【正文】 四、醫(yī)療用毒性藥品不得超過2日極量。為門診、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑不得超過15日常用量，其他劑型不得超過7日常用量。二、第一類精神藥品（門診、急診患者）每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。，解除協(xié)議須提前三個月通知對方和有關(guān)參保人。、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)在知道作出具體行政行為之日起三個月內(nèi)提出。，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。，SFDA或省級DA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。七、法律責(zé)任、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需檢驗的，須自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。，期滿前三個月辦理再注冊。，期滿前六個月申請重新注冊。4.《GSP認(rèn)證證書》有效期五年，期滿前3個月申請重新認(rèn)證。2.《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期五年，期滿前六個月申請再注冊。四、處方，其他處方均保存二年。，取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)申請GSP認(rèn)證。：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。：保存五年。：同上。、新建車間、新增劑型，自取得生產(chǎn)證明文件或批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出GMP認(rèn)證。：同上。六、其他，應(yīng)有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識，并經(jīng)所在地省級DA考核認(rèn)可的專業(yè)人員。，并具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員從事認(rèn)證審查工作。，其連鎖總部必須配備一名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。三、醫(yī)療機構(gòu)。：①具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人）。，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上條的相應(yīng)條件。，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師以上的技術(shù)職稱。二、藥品經(jīng)營企業(yè)。3．生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。每題的備選項中，只有1個最佳答案)根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是A、對行政機關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟B、對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟C、對行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟D、對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟E、對法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟根據(jù)《中藥品種保護條例》，可以申請中藥一級保護品種的是A、國家一級保護野生藥材物種B、己申請專利的中藥品種C、對特定疾病有特殊療效的中藥品種D、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑E、對特定疾病有顯著療效的中藥品種《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是A、中藥材生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則B、中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則C、中藥材按傳統(tǒng)方法加工的基本準(zhǔn)則D、道地藥材加工的基本準(zhǔn)則E、動物藥按傳統(tǒng)方法加工的基本準(zhǔn)則根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以A、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品B、在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝C、在庫存藥品檢驗合格的前提下 自主延長其庫存藥品的效期D、經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品E、采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片《中華人民共和國藥品管理法》未作規(guī)定的制度是A、藥品儲備制度 B、藥品不良反應(yīng)報告制度C、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度D、醫(yī)療用毒性藥品特殊管理制度E、基本藥物制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員行業(yè)相關(guān)資料專區(qū)B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D、具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)E、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列對違法行為的處罰錯誤的是A、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》C、醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D、未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，沒收違法生產(chǎn)的制劑和違法所得，并處罰款E、醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，屬地藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰是A、警告，責(zé)令限期改正B、責(zé)令停業(yè)整頓C、處以二萬元罰款D、沒收購進(jìn)的藥品E、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量僅為0、02%(g/m1)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》應(yīng)A、追究該醫(yī)院法定代表人的責(zé)任B、追究負(fù)責(zé)供應(yīng)該藥品的藥品批發(fā)企業(yè)的責(zé)任C、直接追究該藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任D、分別追究涉案藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及該醫(yī)院的責(zé)任E、按照一事不再罰原則，只追究相關(guān)直接責(zé)任人員的責(zé)任根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)A、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B、申請定點資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C、經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品D、向教學(xué)科研單位提供科學(xué)研究使用的小包裝的麻醉藥品原料藥E、自行向鄰省的醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)需求1根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交A、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予銷售證明B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予運輸證明C、所在地市級衛(wèi)生行政部門出具的準(zhǔn)予運輸證明D、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明E、所在地市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明1根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)申請《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是A、二級甲等以上的醫(yī)療機構(gòu)B、具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師行業(yè)相關(guān)資料專區(qū)C、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目D、具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員E、有專用的麻醉藥品，精神藥品計算機管理系統(tǒng)1根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列敘述正確的是A、采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志B、生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料C、科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購買D、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量E、擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告1根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)疫苗時，應(yīng)索取的有效證明文件是A、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格和審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章B、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章C、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章D、省級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章E、市級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章1根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以A、直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B、直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C、直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D、經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)E、經(jīng)注冊后，同時在多個單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)1根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，下列敘述正確的是A、處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在中央電視臺進(jìn)行廣告宣傳B、非處方藥無需批準(zhǔn)即可直接在《中國醫(yī)藥報》上進(jìn)行廣告宣傳C、處方藥只可在醫(yī)療機構(gòu)使用D、非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在《光明日報》上進(jìn)行廣告宣傳E、非處方藥的標(biāo)簽和說明書須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)1根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，紅色專有標(biāo)識圖案用于A、需放于冷藏處貯存的藥品 B、需放于陰涼處貯存的藥品C、甲類非處方藥 D、乙類非處方藥E、經(jīng)營非處方藥的指南性標(biāo)志1根據(jù)《處方管理辦法》，不符合處方規(guī)則的是A、西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具B、字跡清楚，不得涂改C、新生兒、嬰幼兒年齡應(yīng)寫日、月齡D、中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具E、對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明行業(yè)相關(guān)資料專區(qū)1根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是A、經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B、經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師C、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D、經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師E、經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指A、藥品生產(chǎn)企業(yè)對本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和控制的過程B、藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報告的過程C、醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心作出報告并進(jìn)行核實的過程E、藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程第五篇：2012年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)總結(jié)《藥事管理與法規(guī)》之人員要求一、藥品生產(chǎn)企業(yè)1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。33 依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告，其報告內(nèi)容不包括C（不確定）A．藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 B．醫(yī)療機構(gòu)制劑配制變化情況C．臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況D．接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況 E．對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議34．根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件 A．一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 B．兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 C．三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 D．四年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 E．五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款35．《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，應(yīng)該 A．立即銷毀B．記錄新的不良反應(yīng) C．向藥品監(jiān)督管理局報告 D．保留相關(guān)病歷E．保留相關(guān)檢驗、檢查報告36．《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是 A．法人變更B．醫(yī)療機構(gòu)類別變更 C．機構(gòu)注冊地址變更 D．制劑配制地址變更 E．醫(yī)療機構(gòu)名稱變更37．根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是A．藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味 B．藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)C．注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱D．口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 E．非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱38．根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指 A．參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為 B．參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為C．參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 D．參保人員持社區(qū)服務(wù)機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 E．參保人員持社區(qū)服務(wù)機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為39．A 省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B 省雜志上發(fā)布了該藥品 的廣告，根據(jù)《廣告法》，對該雜志社處以罰款的部門是 A．A 省的藥品監(jiān)督管理部門 B．B 省的藥品監(jiān)督管理部門 C．A 省的工商行政管理部門 D．B 省的工商行政管理部門 E．B 省的新聞出版管理部門 40．某藥店的顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為藥慶優(yōu)惠。D．生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場所分包裝。精一藥品按年月日逐日編寫順序號碼，不得超過3 種王令鷹13根據(jù)《藥品管理法》用藥適宜性正確的是，正文，后記是否清晰，用法的正確性“ NextPage13藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，對藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行評價，根據(jù)分析評價結(jié)果處理正確的是，銷售和使用的措施，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口，銷售和使用，由生產(chǎn)產(chǎn)家收回銷毀”13醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)，處理意見13《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于監(jiān)督檢查(這題不是記得很清楚) 的實施情況13