【正文】 冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 24. 國家藥品編碼編制的分類：本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。 26. 行政處罰的程序：簡(jiǎn)易程序、一般程序、聽證程序。 28. 起訴：應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)提出。 29. 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)； 嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。采購、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃進(jìn)行。二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。二級(jí)保護(hù)藥材名稱：甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。 36. 藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則：提高藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效，實(shí)行社會(huì)主義人道主義，全心全意地為人民健康服務(wù)。 37. 藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范 藥學(xué)工作人員對(duì)服務(wù)對(duì)象的職業(yè)道德規(guī)范：①仁愛救人，文明服務(wù)；②科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn) ，理明術(shù)精；③濟(jì)世為懷，清廉正派。 藥學(xué)工作人員之間的職業(yè)道德規(guī)范：①彼此尊重，同護(hù)聲譽(yù)；②敬德修業(yè)，共同進(jìn)步。 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。 41. 藥品批發(fā)企業(yè) 須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 42. 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以出售中藥材以外的藥品。假藥論處：禁止使用的；未經(jīng)準(zhǔn)、未檢驗(yàn)；變質(zhì)；污染的；未取得批準(zhǔn)文號(hào)；超適應(yīng)癥或者功能。劣藥論處：未標(biāo)明、更改、超過有效期；不注明、者更改批號(hào)；包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)；添加輔料；不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。 49. 無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰：貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰：貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。 51. 從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的處罰：貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 53. 對(duì)收受回扣的單位的處罰：工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)組織 除上述藥品以外的其他藥品認(rèn)證。 55. GSP 認(rèn)證：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。 56. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證： 30 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。 57. 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。 58. 新開辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過 GMP、 GSP 認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處罰：警告、責(zé)令限期改正；逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。 60．生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任 危害 徒刑 罰金 足以嚴(yán)重危害人體健康的 三年以下有期徒刑或拘役 并處或單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 對(duì)人體健康造成 嚴(yán)重危害的 處三年以上十年以下有期徒刑 并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的 處十年以上有期徒刑，無期徒刑或者死刑 并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn) 不構(gòu)成上述危害，但銷售金額在五萬元以上的 參照 62 61. 生產(chǎn)、銷售劣藥罪的刑事責(zé)任 危害 徒刑 罰金 對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的 處三年以上十年以下有期徒刑 并處或單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 后果特別嚴(yán)重的 處十年以上有期徒刑或者無期 徒刑 并處銷售金額百分之五十以上二 倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn) 不構(gòu)成上述危害，但銷售金額在五萬元以上的 參照 62 62. 生產(chǎn)銷售摻雜、摻假，以假亂真，以次充好，不合格品冒充合格品的刑事責(zé)任 銷售金額 徒刑 罰金 五萬元以上不滿二十萬元的 處二年以下有期徒刑或者拘役 并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 二十萬元以上不滿五十萬元的 處二年以上七年以下有期徒刑 并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 五十萬元以上不滿二百萬元的 處七年以上有期徒刑 并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金 二百萬以上的 處十五年有期徒刑或者無期 徒刑 并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn) 63. 虛假廣告罪，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。 65. 生產(chǎn)、銷售假藥三種情形與生產(chǎn) 劣藥兩種情形的比較： 生產(chǎn)、銷售假藥情形的認(rèn)定 生產(chǎn)、銷售劣藥情形的認(rèn)定 ⑴足以危害人體健康 ①依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有 的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 ； ②屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的 ； ③以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的 ； ④屬于注射劑藥品、急救藥品的 ； ⑤沒有或偽造藥品生產(chǎn)許可證或批準(zhǔn)文號(hào)，且屬于處方藥的 ； ⑥其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形 。 ⑶對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害（假藥） / 后 果特別嚴(yán)重（劣藥） ①致人死亡 ②造成重度殘疾 ； ③三人以上重傷 ； ④三人以上中度殘疾 ； ⑤三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙 ； ⑥造成十人以上輕傷 ； ⑦五人以上輕度殘疾 ； ⑧五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙 ； ⑨其他特別嚴(yán)重危害人體健康情形的 。 67. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品管理的比較 麻醉藥品和第一類精神藥品 第二類精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 種 植 生 產(chǎn) ⑴總量控制 ： 年度種植計(jì) 劃 —國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門制定； ⑵定點(diǎn)生產(chǎn) — 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ⑴總量控制 ： 年度生產(chǎn)計(jì)劃 —國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定；⑵定點(diǎn)生產(chǎn) ： 原料藥生產(chǎn)— 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ； 制劑生產(chǎn) — 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ⑴總量控制 年度生產(chǎn)計(jì)劃 — 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案； ⑵定點(diǎn)生產(chǎn) ，記錄 5年備查。 70. 我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種 阿法羅定、可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、罌粟殼、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、復(fù)方樟腦酊、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、阿桔片、嗎啡阿托品注射液。 72. 印鑒卡的有效期為三年，期滿前三個(gè)月。 當(dāng)《印鑒卡》中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，發(fā)生變更 3 日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)， 發(fā)生變更 3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到變更申請(qǐng)之日起 5日內(nèi)完成變更手續(xù)。 74. 第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。購銷記錄和保存期限購銷記錄要真實(shí)完整，保存至超過疫苗有效期 2年備查。 75. 執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局。注冊(cè)監(jiān)督、檢查機(jī)構(gòu)：人事