【正文】 報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是 答案：D ，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是 答案：C【6567】 《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用的法律若干問題的解釋》，對(duì)產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”、“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋 、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于 答案：A 、銷售假藥，造成輕傷的，屬于 答案：C 、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于 答案：D【6879】、礦特質(zhì)的保健食品 （一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是 答案：C ，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是 答案：B ，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是 答案：A【7172】 （梅花鹿）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理 答案：C 答案：D【7374】 答案：C ，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是 答案：A【7577】 答案：B ，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，一次銷售不得超過兩個(gè)最小包裝的是答案：C ，零食藥店不得銷售的是 答案：D[7879] A、從天然藥物中提取的？？？？ B、醫(yī)療用毒性中藥飲片C、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 D、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材 根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》 答案：C 答案：A【8082】，不得少于5年 ， 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證 答案：C 答案：C 答案：A【8385】 根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》 答案：C 答案：A 答案：D【8688】A.【注意事項(xiàng)】 B.【成份】 C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】，可查詢的說明書項(xiàng)目是 答案：A ，可查詢的說明書項(xiàng)目是 答案：B 答案：C【8990】 ，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是 答案：D ，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是 答案：B三、綜合分析選擇題（一）、張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽器。，違反規(guī)定開具麻醉藥品和 第一類精神藥品處分的、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一 類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人可以向（ABCD） 《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國(guó)家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的期限是（A） ，正確的是（C），未超出該企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍 ，不應(yīng)按超經(jīng)營(yíng)范圍處罰 ，屬于超許可證經(jīng)營(yíng)范圍的行為，不屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為（七）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的說法，正確的是（C）A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為5年《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)，正確的是（D），在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格 ，正確的是（D），可以為自己開具麻醉藥品，才可以為自己開具麻醉藥品，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品 ，都不能為自己開具麻醉藥品（六）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片。，不包括（D），調(diào)劑藥品H ，銷售藥品I、J ，未掛牌告知 ，銷售藥品K ，正確的是（B），甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式 ，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品 ，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式（四）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是（D）、養(yǎng)殖中藥材 “最大持續(xù)產(chǎn)量”原則 、產(chǎn)業(yè)化方法，每張?zhí)幏降南蘖渴牵―） ，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（A） ，正確的是（A），每張?zhí)幏綖?日常用量 （急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量 （急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，錯(cuò)誤的是（D） ，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)31.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。該批中藥飲片應(yīng)定性為(B) 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理的說法,正確的是(A),并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù),必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過三日極量,對(duì)處方未濁明生用的毒性中藥,可以付炮制品或生藥材 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法錯(cuò)誤的是(A)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則 、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)安D.《藥品經(jīng)營(yíng)庋量管理規(guī)范》附錄伡烤正文的附加條款,與正文條款具有同等效力,正確的是(A)、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件 、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件 、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律 、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律,欲申請(qǐng)行政復(fù)議變理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是(B) ,女29歲,從微信中得知使明生長(zhǎng)因子素(屬肽類激素)可以美容,就接連去了多家零售藥店購(gòu)買,但是一無所獲。),由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是(D) ,錯(cuò)誤的是(D) 、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素 《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。第一篇：西藥執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)2006年真題西藥執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)2006年真題(總分140, 考試時(shí)間90分鐘)一、A型題(最佳選擇題)每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。每組若干題。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用但不可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，但不可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用《處方籬理辦法》,關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法,錯(cuò)誤的是(A)、英文或拉丁文名稱書寫 、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范 、英文、拉丁文或者縮寫體書寫 、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào) 《全國(guó)人民代表大會(huì)常條委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)名院在部分地萬(wàn)開展藥品上市許持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》,在試點(diǎn)地區(qū)的下列人員,可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是(C) (A)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 《藥品生產(chǎn)許可證》 、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治:漬然平肝、提升兔疫力癌”,與本省中藥飲片泡制規(guī)范注明的功能主清熱、平肝”不符,該批藥品經(jīng)抽樣檢驗(yàn)均符合規(guī)定。進(jìn)過調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（A） 、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是（C） ，錯(cuò)誤的是（A），按省區(qū)確定2~3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn) ，供全國(guó)使用 、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷管理的說法，正確的是（C），可自行到供貨單位提取藥品 ，嚴(yán)禁單味零售 。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是（C），取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，即可配制 ，獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào) ，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是（A） “外”字標(biāo)識(shí) ，與背景形成強(qiáng)烈反差 ，符合規(guī)定的是（B）“氣血雙補(bǔ)丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”“西瓜霜潤(rùn)喉片”的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失” “小兒感冒顆?！?，在某電視臺(tái)兒童頻道發(fā)布藥品廣告二、配伍選擇題(共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。該患者購(gòu)買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。檢察人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。、乙、丙企業(yè)都能夠經(jīng)營(yíng)的藥品是（C） 、乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是（B）《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更 《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》的事項(xiàng) 《藥物經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更 （D），擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于登記事項(xiàng)變更 ，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于許可事項(xiàng)變更 、乙、丙企業(yè)通過擴(kuò)大藥品經(jīng)營(yíng)范圍也都不能經(jīng)營(yíng)的藥品是（B） 四、多項(xiàng)選擇題(共10題，每題l分。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（AD） 、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級(jí)職稱)，報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，充實(shí)中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥*(副高級(jí)職稱)，報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試答案：D《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是 答案：D 答案：C《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍的是 、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥 答案：C 、合理使用 、優(yōu)先使用 、質(zhì)量合格 、全額報(bào)銷 答案：A ，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作 ，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格 ：B（印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色） 答案：D，錯(cuò)誤的是，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用 ，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)、亞急性或者慢性危害 答案：D組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心 B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心 C、國(guó)家藥典委員會(huì)D、中國(guó)食品藥品檢定研究院 答案：D《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企 藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是 ，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢 查、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開 箱檢查至最小包裝、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn) 貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過 程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度 要求的應(yīng)當(dāng)拒收 答案：C《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與 養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是 答案：A 12.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證制度是國(guó)家 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP 認(rèn)證程序的是、受理 答案：C《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，取得《麻醉 藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“ 由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬(wàn)以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重 的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任 人員依法給予降級(jí)、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的 違法情形是 進(jìn)行處分專冊(cè)登記的 師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。俄可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)療器械，關(guān)于這類醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理 ，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理 ，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理 ，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理 答案：D，下列關(guān)于雙方解決爭(zhēng)議錯(cuò)誤的是 答案：B（二）、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全 程追溯制度。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真旅行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長(zhǎng)對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)找回。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個(gè)年限是C 年 年 年 年 【答案】