【正文】 制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè) 銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗。 73. 第一類(lèi)疫苗的供應(yīng)和限制：疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類(lèi)疫苗， 不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出辦理申請(qǐng)，市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén) 40日內(nèi)作出決定 。 71. 我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類(lèi)、第二類(lèi)精神藥品的品種 第一類(lèi)：丁丙諾啡、γ 羥丁酸、氯胺酮、馬 吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖； 第二類(lèi)：異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氯氟卓乙酯、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、納布啡及其注射劑、硝西泮、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替馬西泮、曲馬多、唑吡坦、扎來(lái)普隆、麥角胺咖啡因片。 批 發(fā) 經(jīng)批準(zhǔn)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng) 經(jīng)批準(zhǔn)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng) 經(jīng)批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng) 零 售 不得零售 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)，憑處方零售，不得向未成年人零售 藥店、醫(yī)療單位零售 儲(chǔ) 存 專(zhuān)庫(kù)專(zhuān)柜，雙人雙鎖，專(zhuān)用賬冊(cè)（保存 5年） 專(zhuān)庫(kù)專(zhuān)柜，專(zhuān)人管理，專(zhuān)用賬冊(cè)（保存 5年） 專(zhuān)柜加鎖，專(zhuān)人保管 運(yùn)輸 郵寄 運(yùn)輸證明、郵寄證明 — 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具 使用 處方保存 3年 處方保存 2年 處方保存 2年 68. 麻醉藥品、精神藥品批發(fā)企業(yè)的比較 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品 二類(lèi)精神藥品 全國(guó)性批發(fā)企業(yè) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè) 審批部門(mén) 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) 所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) 所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) 供藥區(qū)域 跨省、自治區(qū)、直轄市 在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi) 購(gòu)藥渠道 從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn) ①?gòu)娜珖?guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn) ②經(jīng)省藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn) 供藥對(duì)象 ⑴向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售 ⑵經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)： ①向取得麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 銷(xiāo)售 ； ②向批準(zhǔn)的其他單位銷(xiāo)售 ①向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得 麻醉和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售 ②就近向其他省銷(xiāo)售的，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) ③企業(yè)之間在調(diào)劑后 2 日內(nèi)分別報(bào)所在省藥監(jiān)備案 ①向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售 ②向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售 ③向符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售 ④向批準(zhǔn)的其他單位銷(xiāo)售 69. 定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰： 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下的罰款；定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰： 2 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下的罰款；第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的處罰： 5000元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款；取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰： 5000 元以上 1 萬(wàn)元以下的罰款；生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品 及現(xiàn)金交易的處罰： 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下的罰款；發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位的處罰： 5000元以上 1萬(wàn)元以下的罰款。 66. 麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)：?jiǎn)挝患捌涔ぷ魅藛T 2 年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。 ⑵對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害 ①造成輕傷以上傷害 ； ②輕度殘疾、中度殘疾 ； ③器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障 ； ④器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙 ； ⑤其他嚴(yán)重危害人體健康情形的情形 。 64. 非法經(jīng)營(yíng)罪：情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重者，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。 59. 個(gè)體門(mén)診部、診所違規(guī)銷(xiāo)售藥品的處罰：按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)，依法取締，沒(méi)收違法所得，并處銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督 管理部門(mén)規(guī)定。有效期為 5 年。 30日內(nèi)申請(qǐng)， 7日內(nèi)移送， 3個(gè)月認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型申請(qǐng) GMP 認(rèn)證的時(shí)間， 30 日內(nèi) ， 6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證 。 54. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。 52. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的處罰：貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。 50. 未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰：五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的處罰：貨值金額 二倍以上五倍以下的罰款。 48. 藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)七日內(nèi)。 47. 藥品監(jiān)督：行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施，在七日內(nèi)做出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起十五日內(nèi)做出行政處理決定。 假藥 劣藥 概念 ⑴成分不符 藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 ⑵冒充的藥品 以非藥品冒充或以他種藥品冒充此種藥品的 成分含量不符 藥品的成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 按假藥或劣藥論處的藥品 ⑴未經(jīng) SFDA 批準(zhǔn)、與 SFDA 規(guī)定不符 ① SFDA 規(guī)定禁止使用的； ②必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口；或者必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的； ③必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的 ⑵污染和變質(zhì)的； ⑶所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 ⑴有效期和生產(chǎn)批號(hào)不符 ①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； ③超過(guò)有效期的 ⑵直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 ⑶擅自添加物質(zhì) 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 ⑷其他藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的 46. 藥品廣告不得含有的內(nèi)容：①不 科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；②利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。 45. 劣藥：含量不符。 43. 配制制劑須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政 府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 44. 假藥：成分不符的；冒充。 藥品零售企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 40. 中藥飲片炮制：必須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。 38. 執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則：救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作。 藥學(xué)工作人員對(duì)社會(huì)的職業(yè)道德規(guī)范：①堅(jiān)持公益原則，維護(hù)人類(lèi)健康；②宣傳醫(yī)藥知識(shí)，承擔(dān)保健職責(zé)；③勇于探索創(chuàng)新 ， 努力提高業(yè)務(wù)水平。是調(diào)整藥學(xué)工作人員與患者之間、藥學(xué)工作人員與社會(huì)之間、藥學(xué)工作人員相互之間的關(guān)系必須遵循的根本指導(dǎo)原則。 一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的比較 一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種 二級(jí)保 護(hù)的野生藥材物種 三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種 定義