【文章內(nèi)容簡介】 施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需檢驗的，須自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。當(dāng)事人對檢驗結(jié)果有異議的，可自收到檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)申請復(fù)驗。，SFDA或省級DA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。、經(jīng)營活動。，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。八、其他、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)在知道作出具體行政行為之日起三個月內(nèi)提出。，解除協(xié)議須提前三個月通知對方和有關(guān)參保人?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》之劑量一、麻醉藥品（門診、急診患者）每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。二、第一類精神藥品（門診、急診患者）每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，不超過15日常用量。為門診、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑不得超過15日常用量，其他劑型不得超過7日常用量。三、第二類精神藥品每張?zhí)幏讲怀^7日常用量。四、醫(yī)療用毒性藥品不得超過2日極量?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》之溫濕度一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫冷 庫 溫度：2~10℃陰涼庫溫度：不高于20℃常溫庫溫度：0~30℃相對濕度：45%~75%二、生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）溫度：18~26℃相對濕度：45%~65%三、注射用水的貯存80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放《藥事管理與法規(guī)》之面積一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)大型企業(yè)：不低于1500㎡中型企業(yè)：不低于1000㎡小型企業(yè)：不低于 500㎡二、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)在倉庫的驗收養(yǎng)護(hù)室大型企業(yè)：不小于50㎡中型企業(yè)：不小于40㎡小型企業(yè)：不小于20㎡三、用于零售的營業(yè)場所和倉庫面積，不低于：大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100㎡，倉庫30㎡中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50㎡，倉庫20㎡小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40㎡，倉庫20㎡零售連鎖門店營業(yè)場所面積40㎡《藥事管理與法規(guī)》之原則：安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟合理：準(zhǔn)確，靈敏，簡便，快速：積極穩(wěn)妥，分步實施，注重實效，不斷完善：安全有效，慎重從嚴(yán)，結(jié)合國情，中西并重：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便：防治必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選，基層能夠配備：臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，保證供應(yīng)《藥事管理與法規(guī)》之潔凈室一、主要工作室的照度、溫度、相對濕度的要求(1)照度：宜為300勒克斯。(2)溫度和相對濕度：應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18℃~26℃，相對濕度控制在45%~65%。二、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的壓差要求空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差：應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。三、對潔凈室人員的要求(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。(2)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。四、潔凈室(區(qū))的要求(1)潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面：應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。(2)潔凈室(區(qū))內(nèi)的各種管道、風(fēng)口、燈具：應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。(3)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。(4)進(jìn)入潔凈室的空氣必須凈化。(5)潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。(6)不同潔凈室之間有防止交叉污染的措施。五、潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。六、潔凈室與實驗動物房、質(zhì)量管理部門設(shè)置的各類化驗室分開。七、100，000級以上的潔凈工作服應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。八、生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者、體表有傷者、藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。九、潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵粒數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。十、不得存放非生產(chǎn)物料和個人雜物。一、100級潔凈室(區(qū))(1)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。(2)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏。(3)100級潔凈工作服在100級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。(4)100級潔凈室用于：無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞；可最終滅菌的大容量注射液的灌封；灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；無菌原料藥的暴露環(huán)境。二、10，000級潔凈室(1)10，000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別的區(qū)域。(2)10，000級潔凈工作服在10，000級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。(3)10，000級潔凈室用于：無菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制；可最終滅菌的注射劑的稀配、濾過；可最終滅菌的小容量注射液的灌封；灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸可最終滅菌的無菌藥品的包裝材料的最終處理；供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。三、100，000級潔凈室(1)100，000級潔凈工作服在100，000級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。(2)100，000級潔凈室用于：可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)稀配；非最終滅菌的無菌藥品的軋蓋；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最后一次精洗；非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序。四、300，000級潔凈室用于：最終滅菌口服液的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；口服固體藥(如中藥丸劑、片劑、膠囊劑等)的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境。注：中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關(guān)要求?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》之分批、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。、半固體制劑以成型前或分裝前使用同一臺混合設(shè)備所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》之特殊品種：必須使用獨立的廠房、獨立的設(shè)備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施，分裝室保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。：必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開；使用專用的設(shè)備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)。，并裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)。、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗證。、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用,排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。、生產(chǎn)用細(xì)菌與非生產(chǎn)用細(xì)菌、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。本文出自藥圈，原文地址：第三篇：2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題第十五套2013執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題第十五套A型題題干在前，選項在后。共有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案。第 1 題 以下屬于精神藥品的管理不正確的是（）。，必須建立嚴(yán)格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理，不得轉(zhuǎn)售，醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療需要合理使用，嚴(yán)禁濫用“精神藥品購用卡”向指定的經(jīng)營單位購買，也可由指定經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量零售【正確答案】： C第 2 題 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對藥品的()。、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督、流通進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督、流通、生產(chǎn)、使用進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督【正確答案】： E第 3 題 藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行（）。，對有配伍、妊娠禁忌以及違反國家有關(guān)規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、妊娠禁忌的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，應(yīng)拒絕調(diào)配【正確答案】： A第 4 題 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的換證工作范圍是（）。《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》的證照齊全的藥品生產(chǎn)企業(yè)、轉(zhuǎn)讓證照的藥品生產(chǎn)企業(yè)【正確答案】： A第 5 題 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指（）。、共享性藥品信息的服務(wù)，(包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料)信息的服務(wù)活動【正確答案】： E第 6 題 世界衛(wèi)生組織(WHO)的宗旨是()?！菊_答案】： E第 7 題 藥品監(jiān)督行政處罰程序所指的行政處罰是指（）。、法規(guī)、規(guī)章，對應(yīng)受處罰的違法單位或個人作出的行政處罰、法規(guī)的行為作出的行政處罰、法規(guī)單位作出的行政處罰【正確答案】： A第 8 題 《關(guān)于執(zhí)行(中華人民共和國藥典)1995年版有關(guān)事宜的通知》指出，新印制的藥品標(biāo)簽及說明書所使用的藥品名稱必須符合1995年版藥典規(guī)定，藥品曾用名可用至（）?！菊_答案】： B第 9 題 負(fù)責(zé)確定在審查后的定點資格醫(yī)療機構(gòu)單位的是（）?！菊_答案】： C第 10 題 藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是（）?！菊_答案】： C 第 11 題 醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是指（）?！菊_答案】： A第 12 題 藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)（）。]【正確答案】： D第 13 題 直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動是（)。、銷售假藥及劣藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位、使用假藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位、使用劣藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位【正確答案】： C第 14 題 在零售藥品中，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應(yīng)的是（）?！菊_答案】： E第 15 題 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員應(yīng)由（）。、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成 【正確答案】： E第 16 題 以下敘說與“GSP”有關(guān)規(guī)定不符的是（）。B.“GP認(rèn)證證書”期滿前三個月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認(rèn)證申請，檢查組提交檢查報告，如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可以向檢查組提出說明和解釋，如雙方未達(dá)成共識，以檢查組的報告為準(zhǔn)D.“GSP認(rèn)證證書”有效期5年“GSP認(rèn)證證書”有效期1年【正確答案】： C第 17 題 公民、法人或其他組織對下列哪些事項不服，不能依《行政復(fù)議條例》申請復(fù)議（）。、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服的 、扣押、凍結(jié)等行政強制措施不服的 、任免等決定不服的 、法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的 【正確答案】： D【參考解析】： 本題出自《行政復(fù)議條例》，要求考生了解不能依《行政復(fù)議條例》申請復(fù)議的范圍。《行政復(fù)議條例》第二章申請復(fù)議范圍，第十條規(guī)定：“公民、法人和其他組織對下列事項不服，不能依照本條例申請復(fù)議。(一)對行政法規(guī)、規(guī)章或者具有普遍約束力的決定、命令不服的。(二)對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免等決定不服的。(三)對民事糾紛的仲裁、調(diào)解或者處理不服的。(四)對國防、外交等國家行為不服的?！惫时绢}最佳答案為D第 18 題 負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)定點資格進(jìn)行審查的是（）?！菊_答案】： C第 19 題 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局的依據(jù)是（）?！菊_答案】： A 第 20 題 由國家中醫(yī)藥管理局主持編輯的巨著是（）?！菊_答案】： D 第 21 題 城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險實行（）?！菊_答案】： E 第 22 題 中藥說明書格式的內(nèi)容不含（）。、生產(chǎn)企業(yè)、主要成份、禁忌證、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥，藥物相互作用、有效期【正確答案】： D 第 23 題 “廣告法”規(guī)定，廣告中必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”的產(chǎn)品是(【正確答案】： D 第 24 題 必須按照GMP組織生產(chǎn)()?！菊_答案】： B 第 25 題 負(fù)責(zé)戒毒藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)審定是由（）。)?！菊_答案】： C第 26 題 消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時（）。、價格合理、計量準(zhǔn)確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為【正確答案】： B第 27 題 對一級保護(hù)野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護(hù)措施（）。【正確答案】： A【參考解析】： 本題出自《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，要求考生熟悉國家對一級保護(hù)野生藥材物種所采取的保護(hù)措施?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理條例》第六條規(guī)定：禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。故本題的最佳答案為A第 28 題 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是（）。，并經(jīng)省級藥監(jiān)部門批