【正文】 卡因以及國家規(guī)定管制的能使人成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。 10 105 麻醉藥品的進(jìn)出口必須經(jīng)衛(wèi)生部審查發(fā)給麻醉藥品進(jìn)口或出口準(zhǔn)許證后，方可辦理進(jìn)出口。處方保存 3年。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī)藥門市部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售。 應(yīng)當(dāng)建立精神藥品收支帳目，按季度盤點，做到帳物相符。 毒性藥品每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)、配制所用原料和成品數(shù)。 生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在藥品檢驗人員監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，記錄保存 5年。 對處方中未標(biāo)明“ 生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。 非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。 零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的、具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考核并取得上崗證的人員。前者用于甲類非處方藥，后者用于乙類非處方藥。 所用文字必須以中文為主，并使用規(guī)范化漢字。 外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，保證藥品在運(yùn)輸、貯藏和使用過程中的質(zhì)量 。 120 藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行） 藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外， 不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識， 如“國家級新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“ GMP認(rèn)證”、“保險公司質(zhì)量保險”等。同品種， 不同規(guī)格的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或標(biāo)注。 124 藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行） 藥品說明書所列各項應(yīng)按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、或批準(zhǔn)的內(nèi)容、或已批準(zhǔn)的國內(nèi)其他企業(yè)的使用說明書，并參考有關(guān)權(quán)威書刊的資料編寫。國家規(guī)定， 自 20xx年 1月 1日起停止使用曾用名 。 中藥復(fù)方制劑 主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則。 藥品生產(chǎn)企業(yè)按季度向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告可疑不良反應(yīng)病例，對嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例，快速報告，最遲不超過 15個工作日。 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報告，須進(jìn)行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性平均意見，于 72小時內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。 137 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。購貨記錄按規(guī)定保存（ 保存至超過有效期 1年，但不得少于 2年 ）。 驗收時逐一檢查包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明或文件。 142 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。 藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上的專業(yè)技術(shù)職稱。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 14 148 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。 經(jīng)營企業(yè)倉庫面積： 大型企業(yè)不應(yīng)低于 1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于 1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于 500平方米。 藥品抽樣檢驗的批數(shù)：大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的 %，小型企業(yè)不應(yīng)少于 1%。退貨記錄應(yīng)保存 3年。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型和用途分類整齊擺放，標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！ 非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！ 零售藥店對處方必須留存 2年以上備查。 醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則。 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)職責(zé)：負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。 多個單位聯(lián)合署名的新藥證書，只能由持有生產(chǎn)許可證和取得 GMP認(rèn)證的一家單位生產(chǎn)。 16 170 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行 審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動 。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 分正本和副本，具有同等效力，有效期 5年。 委托生產(chǎn)批準(zhǔn)形式是 《 藥品委托生產(chǎn)批件 》 ，有效期不超過 2年 。 應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確。 主要工作室的照明度宜為 300勒克斯。 青霉素類等高效致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室保持相對負(fù)壓； ?內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)；避孕藥品應(yīng)與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開，裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)；激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。并有記錄。 183 1驗證 藥品生產(chǎn)驗證包括：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。 18 184 1批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存 3年。 1每批產(chǎn)品應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況和去向。 100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 187 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ；經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 188 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。 在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。辦事機(jī)構(gòu)的所有活動由該企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。 20 209 野生藥材資源保護(hù)管理條例 國家重點保護(hù)的野生藥材物種的分級 一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種； 二級：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種； 三級：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。 狩獵保護(hù)野生動物藥材物種的，必須同時具有采藥證和狩獵證。 216 采獵的兩證 采獵二、三級野生藥材，必須持有采藥證，并分別申請采伐證或狩獵證。藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 2年。 199－ 204 藥品流通監(jiān)督管理辦法 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 制劑的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失。 工藝用水： 藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。 批生產(chǎn)記錄： 一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。 189－ 198 1有關(guān)用語的含義： 物料： 原料、輔料、包裝材料等。 18 187 1 100級潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作。 每批藥品完成后必須清場，并填寫清場記錄。 1文件 ⑴產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。 ⑶潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 ⑷生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。有指示壓差的裝置。并具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。 17 176 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。年檢情況在副本上載明，屆時作為換證的依據(jù)。申辦人向省級藥監(jiān)局提出籌建申請，批準(zhǔn)后在規(guī)定的時間內(nèi)完成籌建工作，并申請驗收。 戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理 。 執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度 。 執(zhí)業(yè)藥師資格 注冊管理機(jī)構(gòu) －國家藥監(jiān)局 執(zhí)業(yè)藥師資格 注冊機(jī)構(gòu) －省級藥監(jiān)局 注冊 監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu) －人事部及各級人事部門 注冊有效期為 3年，期滿前 3個月，再次注冊。 16 162 連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨自采購。 1藥品零售企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)，年藥品銷售額為 1000萬元以上；中型企業(yè) 500至 1000萬元；小型企業(yè) 500萬元以下。 15 155 1藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫面積標(biāo)準(zhǔn)：大型零售企業(yè)營業(yè)場所 100平方米，倉庫 30平方米；中型零售企業(yè) 50平方米，倉庫 20平方米；小型零售企業(yè) 40平方米，倉庫 20平方米；零售連鎖門店營業(yè)場所面積 40平方米。 色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)是：待驗庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 藥品檢驗室的面積：大型企業(yè)不小于 150平方米，中型企業(yè)不小于 100平方米，小型企業(yè)不小于 50平方米。 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗人員，每年應(yīng)接受省級藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育；其他人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 1銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，處方保存2年。 1購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 2年；購進(jìn)藥品的應(yīng)逐批驗收，并記錄。 企業(yè)必須按規(guī)定將藥品售給具有合法資格的單位。在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理。 驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄， 驗收記錄保存至超過有效期 1年，但不得少于 3年 。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)原印章的《 進(jìn)口藥品注冊證 》 和 《 進(jìn)口藥品檢驗報告書 》 復(fù)印件； 包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求； 中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱， 負(fù)責(zé)人中應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，藥品檢驗部門的負(fù)責(zé)人 應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 有下列情況者，將予以處罰和處分。 13 135 醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)先診治和處理，并在 15個工作日內(nèi)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。 12 132 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行） 國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。 適應(yīng)癥中應(yīng)注意區(qū)分： 治療 疾病、緩解 疾病的癥狀、作為 疾病的輔助治療的差別。 說明書中有些項目，如 【 藥理毒理 】 、 【 藥代動力學(xué) 】 、 【 不良反應(yīng) 】 、 【 禁忌癥 】 、 【 注意事項 】 、【 兒童用藥 】 、 【 老年患者用藥 】 、 【 藥物過量 】 等按實際情況客觀、科學(xué)地書寫， 其中有些項目若缺乏可靠的文獻(xiàn)依據(jù)，可以不寫，也不保留該項標(biāo)題 。 如有效期至 20xx年 10月 ，或表達(dá)為有效期至 ；20xx/10； 20xx－ 10等形式。 未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字 。 藥品的最小銷售單元的包裝必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。 藥品商品名稱必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可標(biāo)注。 專有標(biāo)識在標(biāo)簽、使用說明書上的位置是右上角。 非處方藥自核發(fā) 《 非處方藥藥品審核登記證書 》之日起，可以使用專有標(biāo)識。 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲類和乙類。 分類的依據(jù)是藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同。零售藥店供應(yīng)毒性藥品，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方，每次處方劑量不得超過 2日極量。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無誤。 對利用職務(wù)之便，騙取、濫用精神藥品的直接責(zé)任人由單位給予行政處分。 10 110 第一類精神藥品的處方，每次不超過 3日常用量，第二類精神藥品處方，每次不超過 7日常用量。 根據(jù)精神藥品對人體健康的危害程度，分為第一類和第二類精神藥品。 麻醉藥品的每張?zhí)幏?，注射劑不得超過 2日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過 3日常用量，連續(xù)使用不得超過 7天。 麻醉藥品包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，但未構(gòu)成犯罪的，但銷售金額在五萬元以上二十萬元以下的 處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處百分之五十至二倍罰款。 83 《 中華人民共和國刑法 》 生產(chǎn)、銷售假藥罪 嚴(yán)重危害人體健康的 處以百分之五十至二倍罰款；處三年以下有期徒刑或拘役； 造成嚴(yán)重危害的 處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。） ⑶生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任； （沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。 考察藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時報告， 5日內(nèi)組織鑒定， 15日內(nèi)作出行政處理決定。 ⑶對取得 GMP、 GSP認(rèn)證證書的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，實施動態(tài)的監(jiān)督管理。 ⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強(qiáng)制措施和緊急控制的情形。 ⑷關(guān)于在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規(guī)定。 ⑵對報送市場價格信息資料的規(guī)定 提供藥品的實際購銷價格和