【正文】 同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯。指定檢驗(yàn)：是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過(guò)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 16. 藥品質(zhì)量特性： 有效性、安全 性、穩(wěn)定性、均一性。 13. 人力資源和社會(huì)保障部門：制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。 總體目標(biāo)是 2021 年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過(guò)程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各 環(huán)節(jié)的安全。各省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門根據(jù)國(guó)家統(tǒng)一政策，負(fù)責(zé)制定國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥中的非處方藥（不含國(guó)家基本藥物）、地方增補(bǔ)的醫(yī)療保障用藥價(jià)格。 5. 實(shí)施方案中重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容：加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、初步建立國(guó)家基本藥物制度、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化和推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。 2. 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)：到 2021 年，基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，到 2020 年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。 3. 基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系是指建設(shè) 公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。 6. 關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。 9. 納入政府價(jià)格管理范圍的藥品，除國(guó)家免疫規(guī)劃和計(jì)劃生育藥具實(shí)行政府定價(jià)外，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)。 11. 自 2021 年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。 14. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心：承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 17. 藥品的特殊性： 專屬性、 兩重性、質(zhì)量重要性、時(shí)限性。復(fù)驗(yàn)：藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。②粉針劑以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期出生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑥間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 23. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)是 指未列入《中國(guó)藥典》而由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。 27. 申請(qǐng)時(shí)效 ： 一般時(shí)效 、 特別時(shí)效兩種 ， 為 60 日；特殊時(shí)效指其他法律規(guī)定的適用于特定案件的復(fù)議申請(qǐng)時(shí)效，只有在法律規(guī)定超過(guò) 60 日時(shí)才有效。 30. 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 。 33. 一級(jí)保護(hù)藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。是調(diào)整藥學(xué)工作人員與患者之間、藥學(xué)工作人員與社會(huì)之間、藥學(xué)工作人員相互之間的關(guān)系必須遵循的根本指導(dǎo)原則。 38. 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作。 藥品零售企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 45. 劣藥：含量不符。 47. 藥品監(jiān)督：行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施，在七日內(nèi)做出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起十五日內(nèi)做出行政處理決定。生產(chǎn)、銷售假藥的處罰：貨值金額 二倍以上五倍以下的罰款。 52. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處罰：貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請(qǐng) GMP 認(rèn)證的時(shí)間， 30 日內(nèi) ， 6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證 。有效期為 5 年。 59. 個(gè)體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰：按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)，依法取締，沒收違法所得，并處銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。 ⑵對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害 ①造成輕傷以上傷害 ； ②輕度殘疾、中度殘疾 ； ③器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障 ； ④器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙 ； ⑤其他嚴(yán)重危害人體健康情形的情形 。 批 發(fā) 經(jīng)批準(zhǔn)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng) 經(jīng)批準(zhǔn)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng) 經(jīng)批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng) 零 售 不得零售 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)，憑處方零售，不得向未成年人零售 藥店、醫(yī)療單位零售 儲(chǔ) 存 專庫(kù)專柜，雙人雙鎖，專用賬冊(cè)（保存 5年） 專庫(kù)專柜，專人管理，專用賬冊(cè)（保存 5年） 專柜加鎖，專人保管 運(yùn)輸 郵寄 運(yùn)輸證明、郵寄證明 — 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具 使用 處方保存 3年 處方保存 2年 處方保存 2年 68. 麻醉藥品、精神藥品批發(fā)企業(yè)的比較 麻醉藥品和第一類精神藥品 二類精神藥品 全國(guó)性批發(fā)企業(yè) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 第二類精神藥品批發(fā)企業(yè) 審批部門 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 供藥區(qū)域 跨省、自治區(qū)、直轄市 在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi) 購(gòu)藥渠道 從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn) ①?gòu)娜珖?guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn) ②經(jīng)省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn) 供藥對(duì)象 ⑴向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售 ⑵經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)： ①向取得麻醉藥品和一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 銷售 ； ②向批準(zhǔn)的其他單位銷售 ①向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得 麻醉和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售 ②就近向其他省銷售的，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ③企業(yè)之間在調(diào)劑后 2 日內(nèi)分別報(bào)所在省藥監(jiān)備案 ①向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售 ②向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售 ③向符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)銷售 ④向批準(zhǔn)的其他單位銷售 69. 定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰： 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下的罰款；定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰： 2 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下的罰款；第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的處罰： 5000元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款；取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰： 5000 元以上 1 萬(wàn)元以下的罰款；生產(chǎn)、銷售假劣藥品 及現(xiàn)金交易的處罰： 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下的罰款；發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位的處罰： 5000元以上 1萬(wàn)元以下的罰款。設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出辦理申請(qǐng)，市級(jí)衛(wèi)生行政部門 40日內(nèi)作出決定 。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè) 銷售第二類疫苗。注冊(cè)機(jī)構(gòu)：各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。 77. 國(guó)家基本藥物目錄與基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄比較 國(guó)家基本藥物目錄 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 ⑴ 遴選原則 ①安全有效；②價(jià)格合理；③使用方便 ④防治必需；⑤臨床首選；⑥基本保障； ⑦基層能夠配備；⑧中西藥并 重 ④臨床必需 ⑤市場(chǎng)能夠保證供應(yīng) ⑵ 納入條件 ①