【正文】 氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶 、阿片 (包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片 )、福爾可定、布桂嗪、嗎啡 (包括阿托品注射劑 )、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物 (包括罌粟殼提取物、提取物粉 )、罌粟殼。 6經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是：( ) A、新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材 B、醫(yī)院制劑 C、未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片 D、未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材 答案： A 解析：新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng) “ 國(guó)藥食監(jiān) ” 部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。 【 6465】 ，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為： ( ) A、 7 年、 7 年 B、 7 年、 10 年 C、 10 年、 10 年 D、 20 年、 10 年 答案： A 解析：對(duì)特定疾病有顯著療效的可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為 7 年，保護(hù)期滿可以延長(zhǎng)保護(hù)期限時(shí)間為 7 年。 A、梅花鹿 B、馬鹿 C、刺五加 D、當(dāng)歸 答案： A 解析：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。包括：羚羊角、鹿茸 (梅花鹿 )。 【 6263】 6禁止采獵的野生藥材物種是： ( )。 ，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)： ( ) A、 15 日常用量 B、 3 日常用量 C、 5 日常用量 D、 7 日常用量 答案： B 解析：為門 (急 )診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3 日常用量 劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)： ( ) A、 15 日常用量 B、 3 日常用量 C、 5 日常用量 D、 7 日常用量 答案： A 解析：為門 (急 )診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑 ，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 15 日常用量 。 ，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)： ( ) A、 15 日常用量 B、 3 日常用量 C、 5 日常用量 D、 7 日常用量 答案： D 解析：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。(5)開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究。(3)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警 。 5負(fù)責(zé)采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是： ( ) A、藥物治療委員會(huì)的職責(zé) B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé) C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé) D、藥事管理及藥物治療委員 會(huì) (組 )的職責(zé) 答案： C 解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)： (1)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、調(diào)劑、醫(yī)院制劑配制 。(7)監(jiān)督、指導(dǎo) ”麻藥、精藥、醫(yī)療用毒性藥及放射性藥 ” 的臨床使用與規(guī)范化管理 。(5)分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo) 。(3)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄 。 【 5657】 5制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是： ( ) A、藥物治療委員會(huì)的職責(zé) B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé) C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé) D、藥事管理及藥物治療委員會(huì) (組 )的職責(zé) 答案： D 解析：藥事管理及藥物治療委員會(huì) (組 )的職責(zé)： (1)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律法規(guī) 。 【 5455】 、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)： ( ) A、復(fù)核 B、定期清斗 C、清斗并記錄 D、正名正字 答案： B 解析：應(yīng)當(dāng)定期清斗：防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 P68 S20213008，其中 S 表示： ( ) A、化學(xué)藥品 B、進(jìn)口藥品 C、生物制品 D、中藥 答案 C 解析：國(guó)藥準(zhǔn)字 H(Z、 S、 J)+4 位年號(hào) +4 位順序號(hào)，其中H 代表化學(xué)藥品、 Z 代表中藥、 S 代表生物制品、 J 代表進(jìn)口藥品分包裝。 【 4951】 H20210022，其中 H 表示： ( ) A、化學(xué)藥品 B、進(jìn)口藥品 C、生物制品 D、中藥 答案 A 解析：國(guó)藥準(zhǔn)字 H(Z、 S、 J)+4 位年號(hào) +4 位順序號(hào)，其中H 代表化學(xué)藥品、 Z 代表中藥、 S 代表生物制品、 J 代表進(jìn)口藥品分包裝。(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。 4負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是 ( ) A、工商行政管理部門 B、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 C、工業(yè)和信息化管理部門 D、商務(wù)主管部門 答案： C 解析：工業(yè)和信息化管理部門的職責(zé) (1)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn) 。(2)負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作 。(4)根據(jù) 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。(2)國(guó)食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的 。(5)違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。(3)非臨床治療首選的 。 【 4445】 ： ( ) A、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品 B、診斷藥品 C、維生素、礦物質(zhì)類藥品 D、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品 答案： A 解析：《基藥辦法》規(guī)定下列藥物不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍 (1)含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的 。 ( )。 理局 答案： B 解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》第 2 條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。 【 4143】 ( )。 二、 B 型題 (配伍選擇題 )共 40題，每題 1 分。 ( )。⑤ 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 。③ 超過(guò)有效期的 。 A、假藥 B、劣藥 C、按假藥論處 D、 按劣藥論處 答案： D 解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ① 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 。(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。(4)被污染的 。(2)必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的 。 ，應(yīng)按假藥論處的是 ( )。根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定，下列對(duì)甲商場(chǎng)發(fā)帖行為定性的表述中，正確的是 ( )。(5)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。(3)軍隊(duì)特需藥品 。 3根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，可做廣告的藥品是( ) A、地西泮 B、美沙酮口服液 C、嗎啡阿托品注射液 D、舒肝丸 答案： D 解析：不得發(fā)布廣告的藥品 (1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 。 A、有效期至 XXXX 年 B、有效期至 XX年 XX C、效期分裝之日起 X 年 D、有效期至 XXXX 年 XX 月 答案： D 解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四 位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。 A、非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱 B、注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱 C、化學(xué)藥列出全部活性成份 D、 中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味 答案： A 解析：藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出 “ 全部 ” 活性成份或者組方中的 “ 全部 ” 中藥藥味。搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地 “ 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門 ” 備案。 3根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理辦法實(shí)施條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以( )。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開具處方。 3將單位劑量麻黃堿類藥物含量 ( )的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。 A、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方 B、每次處方劑量不得超過(guò)三日極量 C、對(duì)處方未注明 “ 生用 ” 的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品 D、藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方 答案： B 解析： (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。 (4)“ 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) ” 可以向：接種單位供應(yīng)第二類疫苗。 (2)第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。 A、一類疫苗最小包裝上沒(méi)有標(biāo)明免費(fèi)字樣 B、強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗 C、疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車輛運(yùn)輸疫苗 D、縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位提供二類疫苗 答案： D 解析： (1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃 疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明： ①“ 免費(fèi) ” 字樣 。(3)必須在符合藥品《 GMP》條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書 (復(fù)印件 )。 A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP 證書》 B、必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地 C、必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程 D、必須在符合藥品 GMP 條件下組織生產(chǎn)中藥飲片 答案： B 解析： (1)《藥品管理法》規(guī)定： “ 中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 A、生產(chǎn)假藥 B、生產(chǎn)劣藥 C、生產(chǎn)偽劣物種 D、生產(chǎn)偽劣中藥材 答案： A 解析：對(duì)違反本《條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由 “ 縣級(jí)以上藥監(jiān)部門 ” 以 “ 生產(chǎn)假藥 ” 依法論處。被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。 A、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品 B、首次進(jìn)口 5 年內(nèi)的藥品 C、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品 D、國(guó)家基本藥物目錄中的藥品 答案： D 解析：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口 5 年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告 。 A、按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類 B、按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不問(wèn)進(jìn)行分類 C、按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比成成本效益比的不同進(jìn)行分類 D、按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類 答案： D 解析：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按照處方藥與非 處方藥進(jìn)行管理。(6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī) 療用毒性藥品、放射性藥品。(4)中藥注射劑 。(2)含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種 。 2根據(jù)《醫(yī)療 機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法 (試行 ) ，下列品種中，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是 ( )。③ 醫(yī)療用毒性藥品 。 A、麻醉藥品處方 B、精神藥品處方 C、醫(yī)療用毒性藥品處方 D、婦科處方 答案： D