【正文】 品廣告監(jiān)督規(guī)則 －違反 《 中華人民共和國藥品管理法 》 中有關藥品廣告管理規(guī)定的，由工商行政部門依照廣告法處罰。并由藥品監(jiān)督管理部門撤消廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審評申請。 41 第五章 藥事組織管理 一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 在市場準入方面 必須具有經(jīng)過資格認定的藥學技術人員； 必須具備與藥品生產(chǎn)相適應的廠房和設施條件； 必須具有質(zhì)量檢驗機構、人員和儀器設備。 在市場準入程序方面 申辦 → 省級藥監(jiān)局批準 → 許可證 → 工商登記 43 在行為規(guī)范方面 遵守 《 藥品管理法 》 及其實施條例，按 GMP組織生產(chǎn)； 按照藥監(jiān)局 批準的工藝進行生產(chǎn) ，記錄完整準確。 生產(chǎn)藥品所需的原料和輔料，必須 符合藥用要求； 藥品必須進行質(zhì)量檢驗， 不合格不得出廠 ； 必須從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。 43 二、藥品批發(fā)企業(yè)管理 在市場準入條件方面 具有經(jīng)過資格認定的藥學技術人員； 具有與所經(jīng)營藥品相適應的場所、設備、倉儲設施； 具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或人員。 在市場準入程序方面 申辦 → 省級藥監(jiān)局批準 → 許可證 → 工商登記 44 在行為規(guī)范方面 按照 《 藥品管理法 》 和 GSP經(jīng)營藥品 ； 必須建立并執(zhí)行 進貨檢查驗收制度 ，驗明合格證明和其他標識； 必須有真實完整的 購銷記錄 ； 必須制定和執(zhí)行 藥品保管制度 ，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施； 必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。 44 三、藥品零售企業(yè)管理 零售企業(yè)的特殊性 直接面對公眾，藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康； 藥品質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康； 只能通過 控制藥品零售活動的過程質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量 。 45 在市場準入條件方面 必須控制藥學服務人員的素質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為來保證藥學服務質(zhì)量。（如負責藥品購進、處方審核、用藥指導等） 要有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管各類藥品的設施。 其中：經(jīng)營甲類處方藥的零售企業(yè)，應當配備經(jīng)資格認定的藥學技術人員。經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，應當配備經(jīng)考核合格的業(yè)務人員。 在市場準入程序方面 申辦 → 縣級以上藥監(jiān)局批準 → 許可證 → 工商登記 45 在行為規(guī)范方面 按照 《 藥品管理法 》 和 GSP經(jīng)營藥品； 必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識； 必須有真實完整的購銷記錄； 必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施； 必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。 46 四、藥品使用機構管理 必須配備經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。 必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其他標識。 購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。 調(diào)配處方必須 經(jīng)過核對 ； 不得擅自更改或代用 ；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配 ，或經(jīng)醫(yī)生重新簽字，方可調(diào)配。 制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的措施。 必須從有生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。 46 第六章 執(zhí)業(yè)藥師管理 我國的執(zhí)業(yè)藥師管理模式 學歷、資格考試、注冊 ●執(zhí)業(yè)藥師 資格認證管理 （認定和考試） ●執(zhí)業(yè)藥師 注冊管理 （執(zhí)業(yè)許可管理） ●執(zhí)業(yè)藥師 繼續(xù)教育管理 （再次注冊的必備條件） ●執(zhí)業(yè)藥師 執(zhí)業(yè)行為管理 （監(jiān)督是否履行職責） 執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是注冊管理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。 56 第七章 藥品價格管理 一、藥品價格管理原則 實行政府定價和政府指導價的藥品， 依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整。 市場定價的藥品應 按照公平合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則定價。 二、政府定價藥品目錄 國家定價藥品的范圍 ：列入醫(yī)保藥品目錄的品種；具有壟斷性的藥品。 省級政府定價的藥品 ，包括列入醫(yī)保目錄的乙類藥品、民族藥、中藥飲片、醫(yī)院制劑等。 60 三、政府定價藥品的價格管理 政府制定最高零售價。企業(yè)或醫(yī)療機構制定實際銷售價。 若企業(yè)的藥品有效性、安全性優(yōu)于其他企業(yè)的話，可以申請單獨定價 。 四、藥品市場價格的監(jiān)督和檢查 藥品經(jīng)營者的行為規(guī)范 公平、合法、誠實、信用。不虛列成本、虛定價格；不低價傾銷；如實開具發(fā)票。明碼標價， 逐步實施零售外包裝標明零售價格。 醫(yī)療機構有義務向患者提供品種、數(shù)量和價格的查詢。 61 第八章 醫(yī)療保險藥品與定點藥店管理 基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理 一、管理方式和原則 按照 《 基本醫(yī)療保險藥品目錄 》 進行管理。 二、進入 《 藥品目錄 》 的條件 臨床必需，安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的品種 ，并且收載于國家藥品標準中，或國家藥監(jiān)局批準進口的藥品。 66 不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品為 主要起 營養(yǎng)滋補作用的藥品 ； 部分可以 入藥的動物及動物臟器，干（水）果類 ； 用中藥材和中藥飲片炮制的 各類酒制劑 ； 各類藥品中的 果味制劑 ，口服泡騰劑； 血液制品、蛋白類制品 （特殊適應癥與急救、搶救除外）； 勞動保障部規(guī)定不予支付的其他藥品。 66 三、分類管理模式 基本醫(yī)療保險藥物分為甲類和乙類。甲類全國統(tǒng)一，各地不得調(diào)整。乙類可由省級勞動保障部門進行適當調(diào)整，但調(diào)整范圍 不超過 15％ 。 四、支付原則 使用甲類目錄的藥品按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。使用 乙類目錄的藥品按個人和醫(yī)保分擔支付。 67 基本醫(yī)療保險定點零售藥店的管理 一、定點零售藥店與處方外配 定點零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構確定的提供處方外配服務的零售藥店。 處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 。 二、定點零售藥店的管理 定點零售藥店的審查和確定原則： 保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量；引入競爭機制；合理控制藥品服務成本；方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。 68 定點零售藥店應具備的資格與條件 持有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、 《 GSP認證證書 》 和《 營業(yè)執(zhí)照 》 ，年檢合格； 遵守 《 藥品管理法 》 ， 有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度， 確保供藥安全、有效和服務質(zhì)量； 嚴格執(zhí)行國家規(guī)定的藥品價格政策； 具備及時供應基本醫(yī)療保險用藥、 24小時提供服務的能力； 能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有 1名藥師在崗 ，營業(yè)員經(jīng)地級以上藥監(jiān)局培訓合格； 嚴格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險的有關政策規(guī)定，有管理制度、管理人員和設備。 69 定點零售藥店與醫(yī)保經(jīng)辦機構要簽訂協(xié)議，協(xié)議有效期 1年。 定點零售藥店調(diào)配的處方要 保存 2年以上 。 外配處方要分別管理， 單獨建帳 。 69 第二部分 藥事管理法規(guī) （考題約占 80％） 《 中華人民共和國藥品管理法 》 《 藥品管理法 》 是藥品監(jiān)督管理領域的第一部通過現(xiàn)代立法程序制定的真正意義上的法律。 1984年 9月 20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過， 1985年 7月 1日正式實施。20xx年２月 2８日， 《 中華人民共和國藥品管理法 》 經(jīng)第九屆全國人大常委會第二十次會議修訂通過，自２００１年１２月１日起施行。 藥品管理法是整個藥事管理法規(guī)的主線。 20xx年考試的法規(guī) 41個，其中掌握 16個，熟悉 12個，了解 13個。 總則 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 醫(yī)療機構的藥劑管理 藥品管理 藥品包裝的管理 藥品價格和廣告的管理 藥品監(jiān)督 法律責任 ★★ 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 及附錄 ★★ 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 ★★★ 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ★★★ 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 》 ★★ 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 》 ★★★ 《 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 》 ★★ 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 醫(yī)療機構的藥劑管理 ★★ 《 醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 》 藥品包裝的管理 ★★★ 《 藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定 》 ★★★ 《 藥品包裝、標簽規(guī)范細則 》 ★★★ 《 藥品說明書規(guī)范細則 》 ★★★ 《 非處方藥專有標識管理規(guī)定 》 ★★★ 《 麻醉藥品管理辦法 》 ★★★ 《 精神藥品管理辦法 》 ★★★ 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 ★★★ 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 ★★ 《 戒毒藥品管理辦法 》 ★★ 《 野生藥材資源保護管理條例 》 ★ 《 藥品注冊管理辦法 》 ★ 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 》 藥品價格和廣告的管理 ★★ 《 中華人民共和國價格法 》 ★★ 《 中華人民共和國廣告法 》 藥品監(jiān)督 ★★★ 《 藥品不良反應監(jiān)測管理辦法 》 法律責任 ★★★ 《 中華人民共和國刑法 》 ★★ 《 關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋 》 ★★ 《 關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 》 ★ 《 中華人民共和國反不正當競爭法 》 其他相關法規(guī)（ 12件） ★★★ 《 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 》 ★★ 《 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法 》 ★★ 《 中華人民共和國消費者權益保護法 》 ★ 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定 》 ★ 《 關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見 》 ★ 《 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法 》 其他相關法規(guī) ★ 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 ★ 《 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 》 ★ 《 中華人民共和國計量法 》 ★ 《 中華人民共和國行政處罰法 》 ★ 《 中華人民共和國行政復議法 》 ★ 《 中華人民共和國行政訴訟法 》 《 中華人民共和國藥品管理法 》 及實施條例 第一章 總則 立法宗旨： 加強藥品管理， 保證 藥品質(zhì)量， 保障 人體用藥安全， 維護 人民身體健康和用藥的合法權益。 適用范圍： 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。 對藥品的方針政策： 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材；國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護研究、開發(fā)新藥的合法權益。 71 藥品監(jiān)督管理體制及職責的規(guī)定 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 ” 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 ” 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 ” （第五條） 71 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（第六條） 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國的藥品監(jiān)督管理工作；省以下藥品監(jiān)督管理實施垂直管理。 國家藥品監(jiān)督管理局 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 市藥品監(jiān)督管理局 縣藥品監(jiān)督管理局 71 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 1 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定程序 申請批準和注冊，獲得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，憑 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 到工商行政部門辦理登記注冊，領取 《 營業(yè)執(zhí)照 》 。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 應當標明有效期限和生產(chǎn)范圍。有效期一般為 5年。 2 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件 人員條件：廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境條件；質(zhì)量控制條件；規(guī)章制度條件。 72 3 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 GMP的要求進行認證，經(jīng)認證合格的，發(fā)給認證證書。 4 關于藥品生產(chǎn)和中藥飲片炮制要求的規(guī)定 ●藥品必須按照國家藥品標準生產(chǎn)； ●藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)； 72 ● 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不合格的不得出廠。