【正文】 118. 不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為：欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、低價(jià)傾銷行為、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為、詆毀商譽(yù)行為、搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為、招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為。 116. 消費(fèi)者依法享有的權(quán)利：人身財(cái)產(chǎn)安全權(quán)、知情權(quán)、選擇權(quán)、公平交易權(quán)、依法獲得賠償?shù)臋?quán)利、成立社團(tuán)的權(quán)利、獲得知識(shí)的權(quán)利、得到尊重的權(quán)利、監(jiān)督的權(quán)利。 115. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的申請(qǐng)與審批：省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局審批?！耙暋?、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。 114. 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)： X 藥廣審（視）第 0000000000 號(hào)，其中“ X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。 112. 藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。⑤除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。③不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。 111. 藥品通用名稱：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。 108. 藥品說明書使用專用詞匯表述的內(nèi)容：疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果。注射劑 和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。 106. 許可證的變更事項(xiàng)分類 許可證 許可事項(xiàng)變更 登記事項(xiàng)變更 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫地址 (包括增減倉(cāng)庫 )、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人 上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。 105. 制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。 103. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量和監(jiān)督管理工作。 101. 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)、藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企 業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。 99. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn) 記錄 保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 98. 色標(biāo)管理。 97. 藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。 96. 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和計(jì)量人員占職工總數(shù)的比例：批發(fā)企業(yè)不少于職工總數(shù)的 4％，最少人數(shù) 3 人。質(zhì)量管理和驗(yàn)收等人員：經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。處方審核人員：應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上 (含藥師或中藥師 )的專業(yè)技術(shù)職稱。 93. 藥品批發(fā)企業(yè) 藥品質(zhì)量驗(yàn)收 、出庫與運(yùn)輸： 記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。 87. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)比較 類型 含義 新藥申請(qǐng) ①未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng) ②對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) ③已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 仿制藥申請(qǐng) 生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng) 進(jìn)口藥品申請(qǐng) 境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng) 補(bǔ)充申請(qǐng) 新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng) 再注冊(cè)申請(qǐng) 藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng) 88. 四期臨床試驗(yàn)的比較 內(nèi)容 主要目的 方法 Ⅰ期臨床試驗(yàn) 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià) 觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù) Ⅱ期臨床試驗(yàn) 治療作用初步評(píng)價(jià) 初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù) 多種形式包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn) Ⅲ期臨床試驗(yàn) 治療作用確證 進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利 益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù) 具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn) Ⅳ期臨床試驗(yàn) 新藥上市后應(yīng)用研究 考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等 89. 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式的比較 格式 字母含義 新藥批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字 H（ Z、 S、 J） +4 位年號(hào) +4 位順序號(hào) ① H— 化學(xué)藥品 (制劑 )， Z— 中藥（制劑 )， S— 生物制品， J— 進(jìn)口藥品分包裝。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。專冊(cè)保存期限為 3年。 80. 應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。 77. 國(guó)家基本藥物目錄與基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄比較 國(guó)家基本藥物目錄 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 ⑴ 遴選原則 ①安全有效；②價(jià)格合理；③使用方便 ④防治必需；⑤臨床首選；⑥基本保障； ⑦基層能夠配備；⑧中西藥并 重 ④臨床必需 ⑤市場(chǎng)能夠保證供應(yīng) ⑵ 納入條件 ①《中華人民共和國(guó)藥典》； ②衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品； ③國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品 ⑶ 不能納入的范圍 ① 含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的； ②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的 ③非臨床治療首選的 ④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的 ⑤違背國(guó)家法律法規(guī)，或不符合倫理要求的 ⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況 ①主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用 ②部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類 ③用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑 ④各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑 ⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外） ⑥勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品 ⑷ 調(diào)出的情形 ①藥品 標(biāo)準(zhǔn)被取消的 ② SFDA 撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的 ③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的 ④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的 ⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形 支付原則 ①甲類目錄：列準(zhǔn)予支付的藥品目錄；按規(guī)定支付 ②乙類目錄：準(zhǔn)予支付；先由參保人員自付一定比例，再按規(guī)定支付 ③中藥飲片：不予支付；除不予支付的藥品外，均按規(guī)定支付 78. 非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過藥監(jiān)部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng) 營(yíng)非處方藥企業(yè)指南性標(biāo)志。 76. 國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包 括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥。注冊(cè)機(jī)構(gòu)：各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。 縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向 疾病預(yù)防控