【正文】 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 資源嚴(yán)重減少的主要常用的野生藥材物種 藥材種類 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎 “柏仲血連厚草人” 龍膽、川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹 采獵管理 禁止采獵 ⑴ 采獵、收購(gòu)必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行 ⑵采伐應(yīng)持有采藥證和采伐證，狩獵應(yīng)持有采藥證和或狩獵證 ⑶不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵 ⑷不得使用禁用工具進(jìn)行采獵 出口管理 藥用部分不得出口 藥用部分限量出口 34. 中藥一級(jí)保 和 二級(jí)保護(hù)品種的 比較 一級(jí)保護(hù)的中藥品種 二級(jí)保護(hù)的中藥品種 申請(qǐng) 條件 ①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②用于預(yù)防和治療特殊疾病的；③相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 ①對(duì)特定疾病有顯著療效的；②符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊 制劑 保護(hù) 期限 ① 30 年、 20 年、 10 年；②每次延長(zhǎng)保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限 ① 7年；②保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng) 7年 35. 藥學(xué)職業(yè)道德的作用：激勵(lì)、促進(jìn)、調(diào)節(jié)、約束、督促作用。 33. 一級(jí)保護(hù)藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。 。 31. 嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。 30. 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。人民法院接到起訴狀，經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)立案或者作出裁定不予受理。 27. 申請(qǐng)時(shí)效 ： 一般時(shí)效 、 特別時(shí)效兩種 ， 為 60 日；特殊時(shí)效指其他法律規(guī)定的適用于特定案件的復(fù)議申請(qǐng)時(shí)效，只有在法律規(guī)定超過(guò) 60 日時(shí)才有效。 25. 本位碼：藥品國(guó)別碼（ 86）、藥品類別碼（ 9）、藥品本體碼（ 5藥品企業(yè)標(biāo)識(shí) +5藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）、校驗(yàn)碼（ 1）。 23. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)是 指未列入《中國(guó)藥典》而由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在 2021年 12月 31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021年修訂）》要求。⑥間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。④眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。②粉針劑以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期出生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。復(fù)驗(yàn)：藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)：包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 17. 藥品的特殊性： 專屬性、 兩重性、質(zhì)量重要性、時(shí)限性。 15. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心： GLP、 GCP、 GMP、 GSP、 GAP。 14. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心：承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策；衛(wèi)生部?jī)?nèi)設(shè)立了藥物政策與基本藥物制度司。 11. 自 2021 年開(kāi)始，新開(kāi)辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。 10. “十二五”期間藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)：至 2021年 2月 底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已分三期將麻醉藥品、精神 藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，也已于 2021年 12月 31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。 9. 納入政府價(jià)格管理范圍的藥品，除國(guó)家免疫規(guī)劃和計(jì)劃生育藥具實(shí)行政府定價(jià)外，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)。 8. 藥品 價(jià)格實(shí)行分級(jí)管理：制定國(guó)家基本藥物、國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的特殊藥品價(jià)格。 6. 關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。 4. 建立健全藥品供應(yīng)保障體系：建立國(guó)家基本藥物制度、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通、完善藥品儲(chǔ)備 制度。 3. 基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系是指建設(shè) 公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。： 以人為本、立足國(guó)情、公平和效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧。 2. 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)：到 2021 年，基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，到 2020 年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。 八項(xiàng)支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運(yùn)行、投入、價(jià)格、監(jiān)管、科技與人才體制機(jī)制、信息、法制的建設(shè)。 5. 實(shí)施方案中重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容：加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、初步建立國(guó)家基本藥物制度、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化和推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。 7. 政府管理藥品價(jià)格的重點(diǎn)是國(guó)家基本藥物、國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的特殊藥品。各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門(mén)根據(jù)國(guó)家統(tǒng)一政策，負(fù)責(zé)制定國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥（不含國(guó)家基本藥物）、地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥價(jià)格。麻醉藥品、一類精神藥品由政府定價(jià)形式改為政府指導(dǎo)價(jià)。 總體目標(biāo)是 2021 年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過(guò)程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各 環(huán)節(jié)的安全。 12. 衛(wèi)生行政部管理 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。 13. 人力資源和社會(huì)保障部門(mén)：制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 16. 藥品質(zhì)量特性： 有效性、安全 性、穩(wěn)定性、均一性。 18. 抽查檢驗(yàn)：分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。指定檢驗(yàn)：是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過(guò)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 19. 新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的特點(diǎn)和有關(guān)內(nèi)容：加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企 業(yè)質(zhì)量管理軟件方而的要求。 20. 藥品批改劃分原則：①大（小）容量注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯。③凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑤連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi) 的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 21. 自 2021年 3月 l日起，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在 2021年 12月 31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021 年修訂）》要求。 22. 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)分類：中國(guó)藥典、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注