(guān)法規(guī) ★ 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ★ 《 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 》 ★ 《 中華人民共和國計(jì)量法 》 ★ 《 中華人民共和國行政處罰法 》 ★ 《 中華人民共和國行政復(fù)議法 》 ★ 《 中華人民共和國行政訴訟法 》 《 中華人民共和國藥品管理法 》 及實(shí)施條例 第一章 總則 立法宗旨： 加強(qiáng)藥品管理， 保證 藥品質(zhì)量， 保障 人體用藥安全， 維護(hù) 人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 適用范圍： 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。 對藥品的方針政策： 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材；國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。 71 藥品監(jiān)督管理體制及職責(zé)的規(guī)定 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ” 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ” 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 ” （第五條） 71 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（第六條） 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國的藥品監(jiān)督管理工作；省以下藥品監(jiān)督管理實(shí)施垂直管理。 國家藥品監(jiān)督管理局 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 市藥品監(jiān)督管理局 縣藥品監(jiān)督管理局 71 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 1 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定程序 申請批準(zhǔn)和注冊，獲得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，憑 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 到工商行政部門辦理登記注冊，領(lǐng)取 《 營業(yè)執(zhí)照 》 。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限和生產(chǎn)范圍。有效期一般為 5年。 2 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件 人員條件：廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件；質(zhì)量控制條件；規(guī)章制度條件。 72 3 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 GMP的要求進(jìn)行認(rèn)證，經(jīng)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 4 關(guān)于藥品生產(chǎn)和中藥飲片炮制要求的規(guī)定 ●藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)； ●藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)； 72 ● 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的不得出廠。