【正文】 事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（D）【6364】 （D）（B）【6567】 （B）（A）（D）【6869】，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰 ，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰 ，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰 ，在行政處罰時(shí)加重處罰根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》 《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（A）、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（C）【7071】 （C）（D）【7274】，由醫(yī)院直接采購(gòu) 、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制 、議價(jià)采購(gòu)國(guó)家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購(gòu)、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可通過(guò)（D）（A）（C）【7577】 ，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（B），在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（B），在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（A）【7880】+4位年號(hào)+4位順序號(hào) +4位年號(hào)+4位順序號(hào) +4位年號(hào)+4位順序號(hào)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書(shū)Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 （B）79.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z的格式是（A）（D）【8182】 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（A）、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（D）【8385】 （B）（C）（A）【8688】，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè) ，推進(jìn)藥品流通體制改革 ，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整 ，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》 （C）（D）（B）【8990】 D.“雙跨”藥品，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識(shí)的藥品是（A）（C）三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種的程序要求是（C），藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意 ，藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意，藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意，且經(jīng)常出現(xiàn)超適應(yīng)癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關(guān)部門(mén)提出清退意見(jiàn)，對(duì)該抗菌藥物清退的說(shuō)法，正確的是（C） ，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案（三）患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購(gòu)買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。)，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購(gòu)得該藥品，導(dǎo)致個(gè)別未成年人因超劑量服用而中毒。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4們順序號(hào) ，頒發(fā)一次性有效批件 答案：A，錯(cuò)誤的是，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能人生用 ，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)、亞急性或慢性危害 答案：D，錯(cuò)誤的是 （購(gòu)用證明） 答案：C二、配伍選擇題 【4143】 ，一般每張?zhí)幏较蘖繛?答案：A （急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：B ，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：C【4446】 答案：C 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén) 答案：A 答案：D【4748】 ，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是 答案：D ，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是 答案：A【4950】 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)管管理部門(mén)責(zé)令停止違潛行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是A、第一類醫(yī)療器械B、醫(yī)療用毒性藥品C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械答案：A ，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是A、該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B、連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)C、藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 D 、產(chǎn)業(yè)化方法“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則 【答案】：D2下列關(guān)于中藥飲片管理說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 《藥品生產(chǎn)許可證》 、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 【答案】：D2下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是 C 【答案】：C2現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括 A 【答案】：A2根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 D ，只能交易本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品，可以通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥 【答案】：D2違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 答案：A ，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是 采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，委托 局別冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位 答案：B（五）、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015 年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。答案：B ，“港藥”正紅花油是 A假藥論處B假藥 C劣藥論處 D劣藥 答案：A 崗時(shí)，應(yīng)采取的措施是，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥 ，但無(wú)須停止銷售處方藥和甲類非處方藥 ，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 ，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 答案：D（二）、某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。49.“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”屬于 答案：D 50.“對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任” 答案：B【5153】 答案：C 答案：A 答案：D【5455】 ，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是 答案：C 答案：B 【5657】 答案：B 答案：D【5860】 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》 答案：C 答案：C 答案：D【6162】 ，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于 答案：D ，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于 答案：B【6364】 、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是 答案：D ，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是 答案：C【6567】 《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用的法律若干問(wèn)題的解釋》，對(duì)產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”、“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋 、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于 答案：A 、銷售假藥，造成輕傷的，屬于 答案：C 、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于 答案：D【6879】、礦特質(zhì)的保健食品 （一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是 答案：C ，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是 答案：B ，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是 答案：A【7172】 （梅花鹿）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理 答案：C 答案：D【7374】 答案：C ，藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是 答案：A【7577】 答案：B ，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，一次銷售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝的是答案：C ，零食藥店不得銷售的是 答案：D[7879] A、從天然藥物中提取的？？？？ B、醫(yī)療用毒性中藥飲片C、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 D、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材 根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》 答案：C 答案：A【8082】，不得少于5年 ， 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書(shū)面記錄和相應(yīng)憑證 答案：C 答案：C 答案：A【8385】 根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》 答案：C 答案：A 答案：D【8688】A.【注意事項(xiàng)】 B.【成份】 C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】，可查詢的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是 答案：A ，可查詢的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是 答案：B 答案：C【8990】 ，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是 答案：D ，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是 答案：B三、綜合分析選擇題（一）、張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽(tīng)器。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，患者個(gè)人可以向（ABCD） 《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國(guó)家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的期限是（A） ，正確的是（C），未超出該企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍 ，不應(yīng)按超經(jīng)營(yíng)范圍處罰 ，屬于超許可證經(jīng)營(yíng)范圍的行為，不屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為（七）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。，不包括（D），調(diào)劑藥品H ，銷售藥品I、J ，未掛牌告知 ，銷售藥品K ，正確的是（B），甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式 ，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品 ，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式（四）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（D）、養(yǎng)殖中藥材 “最大持續(xù)產(chǎn)量”原則 、產(chǎn)業(yè)化方法，每張?zhí)幏降南蘖渴牵―） ，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括（A） ，正確的是（A），每張?zhí)幏綖?日常用量 （急）診一般患者開(kāi)具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量 （急）診一般患者開(kāi)具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量（急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量，錯(cuò)誤的是（D） ，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)31.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。),由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的是(D) ,錯(cuò)誤的是(D) 、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素 《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》,國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。第一篇：西藥執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)2006年真題西藥執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)2006年真題(總分140, 考試時(shí)間90分鐘)一、A型題(最佳選擇題)每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意。進(jìn)過(guò)調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是（A） 、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是（C） ，錯(cuò)誤的是（A），按省區(qū)確定2~3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn) ，供全國(guó)使用 、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷管理的說(shuō)法，正確的是（C），可自行到供貨單位提取藥品 ，嚴(yán)禁單味零售 。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開(kāi)。該患者購(gòu)買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。檢察人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說(shuō)法，正確的有（AD） 、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。D、第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全 程追溯制度。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個(gè)年限是C 年 年 年 年 【答案】