xx年執(zhí)業(yè)中藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)(文件)
【正文】 藥品購用印鑒卡管理規(guī)定印鑒卡的規(guī)定（1）印鑒卡用途（2）申請印鑒卡的必備條件（3）印鑒卡有效期（4）印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù)（八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理（1）生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定（2）保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度（3）醫(yī)療單位供應和調(diào)配規(guī)定（4）擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰（九）疫苗流通和預防接種管理條例疫苗的分類（1）從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可（2）第一類疫苗的供應和限制（3）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求（4）第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制（5）購進、銷售疫苗的證明文件（6）購銷記錄和保存期限發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定（1）執(zhí)業(yè)藥師認定（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定（1）報名條件（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用（1）注冊管理機構(gòu)與注冊機構(gòu)（2）注冊必備條件及證書（3）注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師的職責二、藥事管理法規(guī)（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定（1）繼續(xù)教育的要求（2）繼續(xù)教育的登記（1）違規(guī)獲取證書人員的處罰（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰（十一）關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見實施意見的主要內(nèi)容（1）基本藥物和基本藥物制度的界定（2）國家基本藥物工作委員會的職能（3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定（4）基本藥物報銷的規(guī)定（十二）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）遴選調(diào)整管理機制（1）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)（2）國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理（3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件（4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍（5）從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形（十三）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）處方藥與非處方藥分類管理（1）分類依據(jù)（2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門（3）非處方藥包裝、標簽、說明書（4）非處方藥的分類（5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用（6）處方藥、非處方藥的廣告（十四）非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）非處方藥專有標識的規(guī)定（1）非處方藥專有標識的使用范圍（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色（3）專有標識的印制（十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定藥店零售（1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件（2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責（4）處方藥、非處方藥的陳列要求（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式（十六）處方管理辦法（1）適用范圍及處方界定（2）處方開具與調(diào)劑的原則（1）處方標準（2）處方書寫規(guī)則（3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求二、藥事管理法規(guī)（十六）處方管理辦法（1）處方權(quán)的取得（2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得（1）購進同一通用名稱藥品品種的限制（2）開具處方時使用藥品名稱的要求（3）處方有效期（4）處方一般用量（5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量（6）利用計算機開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求（1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理（3）調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定（4）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定（1）處方點評制度（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定（3）處方保存期限及銷毀程序（4）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定（1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進行專冊登記的處罰（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰（十七）藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（1）宗旨、適用范圍（2）報告制度及管理部門（1）報告要求（2）新藥、進口藥品不良反應報告的范圍及要求（3）單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的報告程序與規(guī)定二、藥事管理法規(guī)（十七）藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（1）藥品不良反應的評價（2）藥品不良反應的控制應予處罰的情形（1）藥品不良反應、新的不良反應、藥品嚴重不良反應的界定（2）報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍（十八）藥品注冊管理辦法適用范圍藥品注冊申請的分類和每類申請的界定藥物各期臨床試驗的目的和基本要求藥品批準文號的格式（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范性質(zhì)和適用范圍（1）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負責人的資質(zhì)（2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)（3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員的資質(zhì)（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的
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