【正文】 【正確答案】 A 【答案解析】 行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。 【正確答案】 D 【答案解析】 行政處分指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑，它們只能單獨(dú)適用。 【正確答案】 C 【答案解析】 根據(jù)《刑法》規(guī)定，實(shí)現(xiàn)刑事責(zé)任的方式是刑罰。對(duì)于犯罪的外國(guó)人，還可以獨(dú)立適用或附加適用驅(qū)逐出境。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑，它們只能單獨(dú)適用。根據(jù)《刑法》規(guī) 定，實(shí)現(xiàn)刑事責(zé)任的方式是刑罰。其種類(lèi)主要有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除六種。 C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的 D、在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應(yīng)受到以下哪種處罰 A、沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品 B、依法予以取締 C、處于貨值二倍以上五倍以下的罰款 D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員從事以下哪種活動(dòng)，需依法追究其行政責(zé)任 A、 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告 B、參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) C、違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用 D、違法發(fā)放證書(shū)、批準(zhǔn)證明文件 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，不構(gòu)成犯罪的，應(yīng)該 A、責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款 B、對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分 C、有違法所得的，沒(méi)收違法所得 D、情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格 更多執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》相關(guān)文章： 執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》試 題及答案 執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》備考題及答案 年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案 執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》仿真試題及答案 執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題（附答案） 執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)題及答案 執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》仿真模擬題及答案 執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案 年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》重要考點(diǎn) 年執(zhí)業(yè)藥師考 試《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn) 參考答案 一、最佳選擇題 【正確答案】 A 【答案解析】 行政處罰的種類(lèi)主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)有關(guān)許可證等。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在 2021 年底因經(jīng)營(yíng)人用藥品而受到藥監(jiān)部門(mén)的處理。四是生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。二是生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額二十萬(wàn)元以上不滿(mǎn)五十萬(wàn)元的 。 1 、上述信息中所指的四種情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是 A、某藥廠未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)藥品 B、某藥品未標(biāo)明有效期 C、直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn) D、在生物制品中擅自添加著色劑 2 、上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是 A、某藥廠未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)藥品 B、某藥品未標(biāo)明有 效期 C、直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn) D、在生物制品中擅自添加著色劑 3 、根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問(wèn)題的解釋》，針對(duì)第四種情形，如果造成三人以上重傷，應(yīng)認(rèn)定為 A、足以危害人體健康 B、其他特別嚴(yán)重情節(jié) C、對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害 D、后果特別嚴(yán)重 4 、以下不屬于生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥行政責(zé)任中，從重處罰的情節(jié)是 A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品 B、生產(chǎn)、 銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的 C、生產(chǎn)、銷(xiāo)售生物制品、血液制品的 D、拒絕、逃避監(jiān)督檢 査 ，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的 在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的刑事責(zé)任展開(kāi)了討論。三是直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn) 。討論的 情形主要包括四個(gè)，一是某藥廠未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托生產(chǎn)藥品 。經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查取證，現(xiàn)已查明：該藥店總計(jì)銷(xiāo)售 “ 蒙茸膠囊 ” ， “ 旺根 ” 金額高達(dá) 235439 元。 1 、本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配臵制劑需經(jīng)以下哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 A、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) C、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén) D、中醫(yī)藥管理部門(mén) 2 、應(yīng)當(dāng)判定 “ 轉(zhuǎn)陰排毒丸 ” 為 A、為假藥 B、為劣藥 C、按假藥論處 D、按劣藥論處 3 、對(duì)本案中的涉事單位的罰款額度為 A、處該違法藥品貨值金額 1 倍以上 3 倍以下的罰款 B、處該違法藥品貨值金額 1 倍以上 5 倍以下的罰款 C、處該違法藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款 D、處該違法藥品貨值金額 3 倍以上 5 倍以下的罰款 2021 年底，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接晚報(bào)記者舉報(bào)，對(duì)本市某家藥店銷(xiāo)售的 “ 蒙茸膠囊 ” ， “ 旺根 ” 等產(chǎn)品進(jìn)行檢查，并當(dāng)即送檢。然而該藥店仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依照《藥品管理法》，依法對(duì)該藥店予以取締，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額 A、二倍以上五倍以下的罰款 B、一倍以上三倍以下的罰款 C、二萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款 D、一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款 1根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下敘述最準(zhǔn)確的是 A、麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整公布 B、麻醉藥品目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整公布 C、麻醉藥品原植物由國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理 D、麻醉藥品目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同公安部、衛(wèi)生部調(diào)整、制定公布 醫(yī)療機(jī) 構(gòu)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品需要提供 A、印鑒卡 B、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的證明 C、執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)具的證明 D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方 2以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品說(shuō)法不正確的是 A、精神藥品分為第一類(lèi)和第二類(lèi)精神藥品 B、國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度 C、麻醉藥品和精神藥品不得零售 D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品 二、配伍選擇題 1 、屬于刑罰主刑的是 2 、屬于刑罰附加刑的是 3 、屬于行政處罰的是 4 、屬于行政處分的是 ，并處罰金 、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn) ，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn) 根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》 1 、生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，應(yīng) 2 、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，致人死亡的，應(yīng) 3 萬(wàn)元以下罰款 1 、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的 2 、藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的 3 、未按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求采取改正措施或召回藥品的 ，沒(méi)收違法所得 ，沒(méi)收違法所得 1 、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人財(cái)物或者其他利益的 2 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的 三、綜合分析選擇題 某市藥監(jiān)部門(mén)突查某中醫(yī)門(mén)診部，查獲 400 余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，這些無(wú)文號(hào)藥丸是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專(zhuān)科用藥。逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處 A、五千元以上二萬(wàn)元以下 B、兩萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下 C、一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下 D、一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下 1河南省某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)欲非法出租其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布相關(guān)消息。 【正確答案】 ABCD 【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美 、除臭、祛斑、防曬的化妝品。⑤ 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。③ 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房 。 【正確答案】 ABCD 【答案解析】 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件 :①具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng) 。⑤ 妊娠控制 。③ 生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持 。其目的是： ① 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解 。 四、多項(xiàng)選擇題 【正確答案】 ABCD 【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件 。 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn) 后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。② 衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字 (年份 )第 XXXX 號(hào)。 【正確答案】 C 【正確答案】 C 【答案解析】 特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每 4 年重新審查一次。 【正確答案】 D 【答案解析】 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：衛(wèi)食健字 +4位年代號(hào)第 XXXX 號(hào) (2021 年以前的批準(zhǔn)文號(hào)格式：衛(wèi)進(jìn)食健字 +4 位年代號(hào)第 XXXX 號(hào) )。 【正確答案】 C 【正確答案】 C 【答案解析】 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的保健食品： 進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注 J+4 位年代號(hào) +4位順序號(hào)。 【正確答案】 A 【正確答案】 A 【正確答案】 A 【答案解析】 經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備 案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 1 【正確答案】 D 1 【正確答案】 C 【答案解析】 特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。