xx年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱(藥事管理與法規(guī))及x年執(zhí)業(yè)中藥師考試真題-資料下載頁
2025-01-01 01:11本頁面
【正文】 報的品種（2）醫(yī)療機構制劑注冊批件及批準文號格式（1）批準文號的有效期及補充申請（2）撤銷批準文號的情形及其管理用非正當手段取得批準證明文件的處罰（二十九）醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）（1）制劑室和藥檢室負責人的資質（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質（1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內容（2）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應的處理（三十）醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）1.《醫(yī)療機構制劑許可證》的管理（1）許可證的項目內容（2）許可證變更事項分類2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構中藥制劑委托配制的管理（1）中藥制劑委托配制的規(guī)定（2）申請制劑委托配制的資料要求未經批準擅自委托或接受委托配制制劑的處罰（三十一）藥品說明書和標簽管理規(guī)定（1）適用范圍（2）核準部門（3）藥品包裝、標簽印制（4）藥品說明書和標簽的文字表述（1）藥品說明書的內容（2）使用專用詞匯表述的內容（3）不良反應信息的注明（4）修改說明書的有關規(guī)定（1）藥品標簽的分類（2）內、外標簽標示的內容（3）運輸、儲藏的包裝標簽、原料藥標簽標示的規(guī)定（4）同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品的標簽規(guī)定（5）有效期表述形式（1）藥品通用名稱、商品名的印制與標注（2）注冊商標的使用及印制特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標識二、藥事管理法規(guī)（三十二）化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則說明書主要內容書寫要求藥品名稱、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求（三十三）中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則說明書主要內容書寫要求藥品名稱、功能主治／適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求（三十四）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法定點零售藥店的管理（1）定點零售藥店和處方外配的界定（2）定點零售藥店審查和確定的原則（3）藥品零售藥店應具備的資格與條件（4）外配處方管理（三十五）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法基本醫(yī)療保險用藥的管理（1）確定《藥品目錄》品種的原則（2）納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍（3）《藥品目錄》的分類、制定及調整（4）基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則（三十六）中華人民共和國廣告法（1）廣告不得含有的情形和內容（2）藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內容（3）藥品廣告內容的要求（4）禁止發(fā)布廣告的藥品對藥品、醫(yī)療器械廣告內容審查的規(guī)定違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責任（三十七）藥品廣告審查發(fā)布標準審查和發(fā)布管理（1）不得發(fā)布廣告的藥品（2）藥品廣告內容的要求（3）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求（4）藥品廣告中有關功能療效宣傳的禁止性規(guī)定（三十八）藥品廣告審查辦法（1）藥品廣告的界定（2）申請人的資格（3）應提交的資料（4）異地發(fā)布藥品廣告的要求（1）審查依據(jù)（2）不予受理的情形（3）異地發(fā)布藥品廣告的審查處理（4）對批準的藥品廣告內容的要求二、藥事管理法規(guī)（三十八）藥品廣告審查辦法（1）格式和有效期（2）注銷的情形、監(jiān)督管理部門的職責（1）藥品廣告審查機關、監(jiān)督管理機關（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責（3）縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責（1）對篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的處罰（2）對任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的強制措施（3）對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施（4）對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰（5）對未經審批發(fā)布的藥品廣告的處罰（三十九）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理的主要規(guī)定（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的界定及分類（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格的申請與審批（3）資格證書的有效期及標注（4）發(fā)布藥品廣告的規(guī)定（5）未取得資格證書從事信息服務的法律責任（6）未在網(wǎng)站主頁顯著標注資格證書的法律責任（四十）中華人民共和國消費者權益保護法經營者與消費者進行交易應當遵循的原則消費者依法享有的權利經營者應盡的義務（四十一）中華人民共和國反不正當競爭法（1）經營者在市場交易中應當遵循的原則（2）不正當競爭的界定欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密行為、低價傾銷行為、不正當有獎銷售行為、詆毀商譽行為、搭售或附加其他不合理條件的行為、招標投標中的串通行為的認定（四十二）關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定禁止商業(yè)賄賂行為的規(guī)定（1）商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定（2）以行賄、受賄論處的行為第 17 頁 共 17 頁
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