【正文】 ： 以人為本、立足國情、公平和效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧。 2. 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)：到 2021 年，基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，到 2020 年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。 3. 基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系是指建設(shè) 公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。 八項支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運(yùn)行、投入、價格、監(jiān)管、科技與人才體制機(jī)制、信息、法制的建設(shè)。 4. 建立健全藥品供應(yīng)保障體系：建立國家基本藥物制度、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通、完善藥品儲備 制度。 5. 實施方案中重點改革的主要內(nèi)容：加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、初步建立國家基本藥物制度、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化和推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點。 6. 關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定： 國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗，省級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作，地方各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。 7. 政府管理藥品價格的重點是國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品。 8. 藥品 價格實行分級管理：制定國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品價格。各省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門根據(jù)國家統(tǒng)一政策，負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥（不含國家基本藥物）、地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥價格。 9. 納入政府價格管理范圍的藥品，除國家免疫規(guī)劃和計劃生育藥具實行政府定價外，其他藥品實行政府指導(dǎo)價。麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價形式改為政府指導(dǎo)價。 10. “十二五”期間藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)：至 2021年 2月 底，國家食品藥品監(jiān)督管理局已分三期將麻醉藥品、精神 藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，也已于 2021年 12月 31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。 總體目標(biāo)是 2021 年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各 環(huán)節(jié)的安全。 11. 自 2021 年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。 12. 衛(wèi)生行政部管理 國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局。負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；衛(wèi)生部內(nèi)設(shè)立了藥物政策與基本藥物制度司。 13. 人力資源和社會保障部門：制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。 14. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心：承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 15. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心： GLP、 GCP、 GMP、 GSP、 GAP。 16. 藥品質(zhì)量特性： 有效性、安全 性、穩(wěn)定性、均一性。 17. 藥品的特殊性： 專屬性、 兩重性、質(zhì)量重要性、時限性。 18. 抽查檢驗：分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。注冊檢驗：包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。指定檢驗：是指國家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。復(fù)驗：藥品被抽驗者對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。 19. 新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的特點和有關(guān)內(nèi)容：加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企 業(yè)質(zhì)量管理軟件方而的要求。全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。 20. 藥品批改劃分原則：①大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯。②粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期出生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。③凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。④眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑤連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi) 的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑥間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 21. 自 2021年 3月 l日起，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在 2021年 12月 31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021 年修訂）》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在 2021年 12月 31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）》要求。 22. 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)分類：中國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。 23. 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)是 指未列入《中國藥典》而由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。 24. 國家藥品編碼編制的分類：本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。 25. 本位碼：藥品國別碼（ 86）、藥品類別碼（ 9）、藥品本體碼（ 5藥品企業(yè)標(biāo)識 +5藥品產(chǎn)品標(biāo)識）、校驗碼（ 1）。 26. 行政處罰的程序：簡易程序、一般程序、聽證程序。 27. 申請時效 ： 一般時效 、 特別時效兩種 ， 為 60 日；特殊時效指其他法律規(guī)定的適用于特定案件的復(fù)議申請時效，只有在法律規(guī)定超過 60 日時才有效。 28. 起訴：應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起三個月內(nèi)提出。人民法院接到起訴狀，經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)立案或者作出裁定不予受理。 29. 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。 30. 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 31. 嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動； 嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。 。采購、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃進(jìn)行。 一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。 33. 一級保護(hù)藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護(hù)藥材名稱：甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。 一級、二級、三級保護(hù)野生藥材物種的比較 一級保護(hù)的野生藥材物種 二級保 護(hù)的野生藥材物種 三級保護(hù)的野生藥材物種 定義 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 資源嚴(yán)重減少的主要常用的野生藥材物種 藥材種類 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎 “柏仲血連厚草人” 龍膽、川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、山茱萸、石斛