【導(dǎo)讀】2017執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案。最新最全的學(xué)術(shù)論文期刊文獻(xiàn)年終總結(jié)年終報告工作總結(jié)個人總。結(jié)述職報告實習(xí)報告單位總結(jié)演講稿。器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個工作日向所在地省級醫(yī)療器。械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。A、體內(nèi)使用的診斷藥品。C、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。D、用于蛋白質(zhì)檢測的診斷試劑。少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后。D、保健食品不是藥品，不能治療疾病，但能預(yù)防疾病。命安全，2021年1月4日，國務(wù)院公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管。國國務(wù)院令第650號公布。

　　

【正文】 ：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品，經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 【正確答案】 A 【答案解析】 “ 蒙茸膠囊 ” ， “ 旺根 ” 擅自添加枸櫞酸西地那非成分，與國家藥品 標(biāo)準(zhǔn)不符，應(yīng)屬于假藥。 【正確答案】 C 【答案解析】 生產(chǎn)、銷售金額在 20 萬元以上不滿 50 萬元的，屬于其他嚴(yán)重情節(jié)。 【正確答案】 B 【答案解析】 對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下的有期徒刑。 【正確答案】 A 【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥： ① 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的 。② 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處 :① 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部 門規(guī)定禁止使用的 。② 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的 。③ 變質(zhì)的 。④ 被污染的 。⑤ 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的 。⑥ 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 【正確答案】 D 【答案解析】 從重處罰的情節(jié)：根據(jù)《藥品管理法實施條例》第 79 條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰： ① 以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的 。② 生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用 對象的假藥的 。③ 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的 。④ 生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的 。⑤ 生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的 。⑥ 拒絕、逃避監(jiān)督檢 査 ，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 【正確答案】 D 【答案解析】 具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為 “ 后果特別嚴(yán)重 ” ： ① 致人重度殘疾的 。② 造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的 。③ 造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的 。④ 造成十人以上輕傷的 。⑤ 造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的 。 【正確答案】 A 【答案解析】 A 屬于生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰的情節(jié)。 【正確答案】 A 【答案解析】 根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院 2021年 11 月 3 日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》 (法釋? 2021? 14 號 )的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為 “ 對人體健康造成嚴(yán)重危害 ” ： ① 造成輕傷或者重傷的 。② 造成輕度殘疾或者中度殘疾的 。③ 造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的 。④ 其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。 【正確答案】 B 【答案解析】 生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有 “ 其他嚴(yán)重情節(jié) ” ： ① 造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的 。② 生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的 。③ 生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的 。④ 根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。 【正確答案】 D 【答案解析】 最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應(yīng)當(dāng)依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括： ① 生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的 。② 生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的 。③ 生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的 。④ 醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的 。⑤ 在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的 。⑥ 兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的 。⑦ 其他應(yīng) 當(dāng)酌情從重處罰的情形。在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重處罰。 【正確答案】 C 【答案解析】 《刑法》第 141 條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金 。對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 。致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。 【正確答案】 A 【答案解析】 該獸藥店無證經(jīng)營人用 藥品，屬于無證經(jīng)營藥品行為。 【正確答案】 D 【答案解析】 未取得相關(guān)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，處罰： ，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得 。 、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 。 ，依法追究刑事責(zé)任。 四、多項選擇題 【正確答案】 AB 【答案解析】 行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。 【正確答案】 ABCD 【答案解析】 安 全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，包括構(gòu)成要件 (一 )以存在違法行為為前提 (二 )有法律明文規(guī)定 (三 )有國家強制力保證執(zhí)行 (四 )由專門機關(guān)追究。 【正確答案】 ABCD 【答案解析】 最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷 售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的 ?；蛘咛峁┥a(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的 ?；蛘咛峁V告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。 【正確答案】 ABCD 【答案解析】 生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰： ① 以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的 。② 生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的 。③ 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品 屬于假藥的 。④ 生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的 。⑤ 生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的 。⑥ 拒絕、逃避監(jiān)督檢 査 ，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 【正確答案】 ABC 【答案解析】 騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的處罰： (1)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 (2)五年內(nèi)不受理其申請 (3)并處一萬元以上三萬元以下的罰款 【正確答案】 AB 【答案解析】 相關(guān)企業(yè)未按照規(guī)定實施 GMP、 GSP、GLP、 GCP 的處罰： (1)給予警告，責(zé)令限期改正 。 (2)逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款 。 (3)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 【正確答案】 ABCD 【答案解析】 按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括： (1)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的 。(2)個人設(shè)臵的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和 品種的 。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù) 。逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效。 【正確答案】 ABCD 【答案解析】 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品 (包括已售出的和未售出的藥品，下同 )貨值金額二倍 以上五倍以下的罰款 。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 【正確答案】 ABCD 【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員違反藥品監(jiān)管的法律規(guī)定，依照《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律的有關(guān)規(guī)定，追究其法律責(zé)任，主要包括行政責(zé)任和刑事責(zé)任。其中行政責(zé)任包括： (一 )藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的法律責(zé)任 (二 )參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的法律責(zé)任 (三 )違法收取檢驗費用的法律責(zé)任 (四 )違法發(fā)放證書、批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任 (五 )不履行法定職責(zé)的法律 責(zé)任 【正確答案】 ABCD 【答案解析】 藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款 。對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款 。有違法所得的，沒收違法所得 。情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。 更多執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》相關(guān)文章： 執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》試題及答案 執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》備考題及答案 年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案 執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》仿真試題及答案 執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題（附答案） 執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)題及答案 執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》仿真模擬題及答案 執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》 模擬題及答案 年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》重要考點 年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點 閱讀相關(guān)文檔 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