【正文】 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、年檢、換證及監(jiān)督管理　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d　　解　　析：本題考查《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。　　(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝?！　?四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放?！　?依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有　　A、按藥品的劑型或用途分類陳列　　B、藥品與非藥品分開陳列，內(nèi)服藥與外用藥分開陳列　　C、處方藥與非處方藥分柜擺放　　D、拆零藥品集中存放于拆零專柜　　E、麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品置專門的櫥窗陳列　　標(biāo)準(zhǔn)答案： e　　解　　析：本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報 表。　　1依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，藥品儲存時，對近效期藥品，填報效期報表的周期是　　A、日 B、周　　C、月 D、季　　E、年　　標(biāo)準(zhǔn)答案： c　　解　　析：本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。 根據(jù)第八十五條，首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。故本題選D?！　?《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)　　A、及時報告藥品不良反應(yīng)　　B、直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應(yīng)　　C、向省級藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳報告藥品不良反應(yīng)　　D、按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)　　E、按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d　　解　　析：本題考查《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。根據(jù)第二十九條，本辦法下列用語的含義是：(一)藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品的最小銷售單元指直接供上市藥品的小包裝。故本題選C。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。生物制品。 根據(jù)第七條，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。單色印刷時，非處方藥專 有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。　　依照《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，使用非處方藥專有標(biāo)識時，可以單色印刷的是　　A、標(biāo)簽和使用說明書 B、使用說明書和大包裝　　C、內(nèi)包裝和外包裝 D、乙類非處方藥　　E、藥品經(jīng)營企業(yè)的指南性標(biāo)志　　標(biāo)準(zhǔn)答案： b　　解　　析：本題考查《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》新大綱不作要求?！　、1日 B、3日　　C、7日 D、5日　　E、1次　　標(biāo)準(zhǔn)答案： c　　解　　析：本題考查處方標(biāo)準(zhǔn)中處方前記的內(nèi)容。故本題選C。　　依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精　　神藥品的　　A、管理情況　　B、儲存情況　　C、使用情況　　D、購人情況　　E、保管情況　　標(biāo)準(zhǔn)答案： c　　解　　析：本題出自《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi) 的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品?！　　堵樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤焚徲糜¤b卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門是　　A、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門　　B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門　　C、省級人民政府的藥品監(jiān)督管理部門　　D、設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門　　E、設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d　　解　　析：本題出自《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。故本題選A。根據(jù)第二十六條，醫(yī)療機　　構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。第十條　　中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。故本題選D。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗?！　?依照《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是　　A、本單位臨床需要的品種　　B、市場上供應(yīng)較少的品種　　C、本單位科研需要的品種　　D、本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種　　E、市場上沒有供應(yīng)的品種　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d　　解　　析：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》。一、A型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。根據(jù)第二十五條，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場 銷售?！　?依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照　　A、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制　　B、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制　　C、省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制　　D、國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制　　E、行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制　　標(biāo)準(zhǔn)答案： c　　解　　析：本題考查《中華人民共和國藥品管理法》。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！　∫勒铡吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有　　A、真實、完整的藥品購進(jìn)記錄 B、符合醫(yī)療機構(gòu)臨床的需要　　C、藥品采購部門 D、真實、完整的藥品購銷記錄　　E、藥品采購中介組織　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a　　解　　析：本題出自《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。　　依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的　　A、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書B、《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》　　C、藥品批準(zhǔn)文號 D、《受托生產(chǎn)藥品許可證》　　E、《藥品生產(chǎn)合格證》　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a　　解　　析：本題考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十條。疫苗、血 液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。根據(jù)第三十六條第一款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(以下稱印鑒卡)。故本題選D。 根據(jù)第四條，《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況?！　∫罁?jù)《處方管理辦法》，為門診患者開具麻醉藥品控緩制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^用量。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。　　《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》將非處方藥分為甲乙兩類，分類主要　　是根據(jù)藥品的　　A、方便性 B、普及性　　C、有效性 D、經(jīng)濟性　　E、安全性　　標(biāo)準(zhǔn)答案： e　　解　　析：本題考查《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)企業(yè)許可證》。故本題選E。 六、使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和　　其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。　　依照國家對藥品標(biāo)簽、說明書管理的要求，藥品標(biāo)簽、說明書必須用中文顯著標(biāo)示藥品的　　A、通用名稱 B、商品名稱　　C、別名 D、化學(xué)名稱　　E、漢語拼音名稱　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a解　　析：本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。1《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定　　A、經(jīng)營人員 B、營業(yè)場所　　C、經(jīng)營類別 D、受理通知書　　E、地域環(huán)境　　標(biāo)準(zhǔn)答案： c　　解　　析：本題考查《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。　　1按照藥品說明書和標(biāo)簽管理的規(guī)定，藥品的最小銷售單元系指直接供上市藥品的　　A、外包裝 B、內(nèi)包裝　　C、大包裝 D、小包裝　　E、所有包裝　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d　　解　　析：本題考查《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》?！　?依照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指　　A、合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目‘的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)　　B、藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的_中毒有害反應(yīng)　　C、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的或意外的有害反應(yīng)　　D、藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)　　E、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)　　標(biāo)準(zhǔn)答案： e　　解　　析：本題考查《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。故本題選E。根據(jù)第十三條，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重 的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起l5日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。　　1依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)首營品種系指　　A、國內(nèi)首次進(jìn)口的藥品　　B、國內(nèi)首次生產(chǎn)上市的藥品　　C、當(dāng)?shù)厥状紊鲜械乃幤贰　、本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品　　E、本企業(yè)首次出口的藥品　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d　　解　　析：本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。故本題選D。根據(jù)第三十八條，藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。故本題選C。根據(jù)第七十七條，藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。(五)危險品不應(yīng)陳列。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。故本題選E。 根據(jù)第二條，《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法?！　?《處方管理辦法(試行)》規(guī)定，處方格式由三部分組成，其中正文部分包括　　A、以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法　　B、處方編號，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量　　C、處方編號，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷、分列藥品名稱、規(guī)格、用量　　D、以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量　　E、臨床診斷，以RI,或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d　　解　　析：本題考查《處方管理辦法》處方標(biāo)準(zhǔn)中的處方內(nèi)容?！短幏焦芾磙k法》自2007年5月1日起施行?！　　短幏焦芾磙k法(試行)》適用于　　A、開具、審核、調(diào)劑、制劑相應(yīng)機構(gòu)和人員　　B、開具、審核、調(diào)劑、制劑、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員　　C、開具、審核、調(diào)劑、檢驗、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員　　D、開具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員　　E、開具、審核、保管處方的相應(yīng)機構(gòu)和人員　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d　　解　　析：本題考查《處方管理辦法》。同時《處方管理辦法(試行)》廢止?！　?依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原則和規(guī)定是　　A、分類管理、分類銷售 B、分級管理、分類銷售　　C、分類管理、分級銷售 D、分別管理、分類銷售　　E、分類管理、分別銷售　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a　　解　　析：本題考查《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。第六條，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查?！短幏焦芾磙k法》自2007 年5 月1 日起施行。　　第三十七條藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡。查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量?！　?依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行　　A、考核制度 B、考試制度　　C、核準(zhǔn)制度 D、登記制度　　E、注冊制度　　標(biāo)準(zhǔn)答案： d　　解　　析：題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機構(gòu)在證 書上登記蓋章，并以此作為再次注冊的依據(jù)?！　?《藥品召回管理辦法》規(guī)定，“使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的”，要采取　　A、48小時召回 B、72小時召回　　C、一級召回 D、二級召回　　E、三級召回　　標(biāo)準(zhǔn)答案： c　　解　　析：本題考查《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》