【導讀】2021年4月6日《中共中央、國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》發(fā)布，標志著中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制進入。深化改革階段，新一輪醫(yī)改正式啟動。保障體系，構(gòu)建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。2021年4月7日，國務院發(fā)布《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案》，其主要內(nèi)容可以概。藥師指導合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用。2021年9月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)。社會零售藥店及相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位經(jīng)營基本藥物，可依據(jù)市場供求情況，在不超過零售指導價的前提下，同時，衛(wèi)生行政部門在職責范圍內(nèi)負責制定藥。負責調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀律的行為；國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導和監(jiān)督。觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。③負責藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準的

　　

【正文】 求，方便儲存、運輸和使用。 每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書 。 第八條根據(jù)藥品的 安全性 ，非處方藥分為甲、乙兩類。 經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 。 經(jīng)省藥 監(jiān)部門批準的其他 商業(yè)企業(yè) 可以 零售乙類非處方藥 。 第十條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決 定或推薦使用非處方藥 。 第十一條 消費者有權(quán)自主選購非處方藥 ，并須 按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用 。 16 第十二條處方藥只準在 專業(yè)性醫(yī)藥報刊 進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在 大眾傳播媒介 進行廣告宣傳。 第 十五章 非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行） 一、非處方藥專有標識是用于 已列入《國家非處方藥目錄》 ，并通過藥品監(jiān)督管理部門 審核登記 的非處方藥 藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝 的專有標識，也可用作 經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志 。 五、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色， 紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有 標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志 。 六、使用非處方藥專有標識時，藥品的 使用說明書和大包裝可以單色印刷 ， 標簽和其他包裝 必須按國家局 公布的色標 要求印刷。單色印刷時， 非處方藥專有標識下方必須標示 “ 甲類 ” 或 “ 乙類 ” 字樣 。非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝 一體化印刷 ， 其大小可根據(jù)實際需要設定 ，但必須 醒目、清晰 ，并按照國家藥品監(jiān)督管理局 公布的坐標比例 使用。非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其 右上角是非處方藥專有標識的固定位置 。 第 十六章 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 第七條 進入藥品流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥，其相應的警示語或忠告語應由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上 。 如 ：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！甲類、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！ 第八條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥 。 第十條處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助埋醫(yī)師處方銷售、購買和使用。 零售藥店對處方必須留存 2年以上備查 。 第十一條 處方藥不得采用開架自選銷售方式。 第十九條 在藥品 零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥 ，但必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準、登記。 第 十七章 處方管理辦法 第一章總則 第二條 本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。 處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū) 用藥醫(yī)囑單 。本辦法適用于與處方 開具、調(diào)劑、保管 相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員。 第四條 醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應 當遵循 安 全、有效、經(jīng)濟 的原則。處方藥 應 當憑醫(yī)師處方銷售 、 調(diào)劑 和使 用 。 第二章處方管理的一般規(guī)定 第六條處方書寫應當符合下列規(guī)則： （一）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。 （二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯? （三） 字跡清楚，不得涂改 ；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。 （四）藥品名稱應當規(guī)范書寫 ；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范。不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。 （五）患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。 （六） 西藥和中 成藥可以分別開具處方，也可 開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。 （七）開具西藥、中成藥處方， 每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^ 5 種藥品 。 （八） 中藥飲片處方的書寫，一般應當 按照“君、臣、佐、使”的順序排列 （九）藥品用法用量應當按照常 量使用，特殊情況需要超劑量時，應 注明原因并再次簽名。 （十）除特殊情況外，應當注明臨床診斷。 （十一）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。 （十二）處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。 第七條 藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯數(shù)字書寫。劑 量應當使用法定劑量單位 ： 第三章處方權(quán)的獲得 第八條經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權(quán)。 17 其開具對 處方，應當經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點 執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。 第九條經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族 鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村 的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權(quán)。 第十條醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構(gòu) 簽名留樣或者專用簽章備案 后，方可開具處方。 第十一條醫(yī)療機構(gòu)應進行麻醉藥品和精神藥品使用規(guī)范的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得 麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán) ，藥師經(jīng)考核合格后取得 調(diào)劑資格 。 第十 二條試用期人員開具處方，應當經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效 。 第四章處方的開具 第十六條醫(yī)療機構(gòu)應當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的 藥品通用名稱 購進藥品。 第十七條醫(yī)師開具處方應當使用經(jīng)藥監(jiān)部門批準公布的 藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱 。醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品 習慣名稱 開具處方。 第十八條 處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過 3 天。 第十九條處方一般不得超過 7 日用量 ；急診處方一般 不得超過 3日用量 ；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量 可適當延長 ，但醫(yī)師應當注明理由。 第二十三條 為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^ 3 日常用量。 第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏?不得超過 7 日 常用量；其他劑型，每張?zhí)幏?不得超過 3 日常用量 。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏?不得超過 15日 常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏?不得超過 7 日常用量 第二十五條為住院患者開具的麻醉藥 品和第一類精神藥品處方應當 逐日開具 ，每張?zhí)幏綖?1 日常用量 。 第二十七條醫(yī)療機構(gòu)應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3個月復診或者隨診 一次。 第五章處方的調(diào)劑 第二十九條取得 藥學專業(yè)技術(shù)職務 任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。 第三十一條具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員負責處方 審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導；藥師 從事處方調(diào)配工作 。 第三十四條藥師應當認真逐項檢查處方 前記、正文和后記 書寫是否清晰、完整，并確認 處方的合法性 。 第三十五條藥師應當對 處方用藥適宜性進行審核， 審核內(nèi)容包括 ： （一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定； （二）處方用藥與臨床診斷的相符性； （三）劑量、用法的正確性； （四）選用劑型與給藥途徑的合理性； （五）是否有重復給藥現(xiàn)象； （六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌； （七）其它用藥不適宜情況。 第三十七條藥師調(diào)劑處方時必須做到“ 四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。 第四十條 藥師對于不規(guī)范處 方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑 。 第四十二條 除 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方 外，醫(yī) 療 機 構(gòu) 不 得 限制門診 就 診人員持處方 到藥 品 零售企業(yè)購藥。 第六章監(jiān)督管理 第四十四條醫(yī) 療 機 構(gòu)應 當 建 立 處方點評制度 ，填寫處方評價表（附件 2），對處方實 施 動態(tài)監(jiān)測 及 超常預警，登記并通報不合 理 處方，對不合 理用 藥 及 時予以干預。 第四十五條醫(yī) 療 機 構(gòu)應 當對出現(xiàn)超常處方 3 次以上 且無正當 理 由的醫(yī)師 提 出警告， 限制其處方權(quán) ；限制處方權(quán)后，仍連續(xù) 2次以上 出現(xiàn)超常處方且無正當 理 由的， 取消其處方權(quán) 。 18 第四十七條 未取得處方權(quán)的人員及被 取消處方權(quán)的醫(yī)師不得開具處方 。未 取得 麻醉藥 品和 第一類精神藥 品 處方資格 的醫(yī)師不 得 開具麻醉藥 品和 第一類精神藥 品 處方。 第五十條處方由調(diào)劑處方藥 品 的醫(yī) 療 機 構(gòu)妥善保 存。 普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為 1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為 2 年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為 3年 。處方 保 存期滿后，經(jīng)醫(yī) 療 機 構(gòu) 主要 負 責人批準 、 登記備案，方 可 銷毀。 第五十一條醫(yī) 療 機 構(gòu)應 當根據(jù)麻醉藥 品和 精神藥 品 處方開具情況，按照麻醉藥 品和 精神藥 品品 種 、規(guī)格 對其消耗量進 行 專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期 、 患者姓名 、用 藥數(shù)量。 專冊保存期限為 3 年 。 第七章法律責任 第五十四條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，責令限期改正，并可處 5000 元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》： （一）使用未取得處方權(quán)的人員、被取消處方權(quán)的醫(yī)師開具處方的； （二）使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的； （三） 使用未取得藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的 。 第五十六條醫(yī)師和藥師出現(xiàn)下列情形之一的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā) 證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。 （一）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師擅自開具 該類 處方的； （二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方醫(yī)師未按照規(guī)定開具 該類 處方，或者未按照 衛(wèi)生部制定的 該類 藥品 l 臨床應用指導原則使用 該類 藥品的； （三） 藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的。 第五十七條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的， 吊銷其執(zhí)業(yè)證書 ： （一）未取得處方權(quán)或者被取消處方權(quán)后開具藥品處方的； （二）未按照本 辦 法 規(guī) 定開具藥 品 處方的 ； （三）違反本 辦 法其他 規(guī) 定的。 第八章附則 處方標準 一、 處方內(nèi)容 ：包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。可添列特殊要求的項目。 麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。 ：以 Rp或 R（拉丁文 Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。 ：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。 二、 處方顏色 。 ，右上角標注“急診”。 ，右上角標注“兒科”。 ，右上角標注“麻、精一”。 ，右上角標注“精二”。 第 十八 章 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 第一章總則 第二條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應 按規(guī)定報告 所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、 直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應報告制度有關(guān)的管理工作。 第三章報告 19 第十二條 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告 。 第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須每季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告 。 第十五條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應， 每年匯總報告一次 ； 監(jiān)測期已滿的藥品，在首次 藥品批件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后 每 5 年匯總報告一次 。 第十六條進白藥品自首次獲準進口之日起 5年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿 5年的，每 5 年匯總報告一次 。 第四章評價與控制 第二十二條 相關(guān)單位 機構(gòu)應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的 重復發(fā)生 。 第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心應及時對藥品不良反應報告進行 核實 ， 、 分析 、 提出 、 評價 意見，并 、 上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心。 第二十四條 對危害人體健康的藥品，應當撤銷批準證明文件，并予以公布。 此后 不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的， 由當?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督 銷毀或者處理 。 第五章處罰 第二十七條省級以上 藥 監(jiān)部門對 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構(gòu)外的藥品使用單位 有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。 （一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的； （二）未按要求報告藥品不良反應的； （三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的； （四）未按要求修訂藥品說明書的； （五）隱瞞