【正文】 同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國(guó)家建立疫苗全 程追溯制度。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。檢察人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開(kāi)。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意。),由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是(D) ,錯(cuò)誤的是(D) 、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素 《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》,國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的期限是（A） ，正確的是（C），未超出該企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍 ，不應(yīng)按超經(jīng)營(yíng)范圍處罰 ，屬于超許可證經(jīng)營(yíng)范圍的行為，不屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為（七）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。49.“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格”屬于 答案：D 50.“對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任” 答案：B【5153】 答案：C 答案：A 答案：D【5455】 ，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是 答案：C 答案：B 【5657】 答案：B 答案：D【5860】 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》 答案：C 答案：C 答案：D【6162】 ，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于 答案：D ，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于 答案：B【6364】 、嚴(yán)重（非死亡病倒）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是 答案：D ，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是 答案：C【6567】 《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件適用的法律若干問(wèn)題的解釋》，對(duì)產(chǎn)生、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重的危害”、“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋 、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于 答案：A 、銷售假藥，造成輕傷的，屬于 答案：C 、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于 答案：D【6879】、礦特質(zhì)的保健食品 （一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是 答案：C ，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是 答案：B ，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是 答案：A【7172】 （梅花鹿）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理 答案：C 答案：D【7374】 答案：C ，藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是 答案：A【7577】 答案：B ，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，一次銷售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝的是答案：C ，零食藥店不得銷售的是 答案：D[7879] A、從天然藥物中提取的？？？？ B、醫(yī)療用毒性中藥飲片C、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 D、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材 根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》 答案：C 答案：A【8082】，不得少于5年 ， 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證 答案：C 答案：C 答案：A【8385】 根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》 答案：C 答案：A 答案：D【8688】A.【注意事項(xiàng)】 B.【成份】 C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】，可查詢的說(shuō)明書項(xiàng)目是 答案：A ，可查詢的說(shuō)明書項(xiàng)目是 答案：B 答案：C【8990】 ，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是 答案：D ，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是 答案：B三、綜合分析選擇題（一）、張某因視力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽(tīng)器。 答案：A ，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是 采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，委托 局別冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位 答案：B（五）、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015 年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4們順序號(hào) ，頒發(fā)一次性有效批件 答案：A，錯(cuò)誤的是，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能人生用 ，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)、亞急性或慢性危害 答案：D，錯(cuò)誤的是 （購(gòu)用證明） 答案：C二、配伍選擇題 【4143】 ，一般每張?zhí)幏较蘖繛?答案：A （急）診癌癥疼痛患者開(kāi)具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：B ，每張?zhí)幏较蘖繛?答案：C【4446】 答案：C 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門 答案：A 答案：D【4748】 ，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是 答案：D ，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是 答案：A【4950】 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違潛行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。)【4142】 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是（D）（B）【4344】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的是（D）（B）【4547】 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（D），對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于（A）（C）【4849】 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定 （C），該藥品應(yīng)標(biāo)示（D）【5051】 （鹿茸），資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是（D）（A）【5253】、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng) 、有效、方便、價(jià)廉、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便 （A）（D）【5456】 （B）、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是（D），對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（C）【5759】 （A）《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門是（C）（D）【6062】 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（B）（C），增加后者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（D）【6364】 （D）（B）【6567】 （B）（A）（D）【6869】，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰 ，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰 ，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰 ，在行政處罰時(shí)加重處罰根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)刑法》 《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對(duì)象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（A）、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（C）【7071】 （C）（D）【7274】，由醫(yī)院直接采購(gòu) 、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制 、議價(jià)采購(gòu)國(guó)家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購(gòu)、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可通過(guò)（D）（A）（C）【7577】 ，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（B），在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（B），在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（A）【7880】+4位年號(hào)+4位順序號(hào) +4位年號(hào)+4位順序號(hào) +4位年號(hào)+4位順序號(hào)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 （B）79.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z的格式是（A）（D）【8182】 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（A）、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（D）【8385】 （B）（C）（A）【8688】，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè) ，推進(jìn)藥品流通體制改革 ，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整 ，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》 （C）（D）（B）【8990】 D.“雙跨”藥品，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識(shí)的藥品是（A）（C）三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是A 變質(zhì)的藥品 B 被污染的藥品 C 超過(guò)有效期的藥品D 不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品E 所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的是A 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件 B 臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)C 經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用 E 在規(guī)定期限內(nèi)123.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是A 疫苗類制品 B 血液制品C 用于血源篩查的體外診斷試劑 D 抗生素E 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品124.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)A 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售 B 禁止無(wú)處方銷售 C 將處方保存二年備查 D 禁止超劑量銷售 E 不得向未成年人銷售《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須做到A 劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位B 建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度 C 專用賬冊(cè) D 專柜加鎖 E 專人保管126.《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，乙類非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)A 必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》 B 生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào) C 必須具有法定的注冊(cè)商標(biāo)D 生產(chǎn)品種的包裝必須印有國(guó)家規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識(shí) E 必須具有計(jì)量認(rèn)證的考核合格證書《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，消費(fèi)者有權(quán)A 自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)處方藥 B 自主在藥品零售企業(yè)選購(gòu)非處方藥 C 自主在商業(yè)企業(yè)選購(gòu)乙類非處方藥 D 自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購(gòu)處方藥 E 自主在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房選購(gòu)處方藥，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法可以是A B C 有效期至2006/9 D 有效期至2006～09 E 有效期至2006年09月《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品A 應(yīng)有合法票據(jù)B 應(yīng)建立購(gòu)銷記錄，做到票、賬、貨相符 C 應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符D 購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年 E 購(gòu)銷票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年 130.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括A 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 B 生物制品 C 放射性藥品D 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑 E 抗生素原料藥及其制劑《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，普通商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥A 必須配備從業(yè)藥師 B 必須取得準(zhǔn)銷標(biāo)志 C 必須配備執(zhí)業(yè)藥師D 應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?E 不得附贈(zèng)藥品銷售132.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的內(nèi)容包括A 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批 B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的申請(qǐng)與審批 C 藥品生產(chǎn)許可證管理 D 藥品委托生產(chǎn)管理 E 監(jiān)督檢查《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者與經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議時(shí)，消費(fèi)者可以A 向有關(guān)行政部門申訴B 根據(jù)與經(jīng)營(yíng)者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁 C 向人民法院提起訴訟 D 與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解 E 請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的包括A 經(jīng)營(yíng)者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蚱鋫€(gè)人附贈(zèng)現(xiàn)金 B 經(jīng)營(yíng)者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蚱鋫€(gè)人附贈(zèng)物品C 經(jīng)營(yíng)者銷售商品時(shí)在賬外暗中以現(xiàn)金退給對(duì)方單位或個(gè)人一定比例的商品價(jià)款 D 經(jīng)營(yíng)者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换騻€(gè)人贈(zèng)送小額廣告禮品E 經(jīng)營(yíng)者為購(gòu)買者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對(duì)方單位或個(gè)人財(cái)物 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的表述有A 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類B 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)C 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站均可自行發(fā)布藥品廣告D 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確 E 提供互聯(lián)網(wǎng)藥