【正文】 是由（）?！菊_答案】： E 第 22 題 中藥說明書格式的內(nèi)容不含（）?！菊_答案】： A 第 20 題 由國家中醫(yī)藥管理局主持編輯的巨著是（）?！惫时绢}最佳答案為D第 18 題 負責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)定點資格進行審查的是（）。(三)對民事糾紛的仲裁、調(diào)解或者處理不服的。(一)對行政法規(guī)、規(guī)章或者具有普遍約束力的決定、命令不服的。、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服的 、扣押、凍結(jié)等行政強制措施不服的 、任免等決定不服的 、法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的 【正確答案】： D【參考解析】： 本題出自《行政復(fù)議條例》，要求考生了解不能依《行政復(fù)議條例》申請復(fù)議的范圍。、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成 【正確答案】： E第 16 題 以下敘說與“GSP”有關(guān)規(guī)定不符的是（）。、銷售假藥及劣藥，其情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位、使用假藥，其情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位、使用劣藥，其情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位【正確答案】： C第 14 題 在零售藥品中，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應(yīng)的是（）?！菊_答案】： A第 12 題 藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)（）?！菊_答案】： C第 10 題 藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是（）。、法規(guī)、規(guī)章，對應(yīng)受處罰的違法單位或個人作出的行政處罰、法規(guī)的行為作出的行政處罰、法規(guī)單位作出的行政處罰【正確答案】： A第 8 題 《關(guān)于執(zhí)行(中華人民共和國藥典)1995年版有關(guān)事宜的通知》指出，新印制的藥品標(biāo)簽及說明書所使用的藥品名稱必須符合1995年版藥典規(guī)定，藥品曾用名可用至（）。、共享性藥品信息的服務(wù)，(包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料)信息的服務(wù)活動【正確答案】： E第 6 題 世界衛(wèi)生組織(WHO)的宗旨是()。，對有配伍、妊娠禁忌以及違反國家有關(guān)規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、妊娠禁忌的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，應(yīng)拒絕調(diào)配【正確答案】： A第 4 題 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的換證工作范圍是（）。，必須建立嚴格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理，不得轉(zhuǎn)售，醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療需要合理使用，嚴禁濫用“精神藥品購用卡”向指定的經(jīng)營單位購買，也可由指定經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量零售【正確答案】： C第 2 題 國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對藥品的()。共有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案。，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。、生產(chǎn)用細菌與非生產(chǎn)用細菌、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護措施和必要的驗證。：必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開；使用專用的設(shè)備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)。由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。、半固體制劑以成型前或分裝前使用同一臺混合設(shè)備所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》之分批、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。四、300，000級潔凈室用于：最終滅菌口服液的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；口服固體藥(如中藥丸劑、片劑、膠囊劑等)的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境。三、100，000級潔凈室(1)100，000級潔凈工作服在100，000級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。(2)10，000級潔凈工作服在10，000級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。(4)100級潔凈室用于：無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞；可最終滅菌的大容量注射液的灌封；灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；無菌原料藥的暴露環(huán)境。(2)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏。十、不得存放非生產(chǎn)物料和個人雜物。八、生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者、體表有傷者、藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。六、潔凈室與實驗動物房、質(zhì)量管理部門設(shè)置的各類化驗室分開。(6)不同潔凈室之間有防止交叉污染的措施。(4)進入潔凈室的空氣必須凈化。(2)潔凈室(區(qū))內(nèi)的各種管道、風(fēng)口、燈具：應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。(2)進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。二、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的壓差要求空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差：應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》之溫濕度一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫冷 庫 溫度：2~10℃陰涼庫溫度：不高于20℃常溫庫溫度：0~30℃相對濕度：45%~75%二、生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）溫度：18~26℃相對濕度：45%~65%三、注射用水的貯存80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放《藥事管理與法規(guī)》之面積一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)大型企業(yè)：不低于1500㎡中型企業(yè)：不低于1000㎡小型企業(yè)：不低于 500㎡二、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)在倉庫的驗收養(yǎng)護室大型企業(yè)：不小于50㎡中型企業(yè)：不小于40㎡小型企業(yè)：不小于20㎡三、用于零售的營業(yè)場所和倉庫面積，不低于：大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100㎡，倉庫30㎡中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50㎡，倉庫20㎡小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40㎡，倉庫20㎡零售連鎖門店營業(yè)場所面積40㎡《藥事管理與法規(guī)》之原則：安全有效，技術(shù)先進，經(jīng)濟合理：準確，靈敏，簡便，快速：積極穩(wěn)妥，分步實施，注重實效，不斷完善：安全有效，慎重從嚴，結(jié)合國情，中西并重：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便：防治必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選，基層能夠配備：臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，保證供應(yīng)《藥事管理與法規(guī)》之潔凈室一、主要工作室的照度、溫度、相對濕度的要求(1)照度：宜為300勒克斯。三、第二類精神藥品每張?zhí)幏讲怀^7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，不超過15日常用量?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》之劑量一、麻醉藥品（門診、急診患者）每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。八、其他、法人或其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。、經(jīng)營活動。當(dāng)事人對檢驗結(jié)果有異議的，可自收到檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)申請復(fù)驗。六、新藥：自批準生產(chǎn)之日算起，不超過五年。連續(xù)停產(chǎn)二年以上自行失效?！禛SP認證證書》以及證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認證，需在撤銷或失效之日起六個月后方可提出。3.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不超過二年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。五、證件（《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個月申請換發(fā)。三、醫(yī)療機構(gòu)，保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。：同上。：保存三年。：同上。二、經(jīng)營企業(yè)：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。：無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》之時限一、生產(chǎn)企業(yè)：保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，至少保存三年。，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。五、GSP認證機構(gòu)。四、普通商業(yè)企業(yè)，必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨螪A適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)、考核并持證上崗。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。②在法律上無不良品行記錄。、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上DA考試合格，持證上崗。，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士以上的技術(shù)職稱。，應(yīng)具有藥師以上職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級DA考核合格后持證上崗。，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。4．對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP要求進行培訓(xùn)和考核。2．企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人以及藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。33 依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，其報告內(nèi)容不包括C（不確定）A．藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 B．醫(yī)療機構(gòu)制劑配制變化情況C．臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況D．接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況 E．對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議34．根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件 A．一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 B．兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 C．三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 D．四年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 E．五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款35．《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，應(yīng)該 A．立即銷毀B．記錄新的不良反應(yīng) C．向藥品監(jiān)督管理局報告 D．保留相關(guān)病歷E．保留相關(guān)檢驗、檢查報告36．《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是 A．法人變更B．醫(yī)療機構(gòu)類別變更 C．機構(gòu)注冊地址變更 D．制劑配制地址變更 E．醫(yī)療機構(gòu)名稱變更37．根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是A．藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味 B．藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)C．注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱D．口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 E．非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱38．根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指 A．參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為 B．參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為C．參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 D．參保人員持社區(qū)服務(wù)機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 E．參保人員持社區(qū)服務(wù)機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為39．A 省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B 省雜志上發(fā)布了該藥品 的廣告，根據(jù)《廣告法》，對該雜志社處以罰款的部門是 A．A 省的藥品監(jiān)督管理部門 B．B 省的藥品監(jiān)督管理部門 C．A 省的工商行政管理部門 D．B 省的工商行政管理部門 E．B 省的新聞出版管理部門 40．某藥店的顧客王某推薦一種價格較低的名牌護膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為藥慶優(yōu)惠。D．生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴格要求的場所分包裝。第一篇：012 執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題2012 執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題一、最佳選擇題（共40 題，每題1 分，每題的備選項中，只有一個最佳答案）藥品編碼本位碼共14 位，其中第4 到第8 位為 A．藥品產(chǎn)品標(biāo)識碼 B．藥品企業(yè)標(biāo)識碼 C．藥品類別碼 D．藥品國別碼 E．藥品校驗碼4．關(guān)于《加強中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知》中，說法錯誤的是 A．生產(chǎn)中藥飲片，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP》B．生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標(biāo)準的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的。C．生產(chǎn)中藥飲片必須按照國家藥品炮制標(biāo)準或者地方炮制規(guī)范。E．零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和《GSP》5．我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是 A．清廉正派 B．團結(jié)協(xié)作 C．謙虛謹慎 D．探索創(chuàng)新 E．仁愛救人6．藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A 醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B 醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品，問以上行為不受《藥品管理法》約束的是： A．藥品監(jiān)督管理部門的行政決定 B．生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為 C．藥劑科的調(diào)劑行為 D．A 醫(yī)生的自用行為 E．B 醫(yī)生的處方行為7．根據(jù)藥品管理法法定要求，未強制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是 A．進貨檢查驗收制度B．藥品入庫和出庫檢查制度 C．藥品效期管理制度 D．藥品保管制度E．藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗制度8．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括 A．生物制品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．醫(yī)療用毒性藥品 E 放射性藥品9．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是 A．變質(zhì)的藥品 B．被污染的藥品C．所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 D．未注明生產(chǎn)批號的藥品E．所含成分與藥典規(guī)定不符的藥品10．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是 A．跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的 B．藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容C．藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容 D．可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥 E．藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容11．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經(jīng)營活動的是 A．藥物研究所的藥品檢驗人員 B．藥品檢驗機構(gòu) C．藥品監(jiān)督管理部門