【正文】 ： 以人為本、立足國情、公平和效率統一、統籌兼顧。 2. 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標：到 2021 年，基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，到 2020 年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。 3. 基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系是指建設 公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系。 八項支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運行、投入、價格、監(jiān)管、科技與人才體制機制、信息、法制的建設。 4. 建立健全藥品供應保障體系：建立國家基本藥物制度、規(guī)范藥品生產流通、完善藥品儲備 制度。 5. 實施方案中重點改革的主要內容：加快推進基本醫(yī)療保障制度建設、初步建立國家基本藥物制度、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系、促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化和推進公立醫(yī)院改革試點。 6. 關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定： 國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗，省級食品藥品監(jiān)管部門負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，地方各級食品藥品監(jiān)督管理局應當進一步加強對城市社區(qū)和農村基本藥物質量監(jiān)督管理。 7. 政府管理藥品價格的重點是國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥及生產經營具有壟斷性的特殊藥品。 8. 藥品 價格實行分級管理：制定國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產經營具有壟斷性的特殊藥品價格。各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門根據國家統一政策，負責制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥（不含國家基本藥物）、地方增補的醫(yī)療保障用藥價格。 9. 納入政府價格管理范圍的藥品，除國家免疫規(guī)劃和計劃生育藥具實行政府定價外，其他藥品實行政府指導價。麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價形式改為政府指導價。 10. “十二五”期間藥品電子監(jiān)管的工作目標：至 2021年 2月 底，國家食品藥品監(jiān)督管理局已分三期將麻醉藥品、精神 藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，也已于 2021年 12月 31日前將含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。 總體目標是 2021 年年底前實現藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產、流通、使用各 環(huán)節(jié)的安全。 11. 自 2021 年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。 12. 衛(wèi)生行政部管理 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局。負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；衛(wèi)生部內設立了藥物政策與基本藥物制度司。 13. 人力資源和社會保障部門：制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。 14. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心：承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。 15. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心： GLP、 GCP、 GMP、 GSP、 GAP。 16. 藥品質量特性： 有效性、安全 性、穩(wěn)定性、均一性。 17. 藥品的特殊性： 專屬性、 兩重性、質量重要性、時限性。 18. 抽查檢驗：分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。注冊檢驗：包括樣品檢驗和藥品標準復核。指定檢驗：是指國家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經過指定的藥品檢驗機構檢驗，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務院規(guī)定的其他藥品。復驗：藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。 19. 新版《藥品生產質量管理規(guī)范》的特點和有關內容：加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企 業(yè)質量管理軟件方而的要求。全面強化了從業(yè)人員的素質要求。 20. 藥品批改劃分原則：①大（小）容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產的均質產品為一批；同一批產品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應當可以追溯。②粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產周期出生產的均質產品為一批。③凍干產品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。④眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產的均質產品為一批。⑤連續(xù)生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的在規(guī)定限度內 的均質產品為一批。⑥間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經最后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。 21. 自 2021年 3月 l日起，現有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在 2021年 12月 31日前達到《藥品生產質量管理規(guī)范（ 2021 年修訂）》要求。其他類別藥品的生產均應在 2021年 12月 31日前達到《藥品生產質量管理規(guī)范（ 2021年修訂）》要求。 22. 國家藥品標準分類：中國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準和藥品注冊標準。 23. 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準是 指未列入《中國藥典》而由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準，以及與藥品質量指標、生產工藝和檢驗方法相關的技術指導原則和規(guī)范。 24. 國家藥品編碼編制的分類：本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。 25. 本位碼：藥品國別碼（ 86）、藥品類別碼（ 9）、藥品本體碼（ 5藥品企業(yè)標識 +5藥品產品標識）、校驗碼（ 1）。 26. 行政處罰的程序：簡易程序、一般程序、聽證程序。 27. 申請時效 ： 一般時效 、 特別時效兩種 ， 為 60 日；特殊時效指其他法律規(guī)定的適用于特定案件的復議申請時效，只有在法律規(guī)定超過 60 日時才有效。 28. 起訴：應當在知道作出具體行政行為之日起三個月內提出。人民法院接到起訴狀，經審查，應當在七日內立案或者作出裁定不予受理。 29. 中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。 30. 中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。 31. 嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動； 嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。 。采購、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃進行。 一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。 33. 一級保護藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護藥材名稱：甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。 一級、二級、三級保護野生藥材物種的比較 一級保護的野生藥材物種 二級保 護的野生藥材物種 三級保護的野生藥材物種 定義 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 資源嚴重減少的主要常用的野生藥材物種 藥材種類 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎 “柏仲血連厚草人” 龍膽、川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、山茱萸、石斛