【正文】 報告，報告的時限是 答案：D ，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時報告，報告的時限是 答案：C【6567】 《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用的法律若干問題的解釋》，對產(chǎn)生、銷售假劣藥認定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重的危害”、“其他特別嚴重情節(jié)”及“后果特別嚴重”的情形進行解釋 、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于 答案：A 、銷售假藥，造成輕傷的，屬于 答案：C 、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于 答案：D【6879】、礦特質(zhì)的保健食品 （一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理）的是 答案：C ，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是 答案：B ，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是 答案：A【7172】 （梅花鹿）國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理 答案：C 答案：D【7374】 答案：C ，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是 答案：A【7577】 答案：B ，應(yīng)當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是答案：C ，零食藥店不得銷售的是 答案：D[7879] A、從天然藥物中提取的？？？？ B、醫(yī)療用毒性中藥飲片C、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 D、國家重點保護野生藥材 根據(jù)《中藥品種保護條例》 答案：C 答案：A【8082】，不得少于5年 ， 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證 答案：C 答案：C 答案：A【8385】 根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》 答案：C 答案：A 答案：D【8688】A.【注意事項】 B.【成份】 C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】，可查詢的說明書項目是 答案：A ，可查詢的說明書項目是 答案：B 答案：C【8990】 ，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是 答案：D ，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是 答案：B三、綜合分析選擇題（一）、張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。，違反規(guī)定開具麻醉藥品和 第一類精神藥品處分的、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一 類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，患者個人可以向（ABCD） 《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意。《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的期限是（A） ，正確的是（C），未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍 ，不應(yīng)按超經(jīng)營范圍處罰 ，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為（七）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，正確的是（C）A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)，正確的是（D），在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格 ，正確的是（D），可以為自己開具麻醉藥品，才可以為自己開具麻醉藥品，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品 ，都不能為自己開具麻醉藥品（六）藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片。，不包括（D），調(diào)劑藥品H ，銷售藥品I、J ，未掛牌告知 ，銷售藥品K ，正確的是（B），甲企業(yè)可以采取贈送的方式，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式 ，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品 ，甲企業(yè)可以采取贈送的方式（四）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。每題的備選項中，只有1個最符合題意。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（D）、養(yǎng)殖中藥材 “最大持續(xù)產(chǎn)量”原則 、產(chǎn)業(yè)化方法，每張?zhí)幏降南蘖渴牵―） ，應(yīng)當采取的措施不包括（A） ，正確的是（A），每張?zhí)幏綖?日常用量 （急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量 （急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，錯誤的是（D） ，應(yīng)當認真檢查藥品貯存條件，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗31.《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。該批中藥飲片應(yīng)定性為(B) 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理的說法,正確的是(A),并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù),必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過三日極量,對處方未濁明生用的毒性中藥,可以付炮制品或生藥材 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法錯誤的是(A)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質(zhì)量管理B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則 、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)安D.《藥品經(jīng)營庋量管理規(guī)范》附錄伡烤正文的附加條款,與正文條款具有同等效力,正確的是(A)、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件 、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件 、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律 、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律,欲申請行政復(fù)議變理該行政復(fù)議申請的機關(guān)可以是(B) ,女29歲,從微信中得知使明生長因子素(屬肽類激素)可以美容,就接連去了多家零售藥店購買,但是一無所獲。),由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是(D) ,錯誤的是(D) 、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風險的主要因素 《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,國家將實行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。第一篇：西藥執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)2006年真題西藥執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)2006年真題(總分140, 考試時間90分鐘)一、A型題(最佳選擇題)每題的備選答案中只有一個最佳答案。每組若干題。每題的備選項中，只有1個最符合題意?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費用但不可以收取儲存、運輸費用，但不可以收取儲存、運輸費用《處方籬理辦法》,關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法,錯誤的是(A)、英文或拉丁文名稱書寫 、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范 、英文、拉丁文或者縮寫體書寫 、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號 《全國人民代表大會常條委員會關(guān)于授權(quán)國名院在部分地萬開展藥品上市許持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》,在試點地區(qū)的下列人員,可以申請成為藥品上市許可持有人的是(C) (A)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 《藥品生產(chǎn)許可證》 、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》,其標簽標示“功能主治:漬然平肝、提升兔疫力癌”,與本省中藥飲片泡制規(guī)范注明的功能主清熱、平肝”不符,該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。進過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是（A） 、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是（C） ，錯誤的是（A），按省區(qū)確定2~3個定點企業(yè)生產(chǎn) ，供全國使用 、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（C），可自行到供貨單位提取藥品 ，嚴禁單味零售 。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（C），取得制劑批準文號，即可配制 ，獲得藥品注冊批準文號 ，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是（A） “外”字標識 ，與背景形成強烈反差 ，符合規(guī)定的是（B）“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名“冠脈通片”，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失” “小兒感冒顆?！保谀畴娨暸_兒童頻道發(fā)布藥品廣告二、配伍選擇題(共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景病例、實例或案例的背景信息逐題展開。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進的B藥的包裝標簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。檢察人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營的藥品是（C） 、乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是（B）《藥物經(jīng)營許可證》許可事項變更 《藥物經(jīng)營許可證》的事項 《藥物經(jīng)營許可證》登記事項變更 （D），擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更 ，擴大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更 、乙、丙企業(yè)通過擴大藥品經(jīng)營范圍也都不能經(jīng)營的藥品是（B） 四、多項選擇題(共10題，每題l分。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（AD） 、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，充實中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥*(副高級職稱)，報考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試答案：D《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是 答案：D 答案：C《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是 、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種、主要用于滋補保健作用的中成藥 答案：C 、合理使用 、優(yōu)先使用 、質(zhì)量合格 、全額報銷 答案：A ，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作 ，合理規(guī)定藥品平均價格 ：B（印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍色） 答案：D，錯誤的是，具有調(diào)節(jié)機體功能作用 ，應(yīng)當具有科學(xué)依據(jù)、亞急性或者慢性危害 答案：D組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心 B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心 C、國家藥典委員會D、中國食品藥品檢定研究院 答案：D《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企 藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是 ，抽樣驗收時可不開箱檢 查、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應(yīng)當開 箱檢查至最小包裝、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進行收貨驗 貨，驗收合格盡快送入冷庫、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗運輸方式及運輸過 程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度 要求的應(yīng)當拒收 答案：C《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與 養(yǎng)護要求的說法，正確是 答案：A 12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證制度是國家 對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP 認證程序的是、受理 答案：C《麻醉藥品和精神藥品管理條例，取得《麻醉 藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，需承擔“ 由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴重 的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他責任 人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責任的 違法情形是 進行處分專冊登記的 師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔治療和賠償責任。俄可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是，經(jīng)營實行備案管理 ，經(jīng)營實行備案管理 ，經(jīng)營實行許可管理 ，經(jīng)營實行許可管理 答案：D，下列關(guān)于雙方解決爭議錯誤的是 答案：B（二）、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全 程追溯制度。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實有關(guān)情況務(wù)必國外同步進行召回，同時認真旅行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級找回。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個年限是C 年 年 年 年 【答案】