【正文】 購銷數(shù)量等資料。 78 第七章 藥品價格和廣告的管理 ⑴對藥品價格進行管理的規(guī)定 ● 實行政府定價、政府指導價的藥品 范圍：列入國家基本醫(yī)療保險的藥品以及具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。發(fā)運中藥材必須有包裝，并注明品名、產(chǎn)地、日期和質量合格標志。 ●國家保護獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學成分藥品許可的未披露的數(shù)據(jù)，許可之日 6年內(nèi)，不批準其他人以同樣數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)銷售。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ● 未標明有效期或者更改有效期的； ● 未注明或者更改生產(chǎn)批號的； ● 超過有效期的； ● 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； ● 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ● 其他不符合藥品標準規(guī)定的。有下列情形之一的，為假藥： ●藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合的； ●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 76 關于藥品檢驗的規(guī)定 ●規(guī)定了實施強制性檢驗的三類藥品： 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品） 首次在中國銷售的藥品； 國務院規(guī)定的其他藥品。 ●采購進口藥品必須索取進口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）和口岸藥檢所的檢驗報告書復印件，并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章。 ● 生產(chǎn)中藥材和中藥飲片。 8 個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。 調配處方必須經(jīng)過核對，處方中藥品不得擅自更改或代用，不符合規(guī)定的處方應當拒絕調配。 74 ● 醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準， 發(fā)給制劑批準文號。 3 醫(yī)療機構配制制劑實行許可證管理，由省級衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給 《 醫(yī)療機構制劑許可證 》 。 可以出售中藥材，不得出售中藥材以外的藥品。 ●藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄。 72 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理 1 開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的批準機構、批準方式、批準原則、開辦程序等規(guī)定。 4 關于藥品生產(chǎn)和中藥飲片炮制要求的規(guī)定 ●藥品必須按照國家藥品標準生產(chǎn)； ●藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)； 72 ● 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗，不合格的不得出廠。有效期一般為 5年。 ” （第五條） 71 藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 總則 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 醫(yī)療機構的藥劑管理 藥品管理 藥品包裝的管理 藥品價格和廣告的管理 藥品監(jiān)督 法律責任 ★★ 《 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 》 及附錄 ★★ 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 ★★★ 《 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 》 ★★★ 《 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則 》 ★★ 《 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法 》 ★★★ 《 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 》 ★★ 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 醫(yī)療機構的藥劑管理 ★★ 《 醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范 》 藥品包裝的管理 ★★★ 《 藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定 》 ★★★ 《 藥品包裝、標簽規(guī)范細則 》 ★★★ 《 藥品說明書規(guī)范細則 》 ★★★ 《 非處方藥專有標識管理規(guī)定 》 ★★★ 《 麻醉藥品管理辦法 》 ★★★ 《 精神藥品管理辦法 》 ★★★ 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 ★★★ 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 ★★ 《 戒毒藥品管理辦法 》 ★★ 《 野生藥材資源保護管理條例 》 ★ 《 藥品注冊管理辦法 》 ★ 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 》 藥品價格和廣告的管理 ★★ 《 中華人民共和國價格法 》 ★★ 《 中華人民共和國廣告法 》 藥品監(jiān)督 ★★★ 《 藥品不良反應監(jiān)測管理辦法 》 法律責任 ★★★ 《 中華人民共和國刑法 》 ★★ 《 關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋 》 ★★ 《 關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 》 ★ 《 中華人民共和國反不正當競爭法 》 其他相關法規(guī)（ 12件） ★★★ 《 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 》 ★★ 《 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法 》 ★★ 《 中華人民共和國消費者權益保護法 》 ★ 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定 》 ★ 《 關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見 》 ★ 《 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法 》 其他相關法規(guī) ★ 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 ★ 《 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 》 ★ 《 中華人民共和國計量法 》 ★ 《 中華人民共和國行政處罰法 》 ★ 《 中華人民共和國行政復議法 》 ★ 《 中華人民共和國行政訴訟法 》 《 中華人民共和國藥品管理法 》 及實施條例 第一章 總則 立法宗旨： 加強藥品管理， 保證 藥品質量， 保障 人體用藥安全， 維護 人民身體健康和用藥的合法權益。 1984年 9月 20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過， 1985年 7月 1日正式實施。 69 定點零售藥店與醫(yī)保經(jīng)辦機構要簽訂協(xié)議，協(xié)議有效期 1年。 67 基本醫(yī)療保險定點零售藥店的管理 一、定點零售藥店與處方外配 定點零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構確定的提供處方外配服務的零售藥店。甲類全國統(tǒng)一，各地不得調整。 61 第八章 醫(yī)療保險藥品與定點藥店管理 基本醫(yī)療保險用藥范圍的管理 一、管理方式和原則 按照 《 基本醫(yī)療保險藥品目錄 》 進行管理。 四、藥品市場價格的監(jiān)督和檢查 藥品經(jīng)營者的行為規(guī)范 公平、合法、誠實、信用。 省級政府定價的藥品 ，包括列入醫(yī)保目錄的乙類藥品、民族藥、中藥飲片、醫(yī)院制劑等。 46 第六章 執(zhí)業(yè)藥師管理 我國的執(zhí)業(yè)藥師管理模式 學歷、資格考試、注冊 ●執(zhí)業(yè)藥師 資格認證管理 （認定和考試） ●執(zhí)業(yè)藥師 注冊管理 （執(zhí)業(yè)許可管理） ●執(zhí)業(yè)藥師 繼續(xù)教育管理 （再次注冊的必備條件） ●執(zhí)業(yè)藥師 執(zhí)業(yè)行為管理 （監(jiān)督是否履行職責） 執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是注冊管理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。 購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，應當配備經(jīng)考核合格的業(yè)務人員。 44 三、藥品零售企業(yè)管理 零售企業(yè)的特殊性 直接面對公眾，藥品質量和服務質量直接影響公眾的生命和健康； 藥品質量事故直接危害公眾的生命和健康； 只能通過 控制藥品零售活動的過程質量來控制藥品質量和服務質量 。 在市場準入程序方面 申辦 → 省級藥監(jiān)局批準 → 許可證 → 工商登記 43 在行為規(guī)范方面 遵守 《 藥品管理法 》 及其實施條例，按 GMP組織生產(chǎn)； 按照藥監(jiān)局 批準的工藝進行生產(chǎn) ，記錄完整準確。 40 藥品廣告監(jiān)督管理 藥品廣告監(jiān)督管理機關 －工商行政管理部門 藥品廣告 須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號 ；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。 報告范圍 未知的、嚴重的、罕見的、異乎尋常的、不可預測的藥品不良反應； 已知不良反應， 其程度和頻率有較大改變的 ，醫(yī)師認為值得報告的； 新藥出現(xiàn)的不良反應。 3 36 WHO藥品不良反應的分類及報告范圍 分類 ① A類藥品不良反應（量變性異常）是由于藥物的藥理作用過強所致，其特點是可以預測，通常與劑量有關。 ⑹銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件，并配備 1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。 ⑵普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關管理人員必須經(jīng)過當?shù)?地市級以上藥監(jiān)管理部門的培訓、考核并持證上崗 。 34 甲類非處方藥的管理模式 ⑴甲類非處方藥的警示語是 請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！ ⑵必須具有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員的零售藥店，方可零售藥品。 標簽和說明書的用語要科學、易懂、詳細，用詞準確， 每個基本包裝單元要附有標簽和說明書。（方便公眾為目的，用藥安全為依據(jù)） 分類標準 國際規(guī)定的管制藥品及毒性中藥均列入處方藥的范圍；給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用；可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥； 無潛在濫用、誤用可能的藥品可列入非處方藥范圍。 31 非處方藥管理 一、非處方藥的概念 又稱為柜臺發(fā)售藥品（ Over the counter drugs），習慣稱為 OTC。 31 二、處方藥的管理模式 處方藥的生產(chǎn)與批發(fā)必須由具有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法進行。 患者不可自行用藥， 必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術人員使用， 社會藥店可零售的處方藥 。 更多、更具體、更嚴格的管理方式。 28 特殊管理藥品的管理 一、特殊管理藥品的概念 特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。 27 呈交申報材料 省級藥監(jiān)局初審 國家藥監(jiān)局復審 批準并公告 ↓ ↓ ↓ 資料審核、現(xiàn)場考核、復核質量標準并檢驗樣品 藥品審評中心審評 藥品注冊申請與審批程序（新藥臨床研究） 申請新藥證書及生產(chǎn) 省級藥監(jiān)局初審 國家藥監(jiān)局復審 批準并公告 ↓ ↓ ↓ 原始資料審核、現(xiàn)場考核、復核質量標準并檢驗樣品。 Ⅲ 期臨床試驗 － 擴大的多中心臨床試驗 。 Ⅰ 期臨床試驗 －初步的臨床藥理學及 人體安全性評價試驗 。 2 27 二、藥品注冊管理機構 包括食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、國家藥品審評中心、國家藥典委員會、中國藥品生物制品檢定所。 藥品標準 是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術規(guī)定。 微觀藥事管理：藥品研究與開發(fā)質量管理、藥品生產(chǎn)質量管理、藥品經(jīng)營質量管理、藥學服務質量管理、 藥品儲備管理 、 藥品價格管理 、 醫(yī)療保險用藥銷售管理 。 具體地講，藥事是 與藥品的安全、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關的 研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關的 活動 。 磨刀不誤砍柴工。 全面復習，日積月累， 抓住考點，適當做題。 第二章 藥品 藥品、藥品質量、藥品標準的概念 所謂 藥事 即是與藥有關的事情。 12 宏觀藥事管理： 藥品監(jiān)督管理、基本藥物管理、 藥品儲備管理 、 藥品價格管理 、 醫(yī)療保險用藥 與定點藥店管理。 包括物理指標、化學指標、生物藥劑學指標、安全性指標（毒性、不良反應、毒理學、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指標（藥效學指標）、穩(wěn)定性指標、均一性指標。 藥品注冊的四種申請模式： 新藥申請； 已有國家標準藥品的申請； 補充申請（改變、增加或取消原批準的事項或內(nèi)容）； 進口藥品申請。） 分為臨床前研究和臨床研究。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良反應（注意罕見不良反應）。 ?審批原則 必須按規(guī)定進行質量復核；在中國境內(nèi)進行臨床研究（包括生物等效性試驗）；根據(jù)復核和臨床研究，以及資料審查，符合要求的發(fā)給 《 進口藥品注冊證 》 。 30 三、特殊管理藥品的管理模式 更多地使用前置性審批管理方式。 30 處方藥管理 一、處方藥的分類 患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且 社會藥店不可零售的處方藥 。 如口服抗生素等。 注射給藥的處方藥應在