【正文】 其中的細(xì)目與要點：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍?！　∷幨鹿芾砼c法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識和藥事管理法規(guī)兩個大單元。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個月之前予以公布。編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第17頁 共17頁藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力。大單元小單元細(xì)目要點一、藥事管理相關(guān)知識?。ㄒ唬┽t(yī)藥衛(wèi)生體制改革（1）基本原則、總體目標(biāo)（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容（4）實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定（2）基本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定（3）改革藥品價格形成機(jī)制的主要內(nèi)容（4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定（二）藥事管理體制（1）國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)（2）藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé)構(gòu)中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會的主要職責(zé)（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗（1）藥品及其質(zhì)量特性（2）藥品的特殊性（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗（1）藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型（1）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理（1）國家藥品編碼及其適用范圍（2）編制原則及分類（3）本位碼的編制規(guī)則（四）行政法的相關(guān)內(nèi)容法律淵源、法律效力、法律責(zé)任（1）行政許可的設(shè)定、實施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項（2）申請與受理（3）行政許可的費用（4）撤銷行政許可的情形（1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用（2）行政處罰的決定及其程序（1）行政復(fù)議的范圍、申請、期限（2）行政訴訟受案的范圍、起訴和受理（五）中藥管理（1）藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定（2）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定（3）《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定（4）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定理（1）野生藥材資源保護(hù)管理的原則（2）國家重點保護(hù)的野生藥材物種的分級（3）國家重點保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定（4）國家重點保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定（5）國家重點保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱（1）中藥品種保護(hù)的目的、意義（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍（3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（五）中藥管理規(guī)范（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍（2）采收與加工的要求（3）包裝運輸與儲藏規(guī)定（4）質(zhì)量管理（5）GAP證書的有效期（六）藥學(xué)職業(yè)道德（1）藥學(xué)職業(yè)道德的特點和意義（2）藥學(xué)職業(yè)道德的作用、規(guī)范（1）藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則（2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容（1）藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求（2）藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求（3）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求（1）救死扶傷，不辱使命（2）尊重患者，平等相待（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)（5）尊重同仁，密切協(xié)作二、藥事管理法規(guī)（一）藥品管理法（1）立法宗旨（2）適用范圍（1）開辦條件（2）審批主體及許可證（3）GMP認(rèn)證（4）藥品生產(chǎn)行為的管理（1）開辦條件（3）GSP認(rèn)證（2）審批主體及許可證（4）藥品經(jīng)營行為的管理（1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定（2）配制制劑的必備條件（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證（4）配制制劑的管理（5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理（一）藥品管理法（1）新藥研制、審批（2）生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批（3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)（4）購藥渠道（5）特殊管理的藥品（6）進(jìn)出口藥品的管理（7）藥品評價與再評價的組織及處理（8）藥品儲備管理（9）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形（10）藥品名稱規(guī)定（11）健康檢查（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書（1）藥品價格管理依據(jù)及原則（2）禁止暴利和價格欺詐行為（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價格管理（4）禁止藥品回扣（5）藥品廣告的監(jiān)管（6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求（1）藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)（2）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施（3）藥品質(zhì)量公告（4）藥品