【正文】 117. 經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù)：保證人身、財(cái)產(chǎn)安全的 義務(wù)、告知義務(wù)、提供真實(shí)信息的義務(wù)、標(biāo)明真實(shí)名稱和標(biāo)記義務(wù)、出據(jù)購貨憑證或者服務(wù)單據(jù)的義務(wù)、保證義務(wù)、三包義務(wù)、不得對消費(fèi)者作出不公正、不合理的規(guī)定、不得損害消費(fèi)者人身權(quán)利。有效期：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為 1年，到期作廢。 ：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。④字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。 標(biāo)示共有的內(nèi)容 標(biāo)示特有內(nèi)容 內(nèi)標(biāo)簽 藥品通用名稱、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè) 規(guī)格、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量 （至少標(biāo)注藥名、規(guī)格、批號(hào)、有效期） 外標(biāo)簽 貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、不良反應(yīng)、禁忌、 注意事項(xiàng)、成份、性狀 運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽 貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝數(shù)量 、運(yùn)輸注意事項(xiàng) 規(guī)格 原料藥標(biāo)簽 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 110. 治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。 107. 藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。 104. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊，用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。省、自治區(qū)、直轄市 (食品 )藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 合格藥品庫、零貨稱取專庫、待發(fā)藥品庫為綠色； 待驗(yàn)藥品庫、退貨藥品庫為黃色；不合格藥品庫為紅色。零售連鎖企業(yè)不少于職工總數(shù)的 2％，最少人數(shù) 3 人。質(zhì)量管理人員：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。 92. 藥品批發(fā)企業(yè) 人員的資質(zhì)，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：應(yīng)具專業(yè)技術(shù)職稱；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；從事質(zhì)量管理工作的人員：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。 86. 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申 請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。 81. 處方保存、顏色、標(biāo)注、有效期、用量、限制外配的比較 處方 普通 急診 兒科 醫(yī)療用毒性 精二 麻和精一 保存年限 1年 1年 1年 2年 2年 3年 顏色 白色 淡黃色 淡綠色 白色 淡紅色 右上角標(biāo)注 — 急診 兒科 — 精二 麻、精一 限制外配 限制 限制 限制 限制 一般用量 不超過 7日用量 不超過 3日用量 不超過 2日極量 不超過 7日常用量 有效期 當(dāng)日有效，延長不超 3日 82. 麻醉藥品、精神藥品處方限量的比較 分類 劑型 一般患者 癌痛慢性中、重度非癌痛患者 住院患者 麻醉藥品、第一類精神藥品 注射劑 1次用量 不得超過 3日常用量 1日常用量 其他劑型 不超過 3日常用量 不得超過 7日常用量 緩控釋制劑 不超過 7日常用量 不得超過 15 日常用量 第二類精神藥品 所有劑型 不得超過 7日常用量；慢性病或某些特殊情況，可適 當(dāng)延長，醫(yī)師要注明理由 83. 四查十對的內(nèi)容 查處方 查藥品 查配伍禁忌 查用藥合理性 對科別、姓名、年齡 對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量 對藥品性狀、用法用量 對臨床診斷 84. 麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。 75. 執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局。 74. 第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。 72. 印鑒卡的有效期為三年，期滿前三個(gè)月。 67. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品管理的比較 麻醉藥品和第一類精神藥品 第二類精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 種 植 生 產(chǎn) ⑴總量控制 ： 年度種植計(jì) 劃 —國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門制定； ⑵定點(diǎn)生產(chǎn) — 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ⑴總量控制 ： 年度生產(chǎn)計(jì)劃 —國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定；⑵定點(diǎn)生產(chǎn) ： 原料藥生產(chǎn)— 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ； 制劑生產(chǎn) — 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) ⑴總量控制 年度生產(chǎn)計(jì)劃 — 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案； ⑵定點(diǎn)生產(chǎn) ，記錄 5年備查。 65. 生產(chǎn)、銷售假藥三種情形與生產(chǎn) 劣藥兩種情形的比較： 生產(chǎn)、銷售假藥情形的認(rèn)定 生產(chǎn)、銷售劣藥情形的認(rèn)定 ⑴足以危害人體健康 ①依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有 的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 ； ②屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的 ； ③以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的 ； ④屬于注射劑藥品、急救藥品的 ； ⑤沒有或偽造藥品生產(chǎn)許可證或批準(zhǔn)文號(hào)，且屬于處方藥的 ； ⑥其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形 。 58. 新開辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過 GMP、 GSP 認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰：警告、責(zé)令限期改正；逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千以上二萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。 56. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證： 30 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)組織 除上述藥品以外的其他藥品認(rèn)證。 51. 從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的處罰：貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 49. 無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰：貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。假藥論處：禁止使用的；未經(jīng)準(zhǔn)、未檢驗(yàn)；變質(zhì)；污染的；未取得批準(zhǔn)文號(hào)；超適應(yīng)癥或者功能。 41. 藥品批發(fā)企業(yè) 須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。 藥學(xué)工作人員之間的職業(yè)道德規(guī)范：①彼此尊重，同護(hù)聲譽(yù)；②敬德修業(yè)，共同進(jìn)步。 36. 藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則：提高藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效，實(shí)行社會(huì)主義人道主義，全心全意地為人民健康服務(wù)。二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)； 嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。 29. 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 26. 行政處罰的程序：簡易程序、一般程序、聽證程序。 22. 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)分類：中國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。⑤連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi) 的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 20. 藥品批改劃分原則：①大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；